Torna

Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Alertes de qualitat de productes sanitaris. Any 2012


lazo_pdf.gif Alerta PS-575. Possibilitat que les alarmes sonores de determinades centrals de Monitorització Philips IntelliVue Information Center (PIIC), fabricades per Philips Medical Systems, EUA, sonin intermitentment o no sonin

lazo_pdf.gif Alerta PS-574. Possible fallada de l'alarma d'arítmia letal en la manera NEONATAL en determinades versions de programari dels monitors Carescape B20 i B40, fabricats per GE Medical Systems Information Technologies Inc, EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-572. Detecció d'un increment de resultats falsos positius amb determinats lots del kit "Liaison® Biotrin Parvovirus B19 IgM", Nº de catàleg 317010, fabricat per DiaSorin Ireland Limited, Irlanda

lazo_pdf.gif Alerta PS-569. Retirada del mercat de determinats lots del producte per a diagnòstic in vitro "Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Disc F200 i F300 (nitrofurantoïna)", fabricat per Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Regne Unit, ja que poden donar lloc a una falsa indicació de sensibilitat a aquest antibiòtic 

lazo_pdf.gif Alerta PS-567. Possibilitat que es produeixin errors en la interpretació dels senyals de Solució de Rentat 1 (wash 1) en els sistemes ADVIA Centaur i ADVIA Centaur XP, fabricats per Siemens Healthcare Inc, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-564. Posible fractura de la prótesis de vástago femoral de preservación de cuello NANOS, fabricada por OHST AG, Alemania, cuando se utiliza una combinación cabeza femoral-vástago no autorizada, de acuerdo a lo indicado en las instrucciones de uso

lazo_pdf.gif Alerta PS-559. Actualització de les instruccions de la tècnica quirúrgica per als caps femorals provisionals Versys i ranuradas, fabricades per Zimmer Inc, EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-555. Risc que no es pugui administrar la teràpia de descàrrega amb determinats models i nombres de sèrie de Desfibril·ladors Externs Automàtics Samaritan, fabricats per HeartShine Technologies Ltd, Regne Unit, a causa de dos tipus de fallada que podrien afectar la bateria del dispositiu

lazo_pdf.gif Alerta PS-554. Modificació de les seccions sobre precisió i validació de llindars de les instruccions d'ús dels productes Alere Triage® BNP, Alere Triage® Profiler SOB™ Panel, Alere Triage® D-dimer, Alere Triage® CardioProfiler™ Panel, Alere Triage® Cardiac Panel , Alere Triage® TOX + MTD, fabricats per Alere San Diego Inc, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-553. Desviament a l'alça en les mitjanes dels pacients d'aproximadament un 20% en l'assaig IGF-I en les plataformes IMMULITE IGF-I, fabricades per Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-552. Possibilitat d'obtenir un biaix inicial negatiu en els resultats de lactat obtinguts amb unitats de membrana de lactat (ref 942-066), fabricades per Radiometer Medical Aps., Dinamarca, utilitzades amb els Analitzadors Sèrie ABL700 i ABL800, a causa de la presència de residus enzimàtics

lazo_pdf.gif Alerta PS-544. Possibilitat que es generin diminutes bombolles d'aire en els sistemes d'infusió Alaris® GP fabricats per CareFusion Switzerland 317, Suïssa el que podria donar lloc a una embòlia gasosa venosa o arterial pulmonar

lazo_pdf.gif Alerta PS-540. Possibilitat que el resultat de leucòcits sigui negatiu en determinats lots de Controls Positius d'Orina CLINITEK Atles®, Chek-Stix® Blego Pak i Chek-Stix®, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EUA, quan són reconstituïts i es manté la solució més de dues hores per sobre de 25ºC

lazo_pdf.gif Alerta PS-537. Possibilitat que en determinades "Bombes d'infusió Plum A+ d'un canal", fabricades per Hospira Inc., EUA., el regulador de volum de so de la bomba giri en sentit oposat a l'indicat en el Manual d'Usuari

