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Control de Medicamentos y Productos Sanitarios

Cosméticos, productos de cuidado personal, control de mercado

 
COSMÉTICOS

QUÉ  ES UN PRODUCTO COSMÉTICO?

Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

QUIÉN ES EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE UN PRODUCTO  COSMÉTICO?

La persona responsable es la persona física o jurídica que para cada  cosmético  garantiza el cumplimiento del Reglamento (CE 1223/2009). Su identificación ha de constar en el etiquetado. El termino puesta en el mercado  se refiere a la primera comercialización al mercado comunitario.

PUESTA EN EL MERCADO DE UN NUEVO COSMÉTICO. NOTIFICACIÓN AL PORTAL EUROPEO (Cosmètic  Products  Notification  Portal , CPNP)

La notificación al CPNP es consecuencia de l’aplicación, obligatoria a partir del 11 de julio de  2013, del Reglamento CE núm. 1223/2009 del Parlamento  Europeo i del Consejo , de 30 de noviembre de 2009, sobre Productos Cosméticos.  Consiste  en la comunicación a la Comisión Europea per medios electrónicos, de la información relativa al producto cosmético,  antes de su introducción al mercado comunitario.  Esta  información  sustituye  la comunicación al registro de responsables y la información  a efectos de tratamiento médico a nivel nacional. 

Para introducir los  datos requeridos a la base de datos de la  Comisión Europea,  se puede encontrar el enlace en la página de la Agencia Española de Medicamentos i Productos Sanitarios,  (AEMPS) (http://www.aemps.es , en el apartado correspondiente a cosméticos).

Se tienen que notificar al portal europeo tanto los nuevos  productos cosméticos que se han de poner en el mercado, como aquellos que ya estén en el mercado y se van a continuar fabricando.

QUIEN AUTORIZA LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN  DE LOS PRODUCTES COSMETICOS Y DE PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL?

Las actividades de fabricación e importación de productos cosméticos i productos de cuidado personal están sometidos al régimen de declaración responsable. Esta declaración responsable debe ser presentada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Su presentación permite el inicio de Actividades sin perjuicio de la comprobación posterior por parte de la AEMPS, mediante verificación documental y/o inspección.

NORMATIVA APLICABLE

  • Reglamento marco (CE) Nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y  modificaciones.
  • Reglamento (UE) Nº 655/2013  de la Comisión,  de 10 de julio de 2013 por el que se establecen los criterios comunes a los que deben responder las reivindicaciones relativas a los productos cosméticos.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que regulan los productos cosméticos.
  • Real Decreto 1599/1997 de productos cosméticos, derogado excepto para productos de cuidado personal.

El resto de normativa, últimas modificaciones, así como más información puede encontrarse en la  página web de  l’AEMPS   (http://www.aemps.es)
      
PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

CONCEPTO Y  AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Son  productos de cuidado personal todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales u oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado  como  tal.
Requieren autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios antes de su comercialización.

NORMATIVA APLICABLE:

Vienen regulados por la disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/1997, de 17  de octubre,  de Productos Cosméticos.

CONTROL DE MERCADO

Periódicamente, la Dirección General de Planificación, Evaluación y Farmacia, lleva a cabo control de mercado  de cosméticos  tanto en las  instalaciones de fabricación, como en los productos ya comercializados,  para garantizar que al usuario final le llegue cosmética de calidad.