Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)

1. EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS NUEVOS

[Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM]

Documentos de la parte I para enviar a la AEMPS y al CEIm:

1. Carta de presentación a la AEMPS (Portal ECM).
2. Solicitud de evaluación al CEIm. [modelo]
3. Formulario de solicitud de autorización del ensayo (modelo AEMPS: 1A, 1B y, en caso de ampliación de centros, 1C).
4. Autorización del promotor al solicitante, si procede.
5. Protocolo. Se recomienda que tenga referencias cruzadas en el manual del investigador en lugar de reproducir la información del manual del investigador.
6. Resumen del protocolo en castellano.
7. Manual del investigador o ficha técnica del medicamento en investigación.
8. Ficha técnica o manual del investigador de los medicamentos auxiliares (no investigados), si procede.
9. Asesoramiento científico y Plano de investigación pediátrica, si procede.
10. Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación).

Documentos de la parte I para enviar sólo a la AEMPS:

1. Autorización del promotor del ensayo clínico previo o fabricante del producto en caso de referencia cruzada a un PEI.
2. Documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación del medicamento en investigación, si procede.
3. Expediente de medicamento en investigación parte de calidad (IMPD Q), si procede
4. Expediente de medicamento en investigación, si procede.
5. Documentación relativa al cumplimiento de las normas de correcta fabricación del medicamento no investigado (auxiliar), si procede.
6. Expediente de medicamento no investigado (auxiliar) parte de calidad (NIMPD Q), si procede.
7. Expediente de medicamento no investigado (NIMPD), si procede.
8. Etiquetado del medicamento.
9. Justificante del pago de la tasa a la AEMPS.

Documentos de la parte II para enviar sólo al CEIm:

1. Procedimientos y material utilizados para el reclutamiento de los sujetos del estudio. [modelo]
2. Documentos referentes al consentimiento informado y a la hoja de información para el sujeto del ensayo en catalán o castellano. [modelo HIP] [modelo CI]
3. Idoneidad del investigador. Se tiene que presentar un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como el número de sujetos del ensayo previsto en cada centro. [modelo]
4. Curriculum abreviado del investigador principal de cada centro, en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo intereses económicos y afiliaciones institucionales.
5. Idoneidad de las instalaciones de cada centro. Se tiene que presentar una declaración escrita por parte del director del centro sanitario o de la institución en que se encuentre el centro del ensayo o persona delegada, que justifique la idoneidad del centro del ensayo, teniendo en cuenta la naturaleza y la utilización del medicamento en investigación, la idoneidad de las instalaciones, el equipamiento, los recursos humanos y la descripción de los conocimientos especializados. Debe constar de forma clara en el pie de firma el nombre y los apellidos de la persona que firma y el cargo que ostenta [modelo]
6. Documento de prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera.
7. Memoria económica: las cantidades y la forma en la que los investigadores y los sujetos pueden ser remunerados o indemnizados por la participación en el estudio. [modelo]
8. Resguardo del pago de tasas al CEIm o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

La documentación debe presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

Cualquier día del mes.