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Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Alertes de qualitat de productes sanitaris. Any 2013 


 

lazo_pdf.gif Alerta PS-688. Discrepancias en las características de los lúmenes indicadas en las instrucciones de uso del Portenciador (Booster) y del Adaptador STERRAD® y las características de los lúmenes indicadas en las instrucciones de uso de los Sistemas STERRAD® 50, 100S y 200, fabricadas por Advanced Sterilization Products, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-684. Posibilidad de que al utilizar la Estación Base de Recarga con determinados modelos de la Bomba de infusión GemStar, fabricada por Hospira Inc., EEUU, la bomba no se ponga en marcha o produzca un error que interrumpirá la perfusión.

lazo_pdf.gif Alerta PS-682. Posibilidad de que el aceite de la bomba de vacío de determinados Sistemas de esterilización STERRAD® 100S, número de referencia 10101, fabricados por Advanced Sterilization Products (ASP), EEUU, no cumplan con las especificaciones de fabricación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-681. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del sistema Sleep-Safe Set Plus, fabricado por Fresenius Medical Care AG & Co, Alemania, debido a la posibilidad de que presente pequeñas fugas causadas por un pequeño poro en el conector al paciente.

lazo_pdf.gif Alerta PS-678. Retirada del mercado de determinados lotes de la "Hoja espiral para TFN, aleación de titanio", fabricada por Synthes GmbH, Suiza, ante la posibilidad de que las dimensiones puedan estar fuera de los límites de tolerancia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-675. Problema en la mezcla del iniciador SSP PMR014G en determinados lotes y referencias de los kits de tipificación de HLA fabricados por Life Technologies Inc.,EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-674. Posibilidad de que en los Sistemas de Respiradores Puritan Bennett™ 840 con determinadas versiones de software, fabricados por Covidien LLC, EEUU., aparezca el código de diagnóstico del respirador XB0069, que detiene la ventilación mecánica.

lazo_pdf.gif Alerta PS-670. Posible instalación incompleta de los monitores de vídeo CRT en suspensión de los sistemas de imagen de rayos X "Precision 500D", "Legacy", "Prestilix", "Monitrol", "RFX", "SFX", "Tilt-C", "Prestige VH", "Prestige SI", y "Prestige SII", fabricados por GE Medical Systems LLC, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-666. Cese de la esterilización de determinados modelos de endoscopios de Karl Storz, en los sistemas Sterrad®, fabricados por Advanced Sterilization Products (ASP), EEUU, debido a que incorporan un material en la luz no apto para el tratamiento en estos sistemas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-659. Modificación del rango del control negativo de determinados lotes del LIAISON® Biotrin Control Parvovirus B19 IgM, para el instrumento LIAISON XL cuando se utilizan conjuntamente con determinados lotes del kit LIAISON® Biotrin Parvovirus B19 IgM, fabricados por DiaSorin Ireland Limited, Irlanda.

lazo_pdf.gif Alerta PS-656. Cambio en la lógica del drenaje inicial del software 10.4 respecto del 10.210 de HomeChoice PRO Sistema de Diálisis Peritoneal Automatizada, en pacientes con enfermedad renal crónica terminal con ascitis asociada, fabricado por Baxter Healthcare SA, Suiza.

lazo_pdf.gif Alerta PS-652. Problema de actividad de determinados lotes del Reactivo ZYM B, fabricado por Biomérieux SA, Francia, que puede conducir a una identificación errónea de microorganismos con las galerías API 20 Strep, API NH, API Listeria y API Coryne

lazo_pdf.gif Alerta PS-650. Ampliación de la información sobre como desactivar el botón "Lista de pacientes", en los Analizadores de gasometrías RAPIDPoint® Serie 400, RAPIDPoint® Serie 500 y RAPIDLab® serie 1200, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-649. Posibilidad de reducción de la durabilidad de las tuberías integradas en las bombas DOS3 de las lavadoras Olympus miniETD2 PAA y en los kits de mantenimiento para miniETD2 PAA y ETD3 PAA, en caso de contacto con el concentrado de EndoDis, fabricadas por Miele & Cie KG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-647. Inspección de seguridad de conexiones mecánicas en determinados Sistemas E.cam y Symbia E fabricados por Siemens Medical Solutions Inc., Estados Unidos, debido a la posibilidad de aflojamiento de los tornillos en la estructura de soporte del detector.

lazo_pdf.gif Alerta PS-643. Posibilidad de que el vial exterior del Indicador biológico STERRAD CycleSure 24, fabricado por Advanced Sterilization Products, EEUU., presente grietas o una serie de orificios diminutos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-642. Actualización de los Aceleradores Lineales Clinac de serie C, Trilogy, Trilogy Tx, Novalis Tx y Unique, fabricados por Varian Medical Systems, Estados Unidos, para evitar el riesgo de colisión, durante el movimiento remoto, entre el Gantry y la camilla y/o el paciente.

lazo_pdf.gif Alerta PS-640. Riesgo de rotura del tornillo sin fin de la unidad de motor de las columnas de techo Dräger 803x / 603x motorizadas, fabricadas por Dräger Medical GmbH, Alemania entre 1997 y 2003.

lazo_pdf.gif Alerta PS-639. Posibilidad de que el equipo IOL Master, fabricado por Carl Zeiss Meditec AG, Alemania, muestre un valor erróneo para la lente AMO Sensar AR40E.

lazo_pdf.gif Alerta PS-632. Retirada del mercado del lote K55110B del producto "Alere Triage® Troponin I", referencia 98600EU, fabricado por Alere San Diego, Inc., EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-629. Posibilidad de que el Transformador (unidad de alimentación) de sobremesa de la Bomba de infusión GemStar™, 3V CC, fabricado por Hospira Inc., EEUU, falle y la bomba no reciba corriente continua.

lazo_pdf.gif Alerta PS-628. Actualización de las Instrucciones de Uso (IFU) relativas a la erosión del "Oclusor Septal AMPLATZER™ (ASO)", modelos de ASD-004 hasta 040, fabricados por AGA Medical Corporation, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-625. Retirada del mercado del lote 113054 de la sutura sintética MONOSYN VIOLET 1 (4) 90CM HRT37 (M), fabricada por B. Braun Surgical S.A, España, debido a que algunas unidades tienen un producto incorrecto.

lazo_pdf.gif Alerta PS-624. Posibilidad que los botones de la pantalla de determinados ventiladores Engström, y máquinas de anestesia Aespire View, Aisys y Avance, fabricados por Datex-Ohmeda, Inc, Estados Unidos, no detecten la pulsación de un botón por parte del usuario.

lazo_pdf.gif Alerta PS-622. Modificación de las Instrucciones de Uso del producto "AcrySof® CACHET® Lente Fáquica", fabricada por Alcon Laboratories Inc., EEUU, en relación con la reducción del número de células del endotelio corneal (ECL), la densidad de células endoteliales (DCE), selección y seguimiento de pacientes.

lazo_pdf.gif Alerta PS-619. Posibilidad de obtener resultados erróneos con determinados lotes del reactivo de Ácido Fólico (LKFO1) para los analizadores IMMULITE® e IMMULITE® 1000", fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido

lazo_pdf.gif Alerta PS-617. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Casco de la Glenoesfera Reverso Trabecular MetalTM", fabricado por Zimmer, Inc., EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-614. Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de Retirada Inzii 12/15 mm, fabricado por Applied Medical, EEUU, debido a la posible presencia de orificios en el envase que pueden comprometer la esterilidad del producto.

