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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Notificación de reacciones adversas

 

La Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (Ley 29/2006) estableció la obligatoriedad a todos los profesionales sanitarios de notificar toda sospecha de reacción adversa a medicamentos (RAM) detectada durante su práctica habitual* y enviarla lo más rápidamente posible al órgano competente en materia de farmacovigilància de la correspondiente comunidad autónoma (CA), mediante el formulario de tarjeta amarilla.
 
En agosto de 2010 se habilitó en esta comunidad autónoma un sistema de notificación en línea de sospecha de RAM integrado con el sistema de prescripción y dispensación electrónica, que facilita a todos los profesionales sanitarios de la CA la notificación, mejora la accesibilidad en el formulario electrónico de la tarjeta amarilla y agiliza su cumplimentación.

targ_groga_online.gif      

La tarjeta amarilla en línea está accesible a través de distintos entornos telemáticos:

  1. Desde esta misma página a través del enlace ibnotificaram de Acceso a Tarjeta Amarilla online
  2. Desde la historia clínica de Atención Primaria (eSIAP)/receta electrónica (RELE)
  3. Desde la historia de salud
  4. Desde las oficinas de farmacia

text.gif Manual de Usuario TAonline

Targeta_groga_act_17_02_09.doc Formulario de notificación de reacciones adversas a medicamentos de uso humano [marzo 2018]

El Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, incorpora nuevas medidas para mejorar la transparencia y comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, atendiendo al derecho a la información de los pacientes y al incremento de su participación y confianza en el sistema sanitario. En este sentido se posibilita además la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos. 

De tal forma, en enero de 2013 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) puso en disposición de los ciudadanos un formulario electrónico mediante el que pueden notificarse al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de reaccionas adversas a medicamentos: <http://www.notificaram.es>.

 

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

En línea a través del formulario electrónico http://www.notificaram.es habilitado para profesionales sanitarios y ciudadanos

 

El Centro de Farmacovigilancia de las Islas Baleares es una unidad técnica de vigilancia farmacológica e información sobre la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios en el ámbito territorial de Balears, adscrito a la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, y desde este centro somos conscientes de la necesidad de dar a conocer y valorar la importancia de la participación de los ciudadanos en la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.
A tal efecto hemos publicado el text.gif tríptico informativo adjunto.

(*) El Real Decreto legislativo 1/2015 de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las obligaciones de los profesionales sanitarios en relación a la notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y al sistema español de farmacovigilancia se establecen en  el articulo 6 del  Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.