Torna

Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Cosmètics, productes de cura personal, control de mercat

 

COSMÈTICS

QUÉ  ÉS UN PRODUCTE COSMÈTIC?

Tota substància o mescla destinada a ser posada en contacte amb les parts superficials del cos humà (epidermis, sistema pilós i capil•lar, ungles, llavis i òrgans genitals externs) o amb les dents i les mucoses bucals, amb la fi exclusiva o principal de netejar-los, perfumar-los, modificar el seu aspecte, protegir-los, mantenir-los en bon estat o corregir les olors corporals.

QUI ÉS EL RESPONSABLE DE LA POSADA AL MERCAT D’UN PRODUCTE COSMÈTIC?

La persona responsable és la persona física o jurídica que per a cada  cosmètic  garanteix el compliment del Reglament (CE 1223/2009). La seva identificació ha de constar a l’ etiquetat. El terme posada al mercat es refereix a la primera comercialització al mercat comunitari.

POSADA AL MERCAT D’UN NOU COSMÈTIC. NOTIFICACIÓ AL PORTAL EUROPEU (Cosmètic  Products  Notification  Portal , CPNP)

La notificació al CPNP es conseqüència de l’aplicació, obligatòria a partir del 11 de juliol de l’any 2013, del Reglament CE núm. 1223/2009 del Parlament  Europeu i del Consell ,de 30 de novembre de 2009, sobre Productes Cosmètics.  Consisteix  en la comunicació a la Comissió  Europea per mitjans electrònics , de la informació relativa al producte cosmètic,  abans de la seva introducció al mercat.  Aquesta  informació  substitueix la comunicació al registre de responsables i la informació a efectes de tractament mèdic a nivell nacional.

Per introduir les dades requerides a la base de dades de la  Comissió Europea,  podeu trobar l’adreça electrònica a la pàgina de  l’Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris,  (AEMPS) (http://www.aemps.es , a l’apartat cosmètics)

 S’han de notificar al portal europeu tant els nous productes cosmètics que s’han de posar al mercat, com aquells que ja  estiguin  posats al mercat anteriorment a la data 11 de juliol de 2013 i que es segueixin fabricant.

QUI AUTORITZA LES ACTIVITATS DE FABRICACIÓ I IMPORTACIÓ  DELS PRODUCTES COSMÈTICS I DE PRODUCTES DE CURA PERSONAL?

Les activitats de fabricació i importació de productes cosmètics i productes de cura personal estan sotmesos al règim de declaració responsable. Aquesta declaració responsable ha de ser presentada a l’Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La seva presentació permet l’Inici d’Activitats sense perjudici de la comprovació posterior per part de l’AEMPS, mitjançant verificació documental i/o inspecció.

NORMATIVA APLICABLE

  • Reglament marc (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell, i modificacions.
  • Reglament(UE) núm. 655/2013  de la Comissió,  de 10 de juliol de 2013 pel qual s’estableixen els criteris comuns per a les reivindicacions relatives als productes cosmètics.
  • Reial Decret Legislatiu 1/2015, de 24 de juliol, pel qual s’aprova el text refòs de la Llei de garantíes i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
  • Reial Decret 85/2018, de 23 de febrero, pel qual es regulen els productes cosmètics.
  • Reial Decret 1599/1997 de productes cosmètics, derogat excepte per a productes de cura personal

La resta de normativa, les darreres modificacions , així com més informació es pot trobar a la pàgina web de  l’AEMPS (http://www.aemps.es)

  
PRODUCTES DE CURA PERSONAL

CONCEPTE I AUTORITZACIÓ DELS PRODUCTES

Son  productes de cura personal totes les substàncies o preparats que, sense tenir la consideració legal de cosmètics, biocides, productes sanitaris o medicaments, estan destinats a ser aplicats sobre la pell, dents o mucoses del cos humà amb la finalitat d'higiene o d'estètica, o per neutralitzar o eliminar ectoparàsits, tals com a dentífrics, productes d'estètica, pediculicides, hidratants vaginals, netejadors anals en cas d'hemorroides, productes per al massatge esportiu, netejadors nasals o netejadors oculars, o qualsevol altre producte que pugui ser qualificat com a tal.

Requereixen autorització de la Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris abans de la seva comercialització.

NORMATIVA APLICABLE

Venen regulats per la disposició addicional segona del Reial Decret 1599/1997, de 17  d’octubre, de productes cosmètics.

CONTROL DE MERCAT

Periòdicament , des de la Direcció General de Planificació, Avaluació i Farmàcia, es du a terme control de mercat de cosmètics,  tant a les instal•lacions de fabricació, com els productes ja comercialitzats,  per tal de garantir que l’usuari final pugui gaudir de cosmètica de qualitat.