lazo_pdf.gif Alerta PS-613. Posibilidad de que se generen falsos resultados no reactivos de VHC, VIH y VHB con las pruebas "Cobas TaqScreen MPX", versión 2.0, y "Cobas TaqScreen DPX" (para uso con el Sistema Cobas s 201), fabricadas por Roche Molecular Systems, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-611. Retirada del mercado de determinados lotes del Sistema de infusión con bomba Alaris® SE, fabricado por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, debido a la posibilidad de que se produzca una separación de la cámara de goteo y el tubo.

lazo_pdf.gif Alerta PS-605. Revisión de los resultados obtenidos al utilizar determinados lotes de Kits Anti-HBs de VITROS® Immunodiagnostic Products, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, EE.UU., debido a la posibilidad de obtener resultados positivos no reproducibles e inesperados en muestras de pacientes negativos a anti-HBs

lazo_pdf.gif Alerta PS-604. Posibilidad de que los equipos "MultiFiltrate con versiones de software 5.2 e inferiores", fabricados por Fresenius MedicalCare AG & Co. KGaA, Alemania, puedan suministrar un bolo de sustitución ilimitado, que no se controla ni desactiva de forma automática por el propio equipo.

lazo_pdf.gif Alerta PS-603. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los "Equipos de acceso arterial Transradial", fabricados por Arrow International Inc., EEUU, debido a que las agujas de introducción envasadas en los equipos pueden estar parcial o totalmente ocluidas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-602. Posibilidad de que determinados medidores Accu-Chek® Aviva Combo y Accu-Chek® Performa Combo, fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, puedan, bajo ciertas circunstancias, recomendar una cantidad de bolo de insulina de corrección inferior a la que el paciente necesitaría.

lazo_pdf.gif Alerta PS-599. Posibilidad de informar un resultado del cribado prenatal de la trisomía 21 erróneo (por no ser el último y definitivo), obtenido con el producto SsdwLab 5.0 conectado a un LIS, fabricado por SBP Soft 2007, S.L., España, cuando un usuario hace múltiples recálculos de un mismo cribado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-596. Posibilidad de obtener un sesgo negativo en los resultados de sodio con el analizador ABL90 FLEX, fabricado Radiometer Medical Aps, Dinamarca, cuando está inclinado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-594. Posibilidad de que se produzca el contacto entre el detector y el codo del paciente durante los protocolos para estudios SPECT con pasos angulares de 45º de los sistemas Discovery NM/CT670, Optima NM/CT640, Discovery NM630 y Brivo NM615, fabricados por GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel.

lazo_pdf.gif Alerta PS-592. Retirada del mercado de determinados lotes del Equipo de sangre Venisystems con pinza CAIR, Referencia 046439701, fabricados por Hospira Inc, Estados Unidos, debido a un ensamblaje incorrecto del producto.

lazo_pdf.gif Alerta PS-591. Posible mal funcionamiento del producto "OsseoCare Pro", fabricado por Bien-Air Dental, Suiza, cuando se utiliza con la aplicación de software "OsseoCare Pro" para iPad® versión 1.2.0.7.

lazo_pdf.gif Alerta PS-586. Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto Liaison® Control Mumps IgG, número de catálogo 318841, fabricado por DiaSorin S.p.A, Italia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-576. Actualización del software a la versión 5.1.0 y de los Parámetros P-16.3.00 en los instrumentos de la Familia ACL TOP, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU, con el fin de corregir el arrastre potencial que podría causar un acortamiento en resultados de TTPA.

lazo_pdf.gif Alerta PS-574. Posible obtención de resultados, en muestras de suero o plasma,sesgados positivamente, al utilizar las Slides de NA+ de Vitros®, GENs 7-13, calibradas con determinados lotes de Kit de Calibración 2 de Vitros® Chemistry Products, fabricados por OrthoClinical Diagnostics, EE.UU

lazo_pdf.gif Alerta PS-570. Corrección de errores detectados en la Guía de técnica quirúrgica de la "Placa TomoFix para tibia proximal medial", y en las instrucciones de uso de los Sistemas TomoFix, fabricados por Synthes GmbH, Suiza.

lazo_pdf.gif Alerta PS-565. Posibilidad de que se obtengan valores de hemoglobina (HGB) falsamente elevados, en los Analizadores Hematológicos Serie XN, con los Módulos de configuración XN-10 y XN-20 fabricados por Sysmex Japan Corporation, Japón, debido a que las muestras no estén suficientemente homogeneizadas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-563. Modificación de los rangos de temperatura ambiente requeridos para la utilización de los Sistemas de inmunoanálisis UniCel DxC 600i, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, e información sobre las ctualizaciones incluidas en la nueva versión del software.

lazo_pdf.gif Alerta PS-561. Posibilidad de que los pacientes manipulen los parámetros de infusión programados en las "Bombas de infusión GemStarTM", fabricadas por Hospira Sligo, Irlanda, cuando el profesional sanitario no bloquea correctamente el código de bloqueo del teclado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-558. Riesgo de apertura de las sujeciones del respaldo de determinadas sillas de ducha y WC Aquatec® Ocean VIP, Ocean VIP XL, Ocean Dual VIP y Ocean EVIP, fabricadas por Aquatec Operations GmbH, Alemania, cuando se utilizan en posición reclinada.

lazo_pdf.gif Alerta PS-554. Posibilidad de funcionamiento incorrecto y ruptura durante el uso de determinados lotes de los "Distractores de la glenosfera inversa Zimmer Trabecular Metal", fabricados por Zimmer, Inc., EE.UU

lazo_pdf.gif Alerta PS-551. Sustitución de las jeringas para muestras de 100μL de química modular (MC) y química de cartuchos (CC), Ref.: 474171, de los sistemas clínicos UniCel® DxC y  Synchron® LX, fabricados por Beckman Coulter, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-544. Posible identificación errónea del paciente en la pantalla de datos demográficos, que puede ocasionar una mala identificación de la muestra, en los Analizadores de gasometrías RAPIDPoint® Serie 400, RAPIDPoint® Serie 500 y RAPIDLab® serie 1200, fabricados por fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-542. Posibilidad de que se produzca una fuga del aceite de silicona contenido en los "Sensores Vario™" de las "Superficies de Terapia ClinActiv™", fabricadas por Hill-Rom, S.A. Francia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-538. Retirada del mercado de los Pilares de Zirconio BellaTek®, modelos EDAZ y EDAZX, fabricados por Biomet 3i, EEUU, debido a la posible fractura del pilar.

lazo_pdf.gif Alerta PS-535. Posibilidad de que se estén utilizando fundas y botes del "Sistema Receptal", fabricados por Hospira Inc, EEUU, de tamaños diferentes, lo que puede hacer que la tapa quede mal ajustada y el vacío/la succión no sea suficiente ni constante.

lazo_pdf.gif Alerta PS-531. Actualización del modelo 8870 de la tarjeta de aplicación de software que utiliza el programador del médico N'Vision, fabricado por Medtronic Inc., EEUU, para corregir determinados problemas que afectan a las bombas Synchromed II y a los dispositivos de estimulación cerebral profunda, medular y de nervios periféricos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-530. Retirada del mercado de determinados lotes de los tubos de ventilación PTFE (Teflón), fabricados por Spiggle & Theis Medizintechnik, Alemania, debido a la posibilidad de que el envase primario esté dañado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-529. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de implantes dentales endoóseos, fabricados por la empresa Biomet 3i, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-522. Posibilidad de adhesión de la bolsa de embalaje de polietileno de baja densidad (LDPE) a la superficie altamente pulida de determinados implantes fabricados por Zimmer, Inc., EEUU (para productos de Warsaw) y Zimmer GmbH, Suiza (para productos de Winterthur).

