Alertes de productes sanitaris 2019

S`han trobat un total 217 Alertes de productes sanitaris 2019 . Mostrats del 181 al 195.

• Alerta PS-117. Cese de la utilización y retirada del mercado de determinados lotes de las microesferas LifePearl® modelo 8LP2S200, debido a la presencia de fragmentos particulados en la jeringa LifePearl®

• Alerta PS-110. Advertencia de seguridad relacionada con el manejo de los insertos cerámicos fracturados y las fracturas de cabezal cerámico

• Alerta PS-109. Retirada del mercado de determinados lotes del sistema de cierre de defectos Padlock Clip (C910001), debido a un posible defecto de fabricación

• Alerta PS-104. Advertencias de seguridad debido a un posible desgarro del balón durante el procedimiento de alineación de la válvula con el sistema de liberación Commander

• Alerta PS-103.Advertencia de seguridad y actualización del software de determinadas bombas de infusión volumétricas Alaris™ VP Plus Guardrails™ a la versión V1.4.9., debido a la posibilidad de que la alarma de oclusión de flujo proximal (USO) no se genere dentro del periodo de tiempo descrito o que se genere una alarma USO sin existir ninguna oclusión en la vía

• Alerta PS-96.Advertencia de seguridad y revisión de los resultados obtenidos con UniMatch® Plus Software, números de catálogo 790111 y A10286, versión 6.0, junto con el archivo de software CHR_005_201807v1.uch, debido a la posibilidad de que se generen resultados falsos positivos o ambigüedad en los resultados al contener información incorrecta de especificidad de los alelos para la calle 63

• Alerta PS-89. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los catéteres guía "Vista Brite Tip" y "ADROIT" debido a la presencia de partículas procedentes de las incisiones predeterminadas del soporte de cartulina sobre el que va montado el catéter dentro del envase primario

• Alerta PS-85. Retirada del mercado del lote 3707576 de los Dispositivos de seguridad Needle-Pro EDGE™ hipodérmico JELCO®, referencia 402010, etiquetados como agujas de calibre 20G y 1 pulgada al poder contener incorrectamente agujas de calibre 30G y ½ pulgada

• Alerta PS-84. Advertencia de seguridad debido a que el fármaco mifepristona puede interferir/causar reactividad cruzada con los ensayos ARCHITECT Estradiol (referencias 7K72) y Alinity i Estradiol (referencias 07P50), lo que puede dar resultados falsamente elevados de estradiol

• Alerta PS-83. Advertencia de seguridad relacionada con los sistemas de ultrasonido Acuson NX2, Acuson NX2 Elite, Acuson NX3 y Acuson NX3 Elite, debido a la posibilidad de que bajo ciertas condiciones de captura de imágenes, al utilizar Doppler de onda pulsada, los transductores excedan los valores de potencia de salida acústica, lo que podría llevar a quemadura o daño del tejido por cavitación

• Alerta PS-77. Actualización de software del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV) de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P)

• Alerta PS-75. Actualización del software Modelo 2868 v4.07 TY+ del programador ZOOM™ modelo 3120 para los desfibriladores (TRC-D) de terapia de resincronización cardiaca y actualización del software Modelo 2869 v2.06 del programador ZOOM™ modelo 3120 para lo marcapasos (TRC-P), que corrigen el riesgo de reemplazo prematuro debido al estado de modo de seguridad permanente causado por una interacción de parámetros que implicaba valores positivos de Compensación de ventrículo izquierdo (VI)

• Alerta PS-74. Actualización de software del programador Modelo 3120 ZOOM que elimina el riesgo de inhibición de estimulación debida a la sobredetección de la señal del sensor ventilación minuto (MV) de los Marcapasos y sistemas de resincronicación cardiaca (CRT-P)

• Alerta PS-72. Advertencia de seguridad relacionada con el mantenimiento y reemplazo de las baterías de ion-litio, utilizadas en determinados electrocardiógrafos PageWriter TC20/30/50/70, debido a la posibilidad de que se produzca un sobrecalentamiento o incendio en aquellos equipos donde las baterías han excedido su vida útil (300 ciclos de carga-descarga o cuando la capacidad de la batería es inferior al 80% de la de una nueva batería)

• Alerta PS-69. Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso del producto Xpert® GBS debido a la posibilidad de no obtener resultados negativos por mutaciones o polimorfismos