Estudis observacionals amb medicaments (EOm)
2. AVALUACIÓ D'ESTUDIS DE SEGUIMENT PROSPECTIU I COMERCIALS (autorització Comunitat Autònoma)
Els estudis observacionals amb medicaments de seguiment prospectiu i comercials, encara que comptin amb l'aprovació d'un CEIm acreditat a Espanya, han de ser avaluats perquè la Comunitat Autònoma pugui autoritzar la realització de l'estudi en els centres de les Illes Balears. En aquest cas, el CEIm-IB ha d'exercir la funció d'assessorament i ha d'emetre l'informe de viabilitat pertinent, basat únicament en criteris de factibilitat i pertinència.
DOCUMENTACIÓ
1. Declaració de la persona responsable de l'entitat sol·licitant [descarregar model]
(nom: <Declaracio_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Protocol en espanyol o en anglès, incloent-hi en aquest cas un resum en espanyol [descarregar model]
(nom: <Protocol_aaaa_mm_dd>núm. versió)
S'ha d'indicar la versió del protocol.
3. Full d’informació i consentiment informat o sol·licitud d’exempció de consentiment informat.
Full d’informació i consentiment informat [descarregar model]
Sol.licitud d'exempció de consentiment informat [descarregar model]
(nom: <Full_aaaa_mm_dd>núm. versió)
(nom: <Consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió o <Exempcio_consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió)
4. Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [descarregar model]
(nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)
Ha d’enviar-se un document en el qual consti la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com de col·laboradors. S’ha de certificar el compromís tant d’investigadors com de col·laboradors en el protocol i estudi.
Igualment, s'ha d'indicar si estan formats en bones pràctiques clíniques (BPC), si no consta en el CV.
5. Currículum vitae actualitzat de l'investigador principal.
(nom: <CV_aaaa_mm_dd>)
S’ha d’enviar, a més, un curriculum vitae actualitzat de l'investigador principal en el qual s’indiqui qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat de l'investigador, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L’absència de referències en el currículum s’hi ha d’entendre com a absència de qualsevol d’aquestes circumstàncies.
La data de la darrera actualització del currículum no pot ser superior a 5 anys.
6. Autorització de la persona responsable [descarregar model]
(nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)
S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.
En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.
7. Memòria econòmica [descarregar model]
(nom: <Economica_aaaa_mm_dd>)
En qualsevol cas, la memòria econòmica ha de contenir la informació següent:
• Costs de les proves complementàries i import per visita i pacient reclutat, amb el compromís del promotor que l’import que s’hagi d’abonar cobreix les despeses que genera l’estudi a cada centre, especificant-hi que aquests imports poden variar segons el centre.
• Un text breu que indiqui que els imports específics i altres conceptes (costs indirectes i costs administratius) estan especificats en el contracte de cada centre.
• Una nota que indiqui que el promotor es compromet a aportar gratuïtament els medicaments en recerca i garanteix que la participació d’un subjecte en l’assaig no ha de suposar un cost per a ell addicional al que hauria hagut d’assumir en el context de la pràctica habitual o, en cas contrari, justificació.
• Compensacions previstes als participants, tant la naturalesa i quantitat de la compensació com el procediment que ha de seguir pel promotor per lliurar les compensacions previstes; aquest aspecte de la memòria econòmica és especialment important que el revisi el CEIm.
El CEIm, si ho considera necessari per a la valoració ètica de l’estudi, podria sol·licitar les dades que trobi rellevants dels acords econòmics individuals per a cada centre.
8. Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència a les Illes Balears.
(nom: <Comissio_investigacio_aaaa_mm_dd>)
En el cas que el centre no tingui comissió de recerca, s'ha de presentar l'informe favorable de gerència.
9. Dictamen favorable d’un CEIm acreditat a l’Estat espanyol.
(nom: <Dictamen_aaaa_mm_dd>)
10. Justificant del pagament de la taxa al CEIm, si escau, o sol.licitud d'exempeció del pagament.
Sol.licitud del pagament de la taxa al CEIm [descarregar model]
(nom: <Taxa_aaaa_mm_dd> o <Exempcio_taxa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓ
Tota la documentació s'ha de signar electrònicament i presentar-se a través del
tràmit telemàtic.
Els documents presentats per una altra via no seran vàlids. Tampoc seran vàlids els documents presentats amb signatures manuscrites.
TERMINI
Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).