lazo_pdf.gif Alerta PS-521. Posible transmisión de agentes infecciosos entre pacientes debido a la exposición de la espuma amarilla de las campanas traseras de los sistemas de resonancia magnética, Discovery MR450, Discoveri MR750 y Optima MR450w, fabricados por GE Medical Systems LLC, EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-518. Posibilidad de que se produzca una velocidad de infusión más alta de la esperada en los Sistemas de infusión elastoméricos portátiles Infusor, Folfusor e Intermate fabricados por Baxter Healthcare, Suiza, pudiendo dar lugar a sobreinfusión de medicación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-511. Posible rotura y caída del brazo de tijera de los equipos Trophy IRIX 70, IRIX 708, NOVELIX 6510 y ORAMATIC 558, fabricados por Trophy (actualmente propiedad de Carestream Health Inc., Estados Unidos).

lazo_pdf.gif Alerta PS- 498. Posible fallo de la ventilación automática en determinadas "máquinas de anestesia Fabius GS Premium, Fabius OS, Fabius Plus y Fabius Tiro", fabricadas por Dräguer Medical GMBH, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-497. Cese de la utilización de determinados lotes del producto LIAISON® XL Murex HBsAg Quant, número de catálogo 310250, fabricado por DiaSorin S.p.A, Italia, debido a la posibilidad de que las muestras presenten una apariencia turbia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-492. Modificación de las instrucciones de uso en relación a la limpieza de determinados Sistemas de monitorización de fluido y función cardiaca CardioQ-ODM, y CardioQ-ODM+, fabricados por Deltex Medical Ltd., Reino Unido.

lazo_pdf.gif Alerta PS-489. Retirada del mercado de los productos HYAcorp L, HYAcorp H 1000 e HYAcorp H-S 500, fabricados por BioScience GmbH, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-486. Retirada del mercado de determinados lotes de los kits IMMULITE/IMMULITE 1000 T3 libre e IMMULITE2000/IMMULITE 2000 XPi T3 libre, fabricados por Siemens Healthcare  Diagnostics Products Limited, Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados por encima del intervalo normal recomendado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-484. Posibilidad de fuga de líquido en el puerto secundario CLAVE de los "Equipos de administración IV Plum-Set", fabricados por Hospira Inc, EEUU, debido a la rotura de la unión entre el conector CLAVE y el puerto secundario de los casetes Plum.

lazo_pdf.gif Alerta PS-483. Disponibilidad de un nuevo Cargador Eon Mini LE Modelo 3722 y Accesorio de cargador Eon Mini LE Modelo 3720 para los Generadores de Pulso Implantables (GPI) "Eon MiniTM", Modelo 65-3788, fabricados por St. Jude Medical EEUU, que reducirán la posibilidad de que se produzca una elevación de la temperatura en el lugar del implante durante la carga.

lazo_pdf.gif Alerta PS-482. Nota Informativa de la AEMPS relativa a la "Detección en los mercados del Norte de África y Oriente Medio de unidades falsificadas del producto W&H Alegra turbine handpiece TE-95 RM (Ref 10059510)", fabricado por W&H Dentalwerk Burmoos GmbH, Austria.

lazo_pdf.gif Alerta PS-480. Actualización de la Hoja de Información sobre sustancias químicas (CIS) de SYNCHRON LX, CX y UniCel DxC para incluir información relacionada con el "Reactivo GLU", referencia 442640, fabricado por Beckman Coulter, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-479. Posibilidad de que el sistema de bloqueo de la cánula interna en la cánula externa de los sistemas TRACOE twist y TRACOE experc set twist, fabricados por TRACOE medical GmbH, Alemania, entre diciembre de 2012 y Junio de 2013, sea demasiado apretado o ajustado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-478. Posibilidad de que durante la cirugía de artroplastia total de rodilla, se produzca la rotura de la pinza de alineación tibial de tobillo EM Triathlon, fabricada por Howmedica Osteonics Corp., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-477. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de componentes de los sets de Impactadores "Aequalis Reversed II" y "Aequalis Reversed Fracture", fabricados por Tornier SAS, Francia, debido a la posibilidad de que la punta del impactador se separe.

lazo_pdf.gif Alerta PS-473. Posibilidad de que se produzca un agotamiento prematuro de la batería en determinados desfibriladores implantables COGNIS CRT-D, TELIGEN DR ICD y TELIGEN VR ICD, fabricados por Boston Scientifc CRM, Estados Unidos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-471. Posibilidad de atrapamiento de los dedos con el tablero de la mesa del paciente en los sistemas TAC MX 16-cortes, MX4000, MX4000 Dual y MX  6000 Dual, fabricados por Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd, China.

lazo_pdf.gif Alerta PS-470. Retirada del mercado de determinados números de lote de Oxigenadores Maquet, fabricados por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, debido a que los conectores de entrada o de salida del módulo de oxigenación podrían separarse de la carcasa del oxigenador.

lazo_pdf.gif Alerta PS-469. Error en la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de determinados lotes del reactivo de Fósforo, números de referencia 7D71-22 y 7D71-31, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-465. Nuevas instrucciones de reprocesamiento para los instrumentos y accesorios EndoWrist®, de los sistemas quirúrgicos da Vinci®,  fabricados por Intuitive Surgical, Inc. EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-461. Posibilidad de ruptura y desprendimiento de las lengüetas en determinados lotes de los "Cascos de la Glenoesfera Reversos Trabecular MetalTM", fabricados por Zimmer, Inc., EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-460. Posibilidad de que al utilizar el reactivo Hemosil Synthasil, fabricado por Instrumentation Laboratory Co., EEUU, en sistemas de la familia ACL TOP, se produzca un arrastre entre reactivos que provoque un acortamiento en los tiempos de coagulación de TTPA.

lazo_pdf.gif Alerta PS-456. Posibilidad de que en determinadas referencias de los medios Mueller Hinton 2 Agar, fabricados por bioMérieux SA, Francia, no se detecte la resistencia a cefoxitina en Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (MRSA genotipo mecC).

lazo_pdf.gif Alerta PS-452. Posibilidad de que la bolsa desecante que se encuentra en el interior del envase de determinadas referencias y lotes del sustituto óseo de HA inyectable HydroSet, fabricado por Stryker Leibinger GmbH & Co. KG, Alemania, presente fugas de granulado de sílica-gel.

lazo_pdf.gif Alerta PS-451. Retirada del mercado de determinados Anclajes de sutura de las líneas de productos BIORAPTOR™, OSTEORAPTOR™ y TWINFIX™ ULTRA, fabricado por Smith & Nephew Inc., Estados Unidos, debido a un problema de acondicionamiento que afectaría a la barrera estéril.

lazo_pdf.gif Alerta PS-447. Retirada del mercado del lote 112911 de los tornillos Vector TAS de 8mm, fabricados por Ormco Corporation, Estados Unidos, debido a un error de fabricación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-445. Verificación del control de calidad de las "cajas de membranas" modelo D788, número de referencia 942-063, para el electrodo de pCO2 del analizador de gases en sangre serie ABL700 y serie ABL800, fabricadas por Radiometer Medical Aps., Dinamarca.

lazo_pdf.gif Alerta PS-444. Posibilidad de que se produzcan diferentes problemas de seguridad con determinadas versiones de software del "GE CentricityTM PACS RA 1000 Workstation", fabricadas por GE Healthcare, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-443. Error en la función Resampling del software "OmniPro-Accept Versión 7.4a", fabricado por IBA Dosimetry GmbH, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-442. Posibilidad de error en el cálculo del riesgo al aplicar el factor étnico con "LifeCycle for Prenatal Screening", fabricado por Wallac Oy, Finlandia, en tests de cribado prenatal.