lazo_pdf.gif Alerta PS-533. Actualització de les instruccions de neteja, desinfecció i magatzematge i de la llista de desinfectants apropiats per al producte "Prismas de medición de tonómetros", fabricat per Haag-Streit AG, Suïssa

lazo_pdf.gif Alerta PS-527. Retirada del mercat de determinats lots dels Reactius Anti-HBs, ref. 1787753, dels productes de Inmunodiagnóstico VITROS®, fabricats per Ortho-Clinical Diagnostics, Regne Unit, a causa de la impossibilitat d'obtenir un calibratge vàlid

lazo_pdf.gif Alerta PS-525.Possible dificultat en retirar determinats cartutxos de AQC, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA, dels analitzadors de gasos en sang seriï RAPIDLab® 1200, sèrie RAPIDPoint® 400, i sèrie RAPIDPoint® 500.

lazo_pdf.gif Alerta PS-524.Possibilitat que els components d'accionament de la corriola, en els assemblatges de la corriola mescladora, dels sistemes de inmunoensayo Access/Access 2, i dels sistemes clínics SYNCHRON LXi 725 i UniCel DxC 600i SYNCHRON Access, fabricats per Beckman Coulter Inc., EUA, es trenquin o s'afluixin, se surtin del seu lloc o es desconnectin dels seus eixos d'accionament

lazo_pdf.gif Alerta PS-520. Possibilitat que es produeixi la pèrdua d'imatge en les transferències d'exàmens a través del mòdul Centricity to Centricity (C2C), en determinades versions de programari del Sistema Centricity PACS, fabricat per GE Healthcare, EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-514. Fallada de seguretat en el TNS Listener de Oracle utilitzat en determinats sistemes i instruments per al diagnòstic in vitro, fabricats per Roche Diagnostics GmbH, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-509. Possibilitat que augmenti el risc que es produeixin parades en el motor de la bomba d'infusió implantable SynchroMed®, fabricada per Medtronic Inc, EUA, a causa de la utilització de formulacions farmacològiques no aprovades per a aquesta bomba

lazo_pdf.gif Alerta PS-508. Retirada del mercat dels extractors de grapes cutànies PSX Proximate®, fabricats per Ethicon Endo-Surgery LLC, EUA, a causa de la possibilitat que la deterioració del condicionament hagi pogut comprometre l'esterilitat del producte

lazo_pdf.gif Alerta PS-505. Possibilitat que la funció del cicle de mesurament de pressió sanguínia no invasiva (NBP) automàtica personalitzada dels Monitors de pacient Dash 3000, 4000 i 5000, fabricats per GE Medical Systems Information Technologies, EUA, es desactivi de forma inesperada.

lazo_pdf.gif Alerta PS-502. Restricció de les indicacions d'ús dels caps modulars BIRMINGHAM HIP™, fabricades per Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Regne Unit, a determinades cirurgies de revisió de la pròtesi de superfície BIRMINGHAM HIP™

lazo_pdf.gif Alerta PS-497. Revisió dels valors i rangs del lot 0018 del Mòdul de Control IMMULITE® ACTH, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Regne Unit, quan s'utilitza amb els lots 240 i superiors del kit IMMULITE® 2000 / IMMULITE ® 2000 XPi ACTH

lazo_pdf.gif Alerta PS-495. Revisió dels valors i rangs per determinats lots del Mòdul de Control IMMULITE® IGF-I, fabricat per Siemens ealthcare Diagnostics Products Limited, Regne Unit, quan s'utilitza amb lots específics del kit IMMULITE®/ IMMULITE ®1000 IGF-I, i del Kit IMMULITE® 2000 / IMMULITE® 2000 XPi

lazo_pdf.gif Alerta PS-489. Reducció de la data de caducitat de determinats lots del reactiu ARCHITECT HAVAb IgG, referències 6C29-20 i 6C29-25, fabricats per Abbott, Alemanya, a causa de la possible disminució de l'especificitat i l'augment de resultats falsos positius amb el temps

