Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)

2. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA A LAS ACLARACIONES

1. Carta de presentación a la AEMPS (Portal ECM).
2. Solicitud de evaluación al CEIm (identificar que se trata de la respuesta a las aclaraciones). [modelo]
3. Documento de respuesta a las aclaraciones, punto por punto, de acuerdo con la solicitud de aclaraciones recibida.
4. Nuevas versiones de los documentos del estudio que resulten modificados, con los cambios marcados.
   

   PRESENTACIÓN

   La respuesta a las aclaraciones debe presentarse a través del trámite telemático.

   PLAZO

   7 días antes de la reunión (calendario)