lazo_pdf.gif Alerta PS-438. Modificación de los rangos de temperatura ambiente requeridos para la utilización de los sistemas de inmunoanálisis Access 2, e información sobre las nuevas versiones de software para los sistemas de inmunoanálisis Access 2 y UniCel DxI, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-437. Posibilidad de que no se cumplan los requisitos relativos a la integridad de la barrera estéril en determinados Sistemas de bloqueo libre para la fijación femoral Zimmer, Sistemas de fijación femoral VERSA-FX® y Sistemas de fijación femoral VERSA-FX® II, fabricados por Zimmer Inc, Estados Unidos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-434. Nuevas instrucciones para la verificación de la resolución de bajo contraste en los sistemas TAC de Philips modelos Brilliance 16 Water, Brilliance 10 Water, Brilliance 6 Water, MX8000 Quad, MX8000 Dual, MX8000 Dual EXP, MX8000IDT 16, MX8000IDT 10, fabricados por Philips Medical Systems Inc., Estados Unidos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-428. El porcentaje de recuperación en muestras de paciente diluidas al 1:10 del Kit ADVIA Centaur Homocisteina (HCY), utilizado en los sistemas ADVIA Centaur, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur CP, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, es inferior al reportado en las Instrucciones de Uso.

lazo_pdf.gif Alerta PS-426. Posible caída del dispositivo de extensión 1150.59AC de la mesa Alphamaquet 1150, fabricado por Maquet GmbH, Alemania, cuando no está suficientemente sujeto a la mesa.

lazo_pdf.gif Alerta PS-420. Posibilidad de apagado repentino sin previo aviso de determinados modelos de los monitores/desfibriladores HeartStart MRx, fabricados por Philips Medical Systems, EEUU, si se utilizan en modo batería y están expuestos a niveles elevados de interferencias electromagnéticas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-403. Retirada del mercado del cartucho reactivo Dimension TACR Flex, lote BB4087 y su calibrador asociado, lote 3BD029, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a la aparición de resultados de concentración de tacrolimus erróneamente bajos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-399. Posibilidad de que existan grietas en el tapón reductor azul de la tapa de determinados reservorios de cardiotomía HC, fabricados por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-397. Retirada del mercado de determinados lotes de las tiras reactivas GlucoMen® LX Sensor, fabricadas por A. Menarini Diagnostics S.r.l., Italia., debido a la posible obtención de valores erróneamente altos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-396. Retirada del mercado de lote 24723031 del producto Alegria® Anti-Factor Intrínseco, referencia ORG 247-24, fabricado por Orgentec Diagnostika GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de obtener resultados falsos negativos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-391. Retirada del mercado de 22 lotes de agujas de acceso de puerto "Winged Surecan", fabricadas por B. Braun Medical SAS, Francia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-387. Retirada del mercado de determinados lotes del producto Liaison® Control Mumps IgG, número de catálogo 318841, fabricado por DiaSorin S.p.A, Italia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-386. Retirada del mercado de determinados lotes de los tornillos canulados Asnis III, referencias 604640 y 604642S, fabricados por Stryker Osteosynthesis Selzach, Suiza, debido a que la longitud del tornillo es distinta a la indicada en la etiqueta.

lazo_pdf.gif Alerta PS-385. Retirada del mercado de la batería de los productos VenaFlow Elite 30B-B y 30BI-B, fabricados por DJO Global, Estados Unidos, debido a que existe la posibilidad de que haya fugas de la batería que podrían ocasionar una fusión térmica (incendio).

lazo_pdf.gif Alerta PS-384. Posible administración de una dosis de Somatropina inferior a la prevista con determinadas plumas NordiPen® 5, NordiPen® 10 y NordiPen® 15, fabricadas por Novo Nordisk A/S, Dinamarca.

lazo_pdf.gif Alerta PS-383. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del ensayo del PSA (Antígeno Prostático Específico) utilizado en determinados sistemas
IMMULITE®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd., Reino Unido, al haberse detectado una desviación positiva en los resultados de PSA de pacientes.

lazo_pdf.gif Alerta PS-380. Retirada del mercado del "Sistema Hospira desechable de 1L: recipiente y bolsa", fabricado por Hospira UK Limited, Reino Unido, utilizado con el aspirador de secreciones Laerdal LSU, debido al posible fallo o pérdida de succión.

lazo_pdf.gif Alerta PS-377. Retirada del mercado de los implantes (fémur, rótula, superficie articular) y componentes provisionales NexGen® CR Micro, fabricados por Zimmer Ltd., Reino Unido, debido a un problema de compatibilidad de los componentes con el sistema total de rodilla con conservación del ligamento cruzado posterior (CR) NexGen.

lazo_pdf.gif Alerta PS-376. Posibilidad de que determinados números de serie de los Ventiladores Respironics V60, fabricados por Respironics California Inc, EEUU, se apaguen, debido a un fallo en un componente de la tarjeta "Power Management Printed Circuit Board Assembly".

lazo_pdf.gif Alerta PS-370. Posibilidad de que se suministre un choque no sincronizado en el modo de cardioversión sincronizada al utilizar el dispositivo Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx, modelos M3535A y M3536A, fabricados por Philips Medical Systems, EEUU, lo que podría inducir una fibrilación ventricular en el paciente.

lazo_pdf.gif Alerta PS-367. Acciones adicionales a llevar a cabo para el uso del "Sistema de gestión de desechos Neptune®", fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU., debido al riesgo de que se utilicen para extraer sangre desde drenajes pasivos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-366. Posibilidad de que el motor paso a paso de determinadas "Bombas de infusión Alaris® GP, GP Guardrails®, GP Plus y GP Plus Guardrails®", fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sàrl, Suiza, pueda pararse durante el arranque y/o la infusión debido a un problema en los rodamientos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-364. Posibilidad de que se produzca un daño al usuario durante las tareas de mantenimiento del sistema de hematología ADVIA® 120, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., EEUU, debido a un fallo de sujeción de los soportes de la cubierta óptica del sistema.

lazo_pdf.gif Alerta PS-363. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Infusores con tubo enrollado (Sistema de bomba de infusión elastomérica portátil), fabricados por Baxter Healthcare S.A (Suiza), debido al aumento en el número de reclamaciones por fugas en el Luer macho distal y el protector Luer.

lazo_pdf.gif Alerta PS-361. Cese de la utilización de determinados sistemas de medicina nuclear fabricados por GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel, debido a la posibilidad de que las fijaciones del mecanismo de soporte puedan estar aflojadas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-359. Posibilidad de obtener resultados falsos negativos por debajo del límite de detección (45ng/mL) con determinados lotes del producto Vidas® D-Dimer Exclusion II, Ref.: 30455, fabricado por bioMérieux SA, Francia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-356. Identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina Modelos MMT-326A y MMT-332A, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricadas por Medtronic MINIMED, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-353. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las membranas reabsorbibles de colágeno BioMend® y BioMend® Extend™, y de los apósitos de colágeno reabsorbibles para cirugía bucal CollaTape®, CollaCote® y CollaPlug®, fabricados por Integra LifeSciences Corporation, EE.UU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-352. Posibilidad de que se produzca algún daño en los componentes internos del dispositivo que provoquen la parada de la bomba, debido al deterioro de las pilas AA internas utilizadas en la Familia de Bombas de Infusión GemStar, fabricadas por Hospira Inc. EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-350. Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias de los tornillos para bloqueo dinámico autorroscantes de aleación  cobalto-cromo, estériles, "Stardrive® Ø 3,7 mm, longitud 22-70 mm", y "Stardrive® Ø 5,0 mm, longitud 32-90 mm", fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a posibles roturas en la punta distal de la varilla durante la extracción.

