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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Inicio del estudio EVITA
Evaluación de la implementación y cumplimiento del programa de prevención de embarazos de ISOTETRIONINA

Estimados compañeros

El día 25 de marzo se pondrá en marcha en las diferentes CCAA el Estudio EVITA de “Evaluación de la implementación y cumplimiento del programa de prevención de embarazos de Isotretionina”.
Este Estudio está promovido por la AEMPS y se realizara en las oficinas de farmacia de Andalucía, Aragón, Asturias, Canarias,  Cantabria,  Castilla y León, Cataluña, Comunidad Valenciana, Comunidad de Madrid, Extremadura, Murcia, Navarra, País Vasco y Illes Balears.

Las oficinas de Farmacia participantes están coordinadas por el Centro Autonómico de Farmacovigilancia de cada CCAA y su grado de participación es como investigadores; en base a ello obtendrán un certificado de la AEMPS.

Se trata de un estudio observacional, de corte transversal, que consiste en la cumplimentación del cuestionario desarrollado a fin de evaluar la implementación y cumplimiento del programa de prevención de embarazo de isotretionina , se trata de un formulario sencillo y anónimo que consta de 22 preguntas que el investigador planteara a tres mujeres que inician tratamiento con isotretionina (primera dispensación), y a otras tres mujeres que ya iniciaron el tratamiento con anterioridad (dispensaciones consecutivas). Por tanto, hay he rellenar un total de 6 cuestionarios por farmacia.

La información y el abordaje del  ESTUDIO EVITA  se explica de forma clara y breve  en el Documento 1: “Hoja de información para los investigadores”.

Aviso importante: La AEMPS ha desarrollado una aplicación informática mediante una dirección web a fin de facilitar la cumplimentación y recogida de los cuestionarios. Esta dirección web no es la que aparece en el documento de información para los investigadores, una vez firmado y enviado el Documento 3: “Compromiso de los investigadores” al centro de farmacovigilancia de las Islas Baleares, recibiréis la dirección de acceso a la citada aplicación.

El Estudio finalizará en el momento que se haya alcanzado el número necesario de encuestas, por tanto puede ser que no sea necesario que llevéis a termino las seis encuestas asignadas por farmacia.

Desde esta Dirección General hemos considerado de interés vuestra participación en este estudio que posiciona al farmacéutico y a la oficina de farmacia  en el seguimiento del uso racional de los fármacos.
Se  adjunta:

  1. Documento 1: “Hoja de información para los investigadores” donde se explica de forma clara y breve el abordaje del ESUDIO EVITA.
  2. Documento 2: “Cuestionario Cumplimiento PPE ISOTRETIONINA”.
  3. Documento 3: “Compromiso de los investigadores” que deberéis remitir firmado al centro de farmacovigilancia lo antes posible teniendo en cuenta la fecha de inicio del Estudio. Necesitamos el original firmado pero podéis remitir previamente una copia vía fax o escaneado
  4. Documento 4: "Hoja de información a los sujetos" con el objetivo de conocer la información que tienen las mujeres que utilizan este medicamento.

Ante cualquier duda os podéis dirigir al Centro de Farmacovigilancia de les Illes Balears