Torna

Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Inici de l'estudi EVITA
Avaluació de la implementació i compliment del programa de prevenció d'embarassos de ISOTRETIONONA

Benvolguts companys

El dia 25 de març s'engegarà en les diferents CCAA l'Estudi EVITA “d'Avaluació de la implementació i compliment del programa de prevenció d'embarassos de ISOTRETIONONA”.
Aquest Estudi està promogut per l’AEMPS i es realitzarà a les oficines de farmàcia d'Andalusia, Aragó, Astúries, Canàries, Cantàbria, Castella i Lleó, Catalunya, Comunitat Valenciana, Comunitat de Madrid, Extremadura, Murcia, Navarra, País Basc i les Illes Balears.

Les oficines de Farmàcia participants estan coordinades pel Centre Autonòmic de Farmacovigilància de cada CCAA i el seu grau de participació és com a investigadors; en base a això obtindran un certificat de l'AEMPS.

Es tracta d'un estudi observacional, de cort transversal, que consisteix en l'emplenament del qüestionari desenvolupat a fi d'avaluar la implementació i compliment del programa de prevenció d'embaràs de isotretionina , es tracta d'un formulari senzill i anònim que consta de 22 preguntes que l'investigador plantejarà a tres dones que iniciïn tractament amb isotretionina (primera dispensació), i tres dones que ja varen iniciar el tractament amb anterioritat (dispensacions consecutives). Per tant, s’ha de omplir un total de 6 qüestionaris per farmàcia.

La informació i l'abordatge del  ESTUDI EVITA  s'explica de forma clara i breu  al Document 1: “Full d'informació per als investigadors”.

Avís important: L’AEMPS ha desenvolupat una aplicació informàtica mitjançant una adreça web a fi de facilitar l’ompliment i recollida dels questionaris. Aquesta adreça web no és la que apareix al document d’informació per als investigadors, una vegada signat i enviat el Document 3: “Compromís dels investigadors” al centre de farmacovigilància de les Illes Balears, rebreu l’adreça d’accés a la esmentada aplicació.

L'Estudi finalitzarà  en el moment que s'hagi aconseguit el nombre necessari d'enquestes, per tant pot ser que no sigui necessari que dugueu a termini les sis enquestes assignades per farmàcia.

Des d'aquesta Direcció general hem considerat d'interès la vostra participació en aquest estudi que posiciona al farmacèutic i a l'oficina de farmàcia en el seguiment de l'ús racional dels fàrmacs.
S'adjunta:.

  1. Document 1: “Full d'informació per als investigadors” on s'explica de forma clara i breu l'abordatge del  ESTUDI EVITA.
  2. Document 2: “Qüestionari Compliment PPE ISOTRETIONINA”.
  3. Document 3: “Compromís dels investigadors” que haureu de remetre signat al centre de farmacovigilància el més aviat possible tenint en compte la data d'inici de l'Estudi. Necessitem l'original signat però podeu remetre prèviament una copia via fax o escanejat.
  4. Document 4: "Full d'informació als subjectes" amb l'objectiu de conèixer la informació que tenen les dones que utilitzen aquest medicament.

Davant qualsevol dubte us podeu dirigir al Centre de Farmacovigilància dels Illes Balears