lazo_pdf.gif Alerta PS-348. Posibilidad de generar resultados no válidos con los productos Cobas TaqScreen MPX y DPX fabricados por Roche Molecular Systems, Estados Unidos, en muestras de donantes con titulaciones virales muy elevadas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-347. Actualización de las instrucciones de uso de los equipos desechables y equipos colectores utilizados con los Sistemas HomeChoice, fabricados por Baxter Healthcare S.A., Suiza, (anteriormente Baxter Healthcare S.A EEUU), para evitar la posible contaminación por contacto de la línea del paciente durante el proceso de preparación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-345. Retirada del mercado de determinados lotes de los productos Pinzas Epix® y Direct Drive, referencias C4130 y C4140, fabricados por Applied Medical Resources, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-343. Posibilidad de aplicar una dosis innecesaria durante una adquisición con determinados sistemas Ysio y Luminos dRF, fabricados por Siemens AG Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania, debido a que la radiación continúe más tiempo del esperado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-334. Problema con la tolerancia de CTDIvol de los sistemas TAC Brilliance y sistemas Gemini y Precedence que utilizan un TAC Brilliance, fabricados por Philips Medical Systems (CLE) Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-328. Problema potencial de seguridad relativo a la calibración del modo de funcionamiento PELIC en los aceleradores lineales digitales Mevatron, Primus, Oncor y Artiste, fabricados por Siemens Healthcare AG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-323. Posibilidad de que la aparición del "Error 6" en determinados medidores CoaguChek® XS, CoaguChek® XS Pro y  CoaguChek® XS Plus, fabricados por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, pueda deberse a valores de INR (International Normalized Ratio) muy elevados.

lazo_pdf.gif Alerta PS-322. Posibilidad de que se produzcan determinados problemas con las bombas implantables Synchromed II® y Synchromed EL,  fabricadas por Medtronic Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-321. Posibilidad de que se produzcan lesiones por calor al utilizar las tijeras curvadas monopolares de EndoWrist® Hot ShearsTM, fabricadas por Intuitive Surgical, Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-313. Posibilidad de que se produzcan sesgos en los resultados de Control de Calidad y muestras de pacientes en los análisis CTNI, LTNI, FT4, TSH, PBNP y LPBN cuando se utilizan determinados lotes de la Solución de lavado Dimension®, Ref.: RD701, fabricada por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-312. Advertencia de seguridad relacionada con las palas reutilizables de los video laringoscopios GVL, AVL y Ranger GlideScope, y retirada del mercado de determinados números de serie de estas palas reutilizables, fabricadas por Verathon Medical ULC, Canadá.

lazo_pdf.gif Alerta PS-310. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Tornillos CMF MatrixNEURO y Tornillos CMF MatrixMIDFACE,  ANDIBLE, y ORTHOGNATHICS, fabricados por Synthes GMBH, Suiza, debido a que los clips de los tornillos pueden tener grabada una longitud incorrecta.

lazo_pdf.gif Alerta PS-303. Retirada del mercado de todos los lotes de "Fresas medulares de Ø 6,0 mm a 10,5 mm", fabricadas por Synthes GmgH, Suiza, debido a que su diseño de rosca hace difícil su limpieza y a que pueden presentar signos de corrosión en su interior.

lazo_pdf.gif Alerta PS-298. Actualización del software de las bombas de nutrición enteral Flocare INFINITY y Flocare INFINITY PLUS, fabricadas por Nutricia Medical Devices BV, Holanda.

lazo_pdf.gif Alerta PS-296. Posibilidad de que determinados Sistemas de Resonancia Magnética Discovery, Optima y Signa, fabricados por GE Medical Systems, LLC, EEUU y GE Healthcare Japan Corporation, Japón, generen encabezamientos de imágenes con identificadores de serie no únicos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-292. Posibilidad de que determinados modelos del monitor/desfibrilador HeartStart MRx, fabricado por Philips Medical Systems, EEUU, no apliquen la terapia de desfibrilación cuando se utilizan en el modo de desfibrilación manual, durante una cardioversión sincronizada o en el modo de
desfibrilación externa semiautomática (DEA).

lazo_pdf.gif Alerta PS-290. Posibilidad de que se produzca una pérdida de funcionalidad eléctrica en determinadas camas Volker, fabricadas por Völker GmbH, Alemania

lazo_pdf.gif Alerta PS-286. Actualización del software de la consola de mando de los aceleradores lineales digitales Mevatron, Primus y ONCOR, fabricados por Siemens AG Healthcare, Business Unit RO, Alemania, a la versión 9.2.18, para solucionar determinados problemas de seguridad.

lazo_pdf.gif Alerta PS-284. Retirada del mercado del lote 1106822 del producto "Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc AMP10  Ampicillin)", modelo CT0003B, fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, debido a que pueden contener algunas unidades de discos que no están impregnadas de antibiótico.

lazo_pdf.gif Alerta PS-281. Retirada del mercado de determinados lotes de la Aguja guía de Æ 2,5 mm, modelo 338.002, fabricada por Synthes GmbH, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-280. Posible riesgo de provocar una embolia gaseosa en un donante cuando se utiliza incorrectamente el Sistema automático de recolección de sangre Trima Accel®, fabricado por Terumo BCT, Inc, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-277. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del tubo endotraqueal EMG NIM Flex, fabricado por Medtronic XOMED, EEUU, debido a una posible deslaminación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-273. Retirada del mercado de los aplicadores endoscópicos giratorios de múltiples clips LIGACLIP® 10 mm M/L, referencia ER320, fabricado por Ethicon Endo- Surgery, EEUU, debido a posibles problemas relacionados con la formación del clip y su carga.

lazo_pdf.gif Alerta PS-268. Posibilidad de obtener resultados indetectables de hormona estimulante del tiroides (TSH) debido a una variante de TSH poco frecuente, identificada en un pequeño grupo de pacientes, que no es detectada por determinados ensayos de Siemens.

lazo_pdf.gif Alerta PS-266. Posibilidad de que determinados módulos de batería, para uso con los sistemas de ventilación MAQUET SERVO-i, fabricados por MAQUET Critical Care AB, Suecia, experimenten un tiempo de vida más corto que el esperado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-265. Retirada del mercado del lote 1251-4524 del Equipo Universal Básico, fabricado por Mölnlycke Healthcare AB, Suecia, debido a un defecto de sellado que compromete la esterilidad de los productos contenidos en el envase.

lazo_pdf.gif Alerta PS-259. Posibilidad de que en determinados desfibriladores externos LIFEPAK CR Plus y LIFEPAK Express, fabricados por Physio-Control Inc., Estados Unidos, se produzca un fallo eléctrico interno que cause un agotamiento temprano de la batería interna.

lazo_pdf.gif Alerta PS-258. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las esponjas de colágeno DuraGen® Dural Graft Matrix, DuraGen Plus™ Adhesion Barrier Matrix, Suturable DuraGen™ Dural Regeneration Matrix, Neurawrap® Nerve Protector y NeuraGen® Nerve Guide fabricados por Integra LifeSciences, Estados Unidos, debido a una desviación en el proceso de fabricación.

lazo_pdf.gif Alerta PS-246. Actualización de los manuales de usuario de los sistema da Vinci S, Si y Si-e, fabricados por Intuitive Surgical Inc., EEUU., en relación a la verificación del acoplamiento del adaptador estéril y la instalación de instrumentos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-245. Posibilidad de que el sistema de sincronización respiratoria RPM, versión 1.7.5, con opción 3D, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU, pueda producir una onda respiratoria invertida.

lazo_pdf.gif Alerta PS-241. Posible administración de una terapia de alto voltaje al paciente durante la actualización del software del Desfibrilador Implantable Activo (DAI) Fortify ST™, modelos CD1235-40, CD1235- 40Q, CD2235-40 y CD2235-40Q, fabricado por St. Jude Medical CRMD, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-239. Retirada del mercado de determinadas referencias de los ejes de las Sondas para electrocirugía Probe Plus II ENDOPATH®, fabricados por Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU, debido a que la interacción entre el botón de rotación y la tapa Tyvek® podría alterar la esterilidad.