lazo_pdf.gif Alerta PS-483. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "Optilock Hex drives 2.7mm i 3.5mm", fabricat per Biomet Orthopedics, EUA, a causa que podrien estar deformats i no acoblar-se correctament amb els cargols Optilock

lazo_pdf.gif Alerta PS-479. Inclusió de determinada informació de seguretat en les instruccions d'ús del producte "ciment ossi Kryptonite", fabricat per Doctors Research Group, Inc., EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-476. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte MicroINR CHIPs, fabricat per iLine Micrsystems, S.L., Espanya, a causa d'un defecte en l'envasament del chip, que podria afectar a la seva integritat i temps de vida, podent obtenir-se valors incorrectes

lazo_pdf.gif Alerta PS-474. Retirada del mercat de tots els codis i lots dels ancoratges de sutura del producte SPIRALOK, i discontinuació d'aquesta línia de productes, fabricats per Depuy Mitek, EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-472. Substitució de determinades bateries (referencia M3516A) del Desfibril·lador HeartStart XL fabricat per Philips Medical Systems, Estats Units, a causa que podria no generar l'avís de bateria baixa

lazo_pdf.gif Alerta PS-469. L'ús de l'eina de traçat manual, en determinats sistemes ecogràfics ACUSON X150 i SONOLINE G40, fabricats per Siemens Medical Solutions, Inc., EUA, per mesurar els diàmetres circunferenciales en la biometria fetal, pot donar lloc a una sobreestimación de fins al 10%

lazo_pdf.gif Alerta PS-465. Possibilitat que les peces del braç de protecció enfront de radiacions Mavig Portegra 2, emprat al costat dels sistemes AX de Siemens, i fabricat per Mavig GmbH, Alemanya, s'afluixin o arribin a deixar-se anar a causa que un component específic no s'hagi muntat durant la instal·lació d'alguns sistemes

lazo_pdf.gif Alerta PS-463. Possible defecte en determinats adaptadors d'endoll europeu de la font d'alimentació de carregadors per a audiòfons recarregables, fabricats per Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-461. Possibilitat que en determinats sistemes ABX PENTRA ML, versions V8.0.X i anteriors, i versions V9.0.1 i V9.02, fabricats per Horiba ABX SAS, França, es creu una "anàlisi fantasma", entre l'última anàlisi manual i l'informe del pacient

lazo_pdf.gif Alerta PS-458. Retirada del mercat de tots els lots dels Catéteres Drum Cartridge, Venocath 16G i Venocath 18G, referències 0G892, 04816 i 04718, fabricats per Hospira Inc., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-457. Possibilitat d'obtenir càlculs de dosis i unitats de monitor (MU) errònies amb determinades versions de programari del sistema de planificació de tractament Eclipse, fabricat per Varian Medical Systems Inc., EUA, quan el rellotge de l'estació de treball client d'Eclipse estigui retardat en relació amb el rellotge del servidor de base de dades/sistema

lazo_pdf.gif Alerta PS-456. Possible pèrdua de la informació introduïda en determinades versions del sistema Centricity RIS-i, fabricat per GE Healthcare, EUA, quan la funció de reconeixement de veu ha estat iniciada i l'usuari realitza canvis manualment en l'informe

lazo_pdf.gif Alerta PS-455. Retirada del mercat de determinats models de Martells Quirúrgics, fabricats per Rudolf Medical GmbH +CO.KG, Alemanya, a causa de la possibilitat de trencament del mànec del martell per sota del cap del mateix

lazo_pdf.gif Alerta PS-443. Seguiment de pacients implantats amb la pròtesi de turmell Ankle Evolutive System (AES), fabricat per Transystème - JMT IMPLANTS, França, a causa d'un increment de lesions osteolíticas

lazo_pdf.gif Alerta PS-437. Possible defecte en l'envàs de determinats kits de la matriu hemostática SURGIFLO® i de la matriu hemostática amb trombina SURGIFLO®, fabricats per Ferrosan Medical Devices A/S, Dinamarca, la qual cosa podria comprometre la seva esterilitat

