Projectes d'investigació (PI)

 
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS

DOCUMENTACIÓ

1.   Declaració de la persona responsable legal de l'entitat sol·licitant [descarregar model]

      (nom: <Declaracio_responsable_aaaa_mm_dd>)

2.   Protocol en espanyol o en anglès. Si es presenta en anglès s'ha d'incloure un resum en espanyol.

      Guía d'elaboració del protocol [descarregar model]

      (nom: <Protocol_aaaa_mm_dd>núm. versió)

3.   Procediment de selecció [descarregar model]

      (nom: <Seleccion_aaaa_mm_dd>)

S’ha d’incloure un document amb els procediments d’inclusió dels subjectes i proporcionar una indicació clara de quin és el primer acte de selecció.

Els materials de reclutament inclouen cartes, telefonades, fullets publicitaris, pòsters, anuncis i succedanis, independentment del mitjà (internet, ràdio, diaris, TV, etcètera). Ha d’indicar-se com i on s’usarà cadascun dels materials de reclutament presentats. No es considera material de reclutament les targetes d’identificació del pacient, les targetes de control de presa de la medicació, els resums de visites addicionals al FIP i altres materials similars destinats al pacient que ja està participant en l’estudi 1. Per tant, en principi, aquests materials no han d’incloure’s en la documentació adreçada al CEIm. Si la selecció de subjectes d’assaig inclou publicitat, s’han de presentar còpies del material publicitari, sigui imprès, en enregistraments d’àudio o vídeo, o material per a la web.

4.   Full d’informació i consentiment informat, o si escau, sol·licitud d’exempció de consentiment informat.

      Full d’informació i consentiment informat [descarregar model]

      Sol.licitud d'exempció de consentiment informat [descarregar model]

      (nom: <Full_aaaa_mm_dd>núm. versió)

      (nom: <Consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió o <Exempcio_consentiment_aaaa_mm_dd>núm. versió)

5.   Idoneïtat dels investigadors principals i col·laboradors [descarregar model]

      (nom: <Idoneïtat_investigador_aaaa_mm_dd>)

Ha d’enviar-se un document en el qual s’ha de certificar el compromís tant d’investigadors principals com de col·laboradors en el protocol i estudi.

Igualment, s'ha d'indicar si estan formats en bones pràtiques clíniques (BPC) si no consta en el CV.

6.   Currículum vitae actualitzat de l'investigador principal.

      (nom: <CV_aaaa_mm_dd>)

S'ha d'indicar qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat de l'investigador, per exemple, interessos econòmics i afiliacions institucionals. L'absència de referències en el currículum s'ha d'entendre com a absència de qualsevol d'aquestes circumstàncies.

La data de la darrera actualització del currículum no pot ser superior a 5 anys.

7.   Autorització de la persona responsable de l'investigador principal [descarregar model]

      (nom: <Autoritzacio_Responsable_aaaa_mm_dd>)

S’ha de presentar un document de conformitat de la persona responsable de l’investigador principal de l’estudi: servei, departament, coordinació del centre de salut, direcció científica, etc.

En el cas de serveis hospitalaris, s'ha de presentar un document per cada servei implicat, si escau.

8.   Prova de la cobertura d’assegurança o garantia financera, si escau.

      (nom: <Assegurança_aaaa_mm_dd>)

El promotor ha de presentar un certificat de la companyia d’assegurances on s’indiqui que es compleix la legislació vigent. En aquells casos en els quals el certificat de la companyia d’assegurances plantegi dubtes, el CEIm pot sol·licitar la pòlissa completa. Per als casos de pòlisses que contenguin clàusules d’exclusió d’acceptació dubtosa respecte de la cobertura de l’assegurança requerida legalment a Espanya, davant la possible dificultat de modificar-les i com una solució excepcional a aquesta situació, el CEIm pot valorar l’acceptació d’un compromís addicional de responsabilitat del promotor pel qual aquest es compromet a indemnitzar els danys i perjudicis soferts a conseqüència de l’estudi que puguin no cobrir aquestes pòlisses.

9.   Memòria econòmica [descarregar model]

      (nom: <Economica_aaaa_mm_dd>)

Ha de contenir el pressupost concedit al projecte de recerca i s'ha de detallar i presentar encara que l'import sigui de 0€.

El CEIm, si ho considera necessari per a la valoració ètica de l’estudi, podria sol·licitar les dades que trobi rellevants dels acords econòmics individuals per a cada centre.

10.  Informe favorable de la comissió de recerca del centre i/o gerència del centre a les Illes Balears.

       (nom: <Comissio_Investigacio_aaaa_mm_dd>)

       En el cas que el centre no tingui comissió de recerca, s'ha de presentar l'informe favorable de gerència.

11.  Compromís de comunicació de l’estudi a la Fiscalia de Menors, si escau [descarregar model]

       (nom: <Fiscalia_Menors_aaaa_mm_dd>)

S'ha de presentar l'esborrany del document que posteriorment es remetrà a la Fiscalia una vegada el CEIm-IB hagi aprovat l'estudi.

És preceptiva la comunicació dels estudis referits en la Llei 14/2007, de 3 de juliol, de recerca biomèdica, quan sigui previsible que la recerca no hagi de produir resultats en benefici directe per a la salut dels subjectes.

12.  Justificant de la sol·licitud a la PRISIB.

       (nom: <PRISIB_aaaa_mm_dd>)

En el cas que l'estudi requereixi sol·licitar els serveis de la Plataforma de Recerca en Informació en Salut de les Illes Balears (PRISIB), s’ha de presentar el justificant de la sol·licitud a la Plataforma. Enllaç al tràmit de la PRISIB.

13.  Justificant del pagament de la taxa al CEI-IB, si escau, o sol.licitud d'exempció del pagament.

       Sol.licitud d'exempció del pagament [descarregar model]

       (nom: <Taxa_aaaa_mm_dd> o <Exempcio_Taxa_aaaa_mm_dd>)

PRESENTACIÓ

Tota la documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

Entre el dia 20 i el darrer dia del mes. Si una sol·licitud es presenta amb data anterior al dia 20, s’ha de considerar igualment com a presentada dins aquest termini i, per tant, pel que fa a l’inici del còmput de revisió de documentació, s’ha d’iniciar en tots els casos el dia 1 del mes següent a la sol·licitud, i no abans (calendari de reunions).