lazo_pdf.gif Alerta PS-236. Ampliación de la acción correctiva iniciada en febrero de 2013 por el fabricante Vital Images Inc., EEUU, respecto a los Sistemas Vitrea Enterprise Suite, VitreaAdvanced, VitreaCore (VitalConnect), y Vitrea fX, para incluir las versiones de software 6.1.6, 6.2.3 y 6.3.0, que habían sido inicialmente excluidas.

lazo_pdf.gif Alerta PS-235. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las jeringas BD Plastipak™ de 50ml Luer Lok™, con junta de estanqueidad "ancha" fabricadas antes de febrero de 2012 por Becton Dickinson & Company Ltd., Irlanda.

lazo_pdf.gif Alerta PS-234. Implementación de medidas correctivas adicionales para evitar que se desprenda el conector de salida de sangre en determinados oxigenadores QUADROX-i fabricados por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-232. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las palomillas de seguridad VACUETTE®, fabricada por Greiner Bio-One GmbH, Austria, debido a que podrían presentar una pequeña fisura en la conexión luer.

lazo_pdf.gif Alerta PS-231. Posibilidad de que la dosis se calcule incorrectamente tras modificar los campos delimitados por el MLC con la versión 4.0 y 4.1 del software de planificación de tratamiento iPlan RT Dose, fabricado por Brain AG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-218. Retirada del mercado de determinados números de serie del "Pulsioxímetro Rad-8", fabricado por Masimo Corporation, EEUU, debido a que cuando se mueve puede apagarse sin que el usuario presione el botón de encendido/apagado.

lazo_pdf.gif Alerta PS-216. Retirada del mercado de determinados lotes del Cartucho de reactivo Flex de TACR® de Dimension ®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a que muestra una estabilidad reducida.

lazo_pdf.gif Alerta PS-214. Posibilidad de obtener resultados incorrectos con los medidores de glucosa en sangre "FreeStyle InsuLinx", fabricados Abbott Diabetes Care EEUU, en presencia de concentraciones de glucosa en sangre extremadamente altas, de 1024mg/dL o superiores.

lazo_pdf.gif Alerta PS 213. Retirada del mercado del lote 1154057 del reactivo Remel Streptex™ Group D Latex Reagent, fabricado por Thermo Fisher Scientific Dartford, Reino Unido, debido a la posibilidad de obtener resultados débiles o falsos negativos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-209. Identificación de varios problemas con determinados modelos de las Bombas Paradigm y Paradigm VEO, fabricadas por Medtronic MINIMED, EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-207. Retirada del mercado de determinados lotes de la "Tarjeta de análisis epoc® BGEM", número de catálogo CT-1004-00-00, fabricado por Epocal, Inc., Canadá, debido a que puedan producirse resultados imprecisos cuando se miden concentraciones de glucosa superiores a 400 mg/dl.

lazo_pdf.gif Alerta PS-205. Procedimiento de inscripción en el Registro de Entidades Formadoras en uso de DESA y control Inclusión de una nueva advertencia en las instrucciones de uso de todos los vástagos femorales fabricados por Medacta International S.A, Suiza.

lazo_pdf.gif Alerta PS-199. Retirada del mercado de determinadas referencias de las cámaras de tampón MicroCel™ 500 y MicroCel™ 300, fabricadas por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a la posible fuga del tampón durante su uso.

lazo_pdf.gif Alerta PS-197. Posible desplazamiento de los resultados de un canal al canal contiguo en los ensayos realizados con el sistema Cobas® z 4800, referencia 05200881001, fabricado por Roche Molecular Systems, EEUU, que podría generar resultados inválidos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-193. Retirada del mercado de determinados lotes de los Reservorios de Cardiotomía y de Autotransfusión, fabricados por Maquet Cardiopulmonary AG, Alemania, debido a que podrían tener un sellado incompleto del envase final.

lazo_pdf.gif Alerta PS-191. Posibilidad de que la hoja descriptiva incluida en el interior del blíster del lote G79885-1 de la "Alargadera de paciente de 250 cm", nº de catálogo XD2040, fabricada por Ulrich GmbH & Co. KG, Alemania, contenga por error los datos referentes a una "Alargadera de paciente 150 cm", nº de catálogo XD2035.

lazo_pdf.gif Alerta PS-183. La fuerza de retención esperada en los códigos de color azul de las Suturas ORTHOCORD™, fabricadas por Depuy Mitek, EEUU., es de un 80% de su fuerza original seis semanas después de la implantación, y no del 100% tal y como aparece en la instrucción de uso.

lazo_pdf.gif Alerta PS-178. Posible contaminación microbiana de los dispensadores de toallitas húmedas desinfectantes recargables BODE X-Wipes, fabricados por Bode Chemie GmbH (Hartmann Gruppe), Alemania, debido a un incorrecta limpieza y reprocesamiento del dispensador.

lazo_pdf.gif Alerta PS- 180. Cese de la distribución del producto "AcrySof® CACHET® Lente Fáquica", fabricada por Alcon Laboratories Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS- 175. Retirada del mercado de determinados lotes de tubos endotraqueales reforzados Murphy, Murphy con estilete, Magill y Magill con estilete, fabricados por Unomedical Sdn Bhd, Malasia, debido a la posibilidad de que se deslaminen.

lazo_pdf.gif Alerta PS-174. Identificación de determinados problemas relacionados con la Familia de Bombas de Infusión GemStar, fabricadas por Hospira Inc. EEUU., y cese de su distribución.

lazo_pdf.gif Alerta PS-171. Desviación de los valores diana en los tres niveles para los parámetros MCV, HCT, MCHC, al utilizarse el lote PX033 del ABX Difftrol, en los analizadores de la gama Pentra120, fabricados por Horiba ABX SAS, Francia.

lazo_pdf.gif Alerta PS-170. Posibilidad de que se deforme o fracture la pieza superior de la base en determinados Elevadores Oxford Advance, fabricados por Joerns Healthcare, Reino Unido.

lazo_pdf.gif Alerta PS-168. Posibilidad de error en el cálculo de riesgo con LifeCycle for Prenatal Screening, fabricado por Wallac Oy, Finlandia, en casos de cribado de fecundación in vitro.

lazo_pdf.gif Modificación de la Alerta PS-157. Nota Informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios modificada, relativa a la retirada del mercado de los glucómetros OneTouch Verio® Pro y OneTouch Verio® IQ, para completar la información al paciente.

lazo_pdf.gif Alerta PS-157. Retirada del mercado de los glucómetros "OneTouch Verio® Pro" y "OneTouch Verio® IQ", fabricados por LifeScan Europe, Suiza.

lazo_pdf.gif Alerta PS-155. Posibilidad de que cuando se ejecuta un POG (programa de órganos) de roadmap en el modo de superposición DSA en los sistemas Artis con software VC20x/VC21A/VD10x y licencia DSA instalada, fabricados por Siemens AG, Alemania, se produzca un alineamiento impreciso de la imagen de máscara DSA con la imagen de roadmap visualizada en el monitor en tiempo real.

lazo_pdf.gif Alerta PS-154. Actualización de las recomendaciones en caso de fallo del detector de aire de la línea de retorno (RLAD) en determinados sistemas de aféresis Spectra Optia®, fabricados por Terumo BCT Inc., EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-150. Posibilidad de se produzca la rotura de la punta del aspirador ultrasónico CUSA, cuando se utiliza en circunstancias específicas con el cabezal cónico CEM, fabricado por Integra LifeSciences Ltd., Ireland.