lazo_pdf.gif Alerta PS-434. Una limitació del programari dels sistemes d'adquisició d'imatges per rajos X Innova 2121 IQ i Innova 3131 IQ cardiovasculars, fabricats per GE Medical Systems SCS, França, pot provocar una pèrdua de funcionalitat d'adquisició d'imatges recuperable

lazo_pdf.gif Alerta PS-433. Possible presència de residus de la solució de neteja en les línies de fluids dels sistemes ADVIA Centaur i ADVIA Centaur XP, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA, després del procediment de Neteja Mensual i Diari, la qual cosa podria afectar els resultats dels assajos ThCG, PSA, Progesterona i Toxoplasma M

lazo_pdf.gif Alerta PS-423. Ampliació de la retirada del mercat a nous nombres de sèrie dels Generadors de Pols Implantables per Neuroestimulación (GPI) Eon Mini™ i Brio™, fabricats per St. Jude Medical, EUA, a causa de la possibilitat que perdin la capacitat de comunicació o recarrega

lazo_pdf.gif Alerta PS-421. Inclusió d'un nou advertiment en les instruccions d'ús de Actifuse ABX i Actifuse MIS, Empelt ossi sintètic, fabricats per Apatech Ltd, Regne Unit, respecte a la seva utilització en pacients pediàtrics amb quists ossis grans

lazo_pdf.gif Alerta PS-419. Possibilitat que en els de implants ortopédics fabricats per Zimmer GmbH, Winterthur (Suïssa), abans de març 2010, les dades corresponents a referència (REF) i lot (LOT) de les etiquetes de pacient no coincideixin amb els de l'etiqueta del producte

lazo_pdf.gif Alerta PS-412. Retirada del mercat de determinats Circuits de peça en T per al sistema de reanimació Panda i Giraffe, fabricats per GE Healthcare Clinical Systems, EUA, a causa de la possibilitat que el circuit no pugui aconseguir la PIP Màxima (Presión Inspiratoria Pico Máxima) de 45 +/- 5 *cmH2O

lazo_pdf.gif Alerta PS-410. Retirada del mercat de determinades referències i lots de l'elèctrode de tornada d'alta potència de ARF d'un sol ús i de kits d'elèctrodes Cooltip™ (que contenen aquest elèctrode), fabricats per Covidien, EUA, a causa de la possibilitat de degradació de la làmina d'alumini de l'elèctrode, la qual cosa podria ocasionar cremades a la zona de col·locació del mateix

lazo_pdf.gif Alerta PS-409. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "Augmento Tibial del Sistema de Genoll Ápex", fabricat per Omni Life Science, Inc., EUA, a causa que la seva esterilitat podria estar comprometida

lazo_pdf.gif Alerta PS-408. Possibles desviacions de la intensitat de l'estímul en determinats Perímetres Octopus 101, fabricats per Haag Streit AG, Suïssa, per la qual cosa els resultats de les exploracions es podrien interpretar de forma errònia. PRODUCTES AFECTATS: Perímetre Octopus 101, fabricat per Haag Streit AG, Suïssa

lazo_pdf.gif Alerta PS-407. Possibilitat que el canvi de la prescripció al pla VMAT o RapidArc optimitzat en els sistemes de planificació de tractament Eclipsi™, fabricats per Varian Medical Systems, Inc., EUA, produeixi una situació en la qual el pacient sigui tractat amb unitats de monitor incorrectes

lazo_pdf.gif Alerta PS-404. Possibles problemes de seguretat relacionats amb el producte "Monitor CARESCAPE B650", fabricat per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia, que podrien produir un reinici constant, fallades en l'activació de l'alarma de límit de saturació de SpO2 i / o problemes d'impressió remota amb el registrador PRN50.
PRODUCTES AFECTATS: Monitor CARESCAPE B650, fabricat per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia

lazo_pdf.gif Alerta PS-403. Possibles problemes de seguretat relacionats amb el producte "Monitor CARESCAPE B850", fabricat per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia, que podrien produir un reinici constant i problemes d'impressió remota amb el registrador PRN50

lazo_pdf.gif Alerta PS-402. Actualització de la informació respecte a la possibilitat que es produeixi una elevació de la temperatura en el lloc de l'implant durant la càrrega dels Generadors de Pulso Implantables (GPI) "EonTM", "Eon MiniTM" i i "BrioTM", fabricats per St. Jude Medical EUA

lazo_pdf.gif Alerta PS-399. Retirada del mercat de tots els lots de les unitas de càrrega d'un sol ús DUET TRS™ Universal Rectas y Articuladas, fabricades per Covidien, EEUU, degut a que les vores exposades del material de reforç tissular podrien causar laceracions, punxades o traumes a les estructures anatòmiques adjacents

lazo_pdf.gif Alerta PS-397. Risc d'obtenir lectures inferiors als valors reals de glucosa en sang amb els glucòmetres Lisubel Chek Talk TD4232, fabricats per TaiDoc Technology Corporation, Taiwan, quan la mostra de sang en la tira reactiva no emplena per complet la finestra de confirmació

lazo_pdf.gif Alerta PS-396. Inclusió d'un nou advertiment en el manual d'ús dels productes sanitaris: "Gruas bipedestadoras", models Encore, Chorus i Sara Plus, fabricats per ArjoHuntleigh, Suècia

lazo_pdf.gif Alerta PS-394. Retirada del mercat de determinades referències i lots de la clau dinamomètrica: XIA3

lazo_pdf.gif Alerta PS-393. Retirada del mercat de determinades referències i lots del catèter per angioplàstia transluminal percutània Armada 35 i Armada 35 LL, fabricat per Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd, Suïssa, en haver-se detectat dificultat per inflar o desinflar la pilota

lazo_pdf.gif Alerta PS-392. Retirada del mercat de determinades referències i lots del Calibrador B de ADVIA Centaur®, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EUA, a causa que els valors de sensibilitat analítica per al reactiu FSH de ADVIA Centaur® poden ser superiors al descrit en les Instruccions d'ús de 0.3 mIU/ml.

lazo_pdf.gif Alerta PS-388. Retirada del mercat de determinats lots del reactiu Architect Toxo IgG, fabricat per Abbott, Alemanya, degut a que mostren una especificitat disminuïda pel què es podrien generar resultats de mostres de pacients falsament reactius.

lazo_pdf.gif Alerta PS-387. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "Calibradores de Folato Access", fabricats per Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, degut a que mostren una estabilitat reduïda.

lazo_pdf.gif Alerta PS-380. Detecció de clients afectats per Accions Correctives prèvies sobre les estacions de treball Advantage i Seno Advantage, fabricadess per GE Medical Systems SCS, Francia, que no foren informats de les mateixes.

lazo_pdf.gif Alerta PS-375. Disminució de l'estabilitat del Multidiluyente 1 emmagatzemat a bord dels sistemes ADVIA Centaur i ADVIA Centaur XP, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EUA, fet que pot provocar un descens en la recuperació en mostres amb valors elevats de BNP i TSH-3 que han requerit dilució

lazo_pdf.gif Alerta PS-374. Retirada del mercat del lot 12018 del producte "*Urgo Verrugues Persistentes", fabricat per Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Alemanya, en haver-se detectat fallades en el tancament de seguretat de l'envàs

lazo_pdf.gif Alerta PS-372. Retirada del mercat de determinats lots dels productes Proximate® Grapadora Hemorroidal Circular (codi PPH01) i Proximate® PPH Grapadora Hemorroidal Circular (codi PPH03), fabricats per Ethicon Endo -Surgery, EUA, a causa que la dificultat en el tret del producte pot donar lloc a una formació incompleta de la grapa

lazo_pdf.gif Alerta PS-371. Modificació de les instruccions d'ús del Sistema de Mampares Silentia, fabricat per Silentia AB, Suècia, per incloure un advertiment que eviti el risc de bolcat de la mampara.

