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Targeta verda. Comunicat de l'Agència Espanyola del Medicament sobre els medicaments d'ús veterinari


El Ministerio de Sanidad pone en marcha la "tarjeta verde" de notificación de reacciones adversas de los medicamentos veterinarios.

La aprobación de esta tarjeta de notificación se ha realizado de forma coordinada por todos los países miembros de la Unión Europea y supone un hito en el seguimiento de la eficacia y seguridad de este tipo de fármacos

El formulario, sencillo de cumplimentar por parte de los profesionales, está disponible en papel y también se puede remitir de forma electrónica

Incrementar la seguridad de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, es uno de los objetivos principales de la política farmacéutica desarrollada por el Ministerio de Sanidad, tanto en el Plan Estratégico como en la nueva Ley del Medicamento

11 de noviembre de 2005. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, acaba de poner en marcha en nuestro país el nuevo formulario para la notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos veterinarios, bautizado como “tarjeta verde”. Esta tarjeta materializa en España el formulario aprobado a nivel comunitario por parte del Comité de Medicamentos Veterinarios de la Agencia Europea de Medicamentos tras meses de trabajo, supone un hito en el seguimiento de la eficacia y seguridad de los medicamentos veterinarios.
Esta “tarjeta verde” debe ser usada por parte de los profesionales sanitarios, especialmente los veterinarios, pero también por los farmacéuticos, médicos y personal de enfermería, para comunicar dichas reacciones adversas. Este nuevo formulario se ha consensuado entre los 25 Estados miembros de la Unión Europea y sustituye a los procedimientos de notificación nacionales.
La protección de la salud animal exige que se profundice en el conocimiento del perfil de seguridad de los medicamentos veterinarios. Su repercusión en nuestra sociedad se entiende mejor si se toma como ejemplo el coste económico que puede suponer la aparición de determinados efectos adversos en la producción ganadera. Asimismo, en el caso de animales de compañía, es muy relevante el determinar adecuadamente el perfil de beneficio/riesgo de cada medicamento nuevo, por sus repercusiones en el bienestar animal.


INCREMENTAR LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Esta actuación se enmarca en la política que está llevando a cabo el Ministerio de Sanidad y Consumo desde el inicio de la legislatura para incrementar la seguridad de los medicamentos, tanto de uso humano como veterinario, un aspecto en el que se incide en el Plan Estratégico de Política Farmacéutica y en la nueva Ley del Medicamento.
En ésta última, y en el terreno concreto de la seguridad de los medicamentos veterinarios, se establece la creación del sistema español de farmacovigilancia veterinaria. Esto significa que, por primera vez, los fármacos veterinarios se equipararán en su regulación y exigencias a los de uso humano. Como regla general, se exigirá la prescripción veterinaria previa a la dispensación de medicamentos para los animales destinados a la producción de alimentos.

FACILITAR LA CUMPLIMENTACIÓN DE LA TARJETA VERDE
Uno de los principales objetivos que se marcó el grupo de trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria de la EMEA con respecto a la puesta en marcha de un nuevo instrumento de notificación fue elaborar un formulario sencillo, comprensible, que reuniese la información básica obviando otros datos de menor interés para, de esta forma, simplificar al máximo las labores de notificación. Además, un objetivo a nivel nacional fue preparar el formulario de tal manera que requiriese el menor esfuerzo del profesional a la hora de remitirlo a la Agencia Española del Medicamento. Así, se ha editado la “tarjeta verde”, fácilmente identificable, sencilla de cumplimentar y de remitir a las autoridades, ya que es autoadhesiva y con el franqueo pagado.
Además de editarla en papel, la “tarjeta verde” se ha colgado en la página web de la Agencia (www.agemed.es) y se incluirá igualmente en la base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria (“VIGÍA-VET”) que, como ya se ha indicado en otras ocasiones, permite su cumplimentación y envío de manera electrónica, simplificando y agilizando todos los trámites. Por este motivo, desde la Agencia se quiere animar a los profesionales a que participen activamente en la notificación electrónica.

IMPLICACIÓN DE LOS PROFESIONALES
Desde la AEMPS, se quiere hacer un llamamiento a los profesionales sanitarios en general, y más en particular a los veterinarios, para que se impliquen activamente en este proceso notificando todas las sospechas de reacción adversa que observen, independientemente de su gravedad y de que sean más o menos habituales o conocidas en la práctica profesional. La notificación puede efectuarse directamente a la AEMPS o también al laboratorio propietario del medicamento sospechoso, quien tiene la obligación de comunicarlo a la Agencia.
Desde el Ministerio de Sanidad y Consumo se ha realizado un ofrecimiento a los Consejos Generales de Colegios Veterinarios, Farmacéuticos y Médicos, así como a los Colegios Oficiales Provinciales, de participar en aquellas jornadas técnicas que organicen, con el fin de informar a los colegiados sobre este tema y abrir un debate que sea del máximo interés para todos y, con ello, poder avanzar en el mejor uso de este tipo de medicamentos.

Formulari de notificació
 text.gif Targeta verda

 

Correu electrònic de contacte: farmacia@dgfarmacia.caib.es