lazo_pdf.gif Alerta PS-149. Actualización de las instrucciones de uso de los equipos de transferencia (prolongadores) para diálisis peritoneal, fabricados por Baxter Healthcare S.A (Suiza), y emisión de recomendaciones destinadas a los pacientes

lazo_pdf.gif Alerta PS-145. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los productos "Tornillos de LCA (Ligamento Cruzado Anterior) Bioabsorbibles", "Anclajes de Hombro BioZip", y "Anclajes de Hombro XCEL", fabricados Stryker Endoscopy, EEUU, debido a que presentan un marcado CE no válido.

lazo_pdf.gif Alerta PS-143. La Guía de Técnica Quirúrgica del, fabricado por Synthes GmbH, Suiza, no advierte del riesgo de su utilización sin fijación suplementaria.

lazo_pdf.gif Alerta PS-142. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las bombas de control del Sistema de Control Urinario AMS 800, fabricadas por American Medical Systems, Inc., Estados Unidos, debido a que se comercializaron sin reunir todos los criterios de liberación del producto final.

lazo_pdf.gif Alerta PS-140. Retirada del mercado de determinados modelos de lentes intraoculares plegables de cámara posterior monobloque, fabricadas por HOYA Corporation Medical Division, Japón, al haberse detectado rastros de partículas extrañas en algunos productos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-138. Retirada del mercado de determinados lotes de las bombas elastoméricas, modelos SKA60xxx y SKA100xxx, fabricadas por Surgika, s.r.l., Italia

lazo_pdf.gif Alerta PS-136. Retirada del mercado de determinados lotes de las "Raspas de Prueba Quadra Talla 0", referencia 01.10.10.045, fabricadas por Medacta International, S.A., Suiza, debido a su posible fractura por fatiga del material

lazo_pdf.gif Alerta PS-134. Retirada del mercado del lote 1177571 del producto Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc CN10 (Gentamicin), fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, debido a que puede contener algunas unidades de discos que no están impregnadas de antibiótico

lazo_pdf.gif Alerta PS-133. Retirada del mercado del lote 1192177 del producto Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc NOR10 (Norfloxacin), fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, debido a que puede contener algunas unidades de discos que no están impregnadas de antibiótico

lazo_pdf.gif Alerta PS-130. Posibilidad de que se obtengan pendientes de ajuste inválidas con determinados lotes del Kit de Hormona estimulante del tiroides (TSH), 3ª Generación, utilizada con los sistemas Immulite® e Immulite®1000,  fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Reino Unido.

lazo_pdf.gif Alerta PS-129. Reducción de la fecha de caducidad a 10 meses para determinados códigos de los Filtros de liquido de diálisis Diacap® Ultra, fabricados por B. Braun Avitum AG, Alemania, debido a la reducción de la permeabilidad de los filtros con el tiempo.

lazo_pdf.gif Alerta PS-127. Posibilidad de que cuando se realiza la prueba periódica de funcionamiento de los frenos del Sistema Artis Zeego con versión de software VC14J o VC21A, fabricado por Siemens AG, Alemania, la información sobre un posible problema con el freno quede oculta por la superposición de otra información del sistema.

lazo_pdf.gif Alerta PS-124. Información adicional respecto a las instrucciones de limpieza del "Mango dispensador AutoTac", Modelo 400-200, fabricado por BioHorizons Implant Systems Inc., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-123. Posibilidad de vincular el resultado de una prueba con un registro de paciente incorrecto en los Sistema PC VITEK 2, fabricados por BioMérieux, Inc., EEUU., conectados a un sistema de información del laboratorio (SIL).

lazo_pdf.gif Alerta PS-120. Identificación de determinados problemas relacionados con la Familia de Bombas de Infusión Plum A+, fabricadas por Hospira Inc. EEUU.

lazo_pdf.gif Alerta PS-119. Posibilidad de que en alguno de los sistemas Access/Access 2 Immunoassay Systems, SYNCHRON LXi 725 Clinical System y UniCel DxC 600i SYNCHRON Access Clinical System, fabricados por Beckman Coulter, Estados Unidos, se haya instalado una polea de aluminio para la correa de incubadora que puede generar residuos.

lazo_pdf.gif Alerta PS-116. Instrucciones sobre la supervisión de la dosificación de productos químicos en las lavadoras-desinfectadoras Olympus ETD2 con kit de actualización PAA, fabricadas por Miele & Cie KG, Alemania.

lazo_pdf.gif Alerta PS-114. Posibilidad de que determinados números de serie del desfibrilador/monitor HeartStart XL+, fabricado por Philips Medical Systems, EEUU, no se inicien en modo clínico

lazo_pdf.gif Alerta PS-110. Advertencias y precauciones adicionales asociadas a la seguridad eléctrica de los Instrumentos Endoscópicos y Cables Electroquirúrgicos Integra Jarit, fabricados por Integra York, PA Inc., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-107. Retirada del mercado de todos los lotes de determinadas referencias de los Catéteres guía NEUROPATH, fabricados por Codman, EEUU, debido a que el acondicionamiento es insuficiente para soportar determinados medios de transporte, lo que podría afectar a la esterilidad del producto.

lazo_pdf.gif Alerta PS-99. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Oxoid Xpect™ Legionella Test Kit" fabricado por Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Reino Unido, debido a que los dispositivos de prueba (cassettes) podrían producir resultados falsos positivos

lazo_pdf.gif Alerta PS-97. Revisión de la tabla de interferencias para el Reactivo GLU, referencia 442640, en los Sistemas analizadores UniCel DxC y Synchron LX®20, fabricados por Beckman Coulter, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados en muestras moderadamente hemolizadas

lazo_pdf.gif Alerta PS-96. Posibilidad de obtener resultados de hemoglobina falsamente elevados con las tiras reactivas Reflotron-Hemoglobin 30 Str., fabricadas por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, cuando se usan con muestras de sangre capilar

lazo_pdf.gif Alerta PS-94. Actualització de la informació sobre els lots que presenten un risc de major possibilitat de coagulació en les línies de sang convencionals utilitzades amb les màquines Integra i AK, fabricades per Gambro Dasco S.p.A. Italia, posterior a la introducció d'una nova càmara venosa.

lazo_pdf.gif Alerta PS-92. Marcat CE fals en els aparells de Magnetoterapia Magneto Pocket XXI, fabricats amb anterioritat al 27/12/2012 per Unika Industria SRL. Itàlia

lazo_pdf.gif Alerta PS-91. Identificació de determinats problemes en les bombes d'insulina Animas, models 2020 i IR 1200, fabricades per Animas Corporation, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-90. Les etiquetes i instruccions d'ús de l'assaig ARCHITECT Testosterone, fabricat per Abbott Ireland Diagnostic Division, Irlanda, no contenen advertiments i precaucions de seguretat sobre el material que conté metilisotiazolonas

lazo_pdf.gif Alerta PS-85. Possibilitat que es produeixi una fallada del generador A 100 Plus en els Sistemes Artis Zee/Zeego fabricats per Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit AX, Alemanya, a causa de problemes de tolerància en l'alimentació del control del generador

lazo_pdf.gif Alerta PS-84. Possible error de funcionament en els Sistemes de rajos X Iconos i Luminos fabricats per Siemens AG, Medical Solutions, Business Unit XP, Alemanya, en els casos en els quals el moviment d'inclinació vertical de la taula s'obstrueixi per un objecte sòlid produint un xoc

lazo_pdf.gif Alerta PS-78. Possibilitat que l'operador de determinats equips "Morcelador VersaCut", fabricats per Lumenis Ltd., Israel, connecti de forma inversa el sistema de tubs del producte a la bomba d'aspiració

lazo_pdf.gif Alerta PS-70. Possibilitat que les etiquetes que indiquen la posició "on" i "lock" en determinats lots del producte "Gatillo para Electric Pen Drive", Ref.: 05.001.012, fabricat per Synthes GmbH, Suïssa, estiguin intercanviades