lazo_pdf.gif Alerta PS-367. Retirada del mercat dels lots 1000945440 i 1001073190 del Producte Vidas EBV VCA-EA IgG (referència 30236), fabricats per Biomerieux SA, Francia, degut a que alguns cons (SPRs) inclosos en les caixes no han rebut el tractament adequat, induint pèrdua de senyal.

lazo_pdf.gif Alerta PS-364. Retirada del mercat de determinades Estacions de connexió (docking station) Hospira GEMSTAR™ Li-ión, fabricades per Hospira Inc., EEUU, degut a la possibilitat de que es produeixin espurnes, fum, fundició i curtcircuit durant la seva utilització.

lazo_pdf.gif Alerta PS-362. Retirada del mercat de determinades referències i números del lot dels Tubs de traqueostomia amb baló i amb cànula interna reutilitzable Shiley™ de mesura 8, fabricats per Covidien LLC, EEUU, degut a la possibilitat de fugues d'aire i/o desconnexió entre la cànula interna i l'externa.

lazo_pdf.gif Alerta PS-361. Actualització de les instruccions d'ús del videogastroscopio ecográfico PENTAX EG-3870UTK, fabricat per HOYA Corporation, Japó, per a la seva correcta utilització en combinació amb accessoris endoscópicos

lazo_pdf.gif Alerta PS-358. L'aplicació Results Viewer de AW Server, fabricat per GE Medical Systems LLC, EUA, pot barrejar les dades d'imatges de dos pacients diferents

lazo_pdf.gif Alerta PS-356. Retirada del mercat de determinats lots de plançons femorales Profemur TL, Profemur cònic, Profemur Z i Profemur Z amb plasma, fabricats per Wright Medical Technology Inc., EUA, abans de febrer de 2008, a causa del risc de contenir residus de partícules de l'envàs

lazo_pdf.gif Alerta PS-355. Possibilitat que les imatges axials i coronals reformateades d'una sèrie sagital 3D de més de 126 corts puguin mostrar un volteig de la imatge d'esquerra a dreta, quan s'utilitzen determinats sistemes de ressonància magnètica fabricats per GE Healthcare

lazo_pdf.gif Alerta PS-354. (Modificació)

lazo_pdf.gif Alerta PS-354. Possibilitat que la vida útil de determinats models de grues de trasllat de pacients, fabricades per Arjo-Huntleigh AB, Suècia, sigui menor de l'esperat, si el manteniment no es duu a terme de forma regular

lazo_pdf.gif Alerta PS-353. Possibilitat que el teclat de les bombes d'insulina Animes, fabricades per Animes Corporation, estats Units, no respongui com s'espera si està desgastat o danyat

lazo_pdf.gif Alerta PS-345. Possibilitat d'obtenir resultats esbiaixats després d'un calibratge satisfactori però per sota dels valors òptims, en utilitzar determinades versions de programari dels sistemes VITROS® 5.1 FS i VITROS® 5600, fabricats per l'empresa Ortho Clinical Diagnostics, França

lazo_pdf.gif Alerta PS-339. Inclusió d'informació addicional en les Instruccions d'ús del producte "AcrySof® CACHET® Lent Fáquica (abans denominada AcrySof® Phakic)", fabricada per Alcon Laboratories Inc., EUA, en relació al risc de reducció del nombre de cèl·lules de l'endoteli corneal (ECL)

lazo_pdf.gif Alerta PS-334. Possible mala interpretació d'un codi d'error com un resultat de PCR elevat en els Analitzadors Afinion AS100, i reducció del període d'estabilitat dels vials oberts de Afinion CRP control, fabricats per Axis-Shield PoC AS, Noruega