lazo_pdf.gif Alerta PS-62. Instruccions pel reprocesamiento del videoduodenoscopio model TJF-Q180V, fabricat per Olympus Medical Systems Corp., Japó

lazo_pdf.gif Alerta PS-61. Cessament de la utilització del lot RHP329A de el producte Ortho BioVue® System Rh/K Cassette, Ref.: 707250, 707280, fabricat per Ortho-Clinical Diagnostic, Inc. (OCD)

lazo_pdf.gif Alerta PS-59. Retirada del mercat de determinats Cassets d'Elèctrodes de l'analitzador ABL90 Flex, nombre de catàleg 946-008 R0124, fabricats per Radiometer Medical Aps, Dinamarca, a causa que en l'etiquetatge i en el xip figura una data de caducitat errònia 

lazo_pdf.gif Alerta PS-57. Actualització del programari i del manual d'usuari dels analitzadors ABL80 FLEX i ABL80 FLEX CO-OX, fabricats per Radiometer Medical Aps., Dinamarca, en relació amb la interpretació dels resultats de glucosa en presència de nivells baixos de pO2

lazo_pdf.gif Alerta PS-55. Instruccions sobre la viscositat del mitjà de contrast a utilitzar per als ajustos de pressió i flux en el catèter amb pilota angiográfico Berman, fabricat per Arrow International Inc, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-54. Possibilitat que en la Diálisis Peritoneal Automatizada Tidal en els "Sistemes HomeChoice i HomeChoice PRO", programari 10.4 SmartCare, fabricats per Baxter Healthcare, Suïssa, es produeixin situacions de Volumen Intraperitoneal Augmentado, associades a una programació incorrecta dels paràmetres de la teràpia

lazo_pdf.gif Alerta PS-52. Risc de major possibilitat de coagulació en les línies de sang convencionals utilitzades amb les màquines Integra i AK, fabricades per Gambro Dasco S.p.A, Itàlia, després de la introducció d'una nova càmera venosa

lazo_pdf.gif Alerta PS-51. Retirada del mercat de determinats lots de Cánulas d'un sol ús 27G incloses en determinats envasos dels viscoelásticos de hialuronato de sodi Amvisc® i Amvisc Plus®, fabricades per Bausch & Lomb, Inc.
EUA., a causa que no encaixen correctament amb el Luerlock de les xeringues

lazo_pdf.gif Alerta PS-50. Retirada del mercat de determinades tires reactives Accutrend BMLactate, fabricades per Roche Diagnostics GMBH, Alemanya, a causa que mostren una desviació positiva en mostres de pacients

lazo_pdf.gif Alerta PS-49. Possibilitat que es produeixi una fallada del fre del moviment vertical de la taula de pacient en determinats sistemes TAC de Philips models "Brilliance 6", "*Brilliance 10", "*Brilliance 16", "*Brilliance 40", "*Brilliance 64", "Brilliance Big Bore" i "Brilliance iCT", fabricats per Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-46. Actualització dels lots del kit ADVIA Centaur® HBsAgII, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA, que no compleixen amb l'índex de reactivitat inicial especificat en les instruccions d'ús

lazo_pdf.gif Alerta PS-45. Problema de cablejat intern en alguns carros de reactius Navios, fabricats per Beckman Coulter Ireland, Inc., Irlanda, que podria donar lloc a una descàrrega elèctrica greu i a una fallada o apagat de l'instrument

lazo_pdf.gif Alerta PS-41.Retirada del mercat del lot FA3316 del cartutx de reactiu Dimension® Tacrolimus (TACR) Flex®, nombre de catàleg DF 107 (SMN 10444938), fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estats Units, a causa d'una baixa recuperació de les mostres

lazo_pdf.gif Alerta PS-40. Possibilitat que les rodes de determinats nombres de sèrie de les cadires de dutxa Swift Mobil, fabricades per Etac Supply Center A.B., Suècia, s'afluixin i fins i tot es desprenguin podent produir lesions a l'usuari

lazo_pdf.gif Alerta PS-37. Retirada del mercat del lot 1001399220 del producte VIDES DDimer Exclusion II, fabricat per bioMérieux SA, França, a causa de la possibilitat d'obtenir resultats falsos negatius per sota del límit de detecció (<45*ng/ml)

lazo_pdf.gif Alerta PS-33. Possibilitat que es produeixi una descàrrega elèctrica, en determinades condicions, en utilitzar la Unitat Base del monitor Sèrie TCM4, fabricada per Radiometer Medical ApS, Dinamarca, pel fet que no és conforme amb la norma IEC 60601-1, 2 ª edició, subsecció 15 (b)

lazo_pdf.gif Alerta PS-28. Retirada del mercat del lot 1220205 del producte "Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs CIP5 (Ciprofloxacin)", refeferencia CT0425B, fabricat per Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Regne Unit., a causa que poden contenir cartutxos d'una producció diferent

lazo_pdf.gif Alerta PS-23. Possibilitat d'obtenir resultats erronis amb determinades referències de reactius per als sistemes ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur® XP i ADVIA Centaur® CP, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EUA, a causa dels efectes de la temperatura ambienti en els reactius

lazo_pdf.gif Alerta PS-22. Retirada del mercat de determinats lots del kit de ADVIA Centaur® HBc Total (HBcT), referencia 07566733, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EUA, a causa que no compleixen amb els requisits d'especificitat

lazo_pdf.gif Alerta PS-21. Retirada del mercat de determinats lots del calibrador Access hLH, Ref.: 33515, fabricat per Beckman Coulter, Inc, EUA, a causa que no compleixen la data de caducitat establerta.

lazo_pdf.gif Alerta PS-20. Possibilitat d'obtenir calibratges amb valors de pendent (m) fos del rang acceptable (0,97-1,03) amb determinats lots del Calibrador Dimensión® Hierro (IRON), fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-19. Possibilitat que algunes caixes de cartutxos VITROS® Vapor Adsorption Cartridges utilitzats en determinats Sistemes VITROS®, fabricats per Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EUA., continguin de forma incorrecta cartutxos Particulate Cartridges

lazo_pdf.gif Alerta PS-15. Retirada del mercat de determinades referències del sistema TFN (clavo trocantéreo), fabricat per Synthes GmbH, Suïssa, a causa de la possibilitat que la borsa exterior present danys

lazo_pdf.gif Alerta PS-14. Increment de l'índex de reactivitat inicial en determinats lots del kit ADVIA Centaur® HBsAgII, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-08. Possibilitat que es produeixin fallades i resultats falsos negatius o positius en el Sistema BacT/ALERT® 3D amb firmware B.40.xx, fabricat per BioMereieux Inc., Estats Units, a causa d'una interfície de l'instrument lleugerament més lenta que pot donar lloc a una inadequada càrrega en l'instrument

lazo_pdf.gif Alerta PS-07. Possibilitat que es trenqui el rodament de la porta de determinades referències de les bombes d'infusió Plum A+, fabricades per Hospira Inc., EUA., podent ocasionar fluxos de fluid no controlats durant l'extracció del casset de l'equip

lazo_pdf.gif Alerta PS-06. Retirada del mercat de determinats dispositius de segellat tissular corb i recte ENSEAL® G2, fabricats per Ethicon Endo-Surgery, LLC, EUA, a causa del risc potencial d'activació autònoma

lazo_pdf.gif Alerta PS-04. Possibilitat que els desfibril·ladors "Cardiolife TEC-5500K" Models TEC-5521K i TEC-5531K, amb versió de programari no superior a 1.20, fabricats per Nihon Kohden Corporation, Japó, no funcionin i no administrin la descàrrega 

lazo_pdf.gif Alerta PS-03. Possibilitat de generar resultats incorrectes en l'instrument m2000sp, Referència 09K14, fabricat per Abbott Molecular Inc, Estats Units, a causa d'un problema amb el programari