lazo_pdf.gif Alerta PS-332. Possibilitat que les posicions dels isocentros i les estructures RT siguin incorrectes en utilitzar la funció DICOM "Full *Export" amb la versió 4.1 de iPlan RT Dose, fabricat per Brain AG, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-331 Continuació. Fallada de seguretat al programari pcAnywhere de Symantec utilitzat en determinats sistemes i instruments fabricats per Roche Diagnostics GMBH, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-331. Fallada de seguretat al programari pcAnywhere de Symantec utilitzat en determinats sistemes i instruments fabricats per Roche Diagnostics GMBH, Alemanya 

lazo_pdf.gif Alerta PS-330. Possibilitat que el desgast de la connexió del cable de teràpia dels Monitors/Desfibril·ladors HeartStart MRx, fabricats per Philips Medical Systems, EUA, pugui comportar una fallada en la detecció dels cables d'elèctrodes/pales de desfibril·lació

lazo_pdf.gif Alerta PS-327. Actualització de les Instruccions d'ús per eliminar el plasma heparinizado com a tipus de mostra utilizada amb els productes de bioquímica VITROS® DGXN Slides, fabricats per Ortho Clinical Diagnostics Inc., EUA, a causa de la possibilitat d'obtenir resultats de digoxina erròniament elevat

lazo_pdf.gif Alerta PS-326. Retirada del mercat de determinats lots dels Kits IMMULITE®/IMMULITE® 1000, IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi i IMMULITE® 2500 i reducció de la data de caducitat per al lot 309 de IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, UK

lazo_pdf.gif Alerta PS-320. Possible administració de dosi d'hormona de creixement (Saizen®) diferents a les prescrites, a causa de l'ús inadequat del dispositiu de autoinyección Easypod, fabricat per Llauris Trading S.A., Suïssa

lazo_pdf.gif Alerta PS-317. Actualització de les accions correctivas dutes a terme per l'empresa Airox S.A, França per evitar la fallada potencial del condensador C53 de la placa de control de la turbina (PCB) de determinats models dels ventiladors Legendair™ y Supportair™

lazo_pdf.gif Alerta PS-314. Possibilitat que alguns envasos dels lots 2010100001, 2010080684 i 2010090191 del producte LPCCC1, cilindre hexagonal calcinable, fabricat per Biomet 3i, EUA, continguin el producte LPCCC2, cilindre rotatori calcinable

lazo_pdf.gif Alerta PS-313. Retirada del mercat del lot 1100699 dels discos per a l'anàlisi de sensibilitat antibiótica Oxoid  ATM30 (aztreonam) model CT0264B, fabricats per Thermo Fisher Scientific Microbiology Basingstoke, Regne Unit, a causa de la possibilitat d'obtenir falsos resultats de resistència

lazo_pdf.gif Alerta PS-311. Retirada del mercat de certes referències i lots dels sets de cateterizació venosa central "Arrowg+ard Blue® i Arrowg+ard Blue® Plus", fabricats per Arrow International Inc, EEUU, a causa que en l'envàs no s'han inclòs determinades contraindicacions

lazo_pdf.gif Alerta PS-309. Possible desproveïment de determinats productes de cardiopulmonar, fabricats per Sorin Group Itàlia Srl, Itàlia, a causa dels terratrèmols esdevinguts a la regió de Emillia-Romanya (Itàlia)

lazo_pdf.gif Alerta PS-308. Possible desproveïment de determinats productes per a hemodiàlisi fabricats per Gambro Dasco, SpA Itàlia, a causa dels terratrèmols esdevinguts a la regió de Emillia-Romanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-306. Actualització de les especificacions que figuren en l'etiquetatge, sobre l'estabilitat de les mostres i les mostres preparades amb els reactius CYTOSTAT tetraCHROME (CD45-FITC/CD4-RD1/CD8 ECD/CD3-PC5 i CD45-FITC/CD56- RD1/CD19 -ECD/CD3-PC5) i el programari tetraCXP, fabricats per Beckman Coulter, Inc, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-305. Possibilitat que en interpretar els resultats de glucosa, no es tingui en compte l'impacte que els baixos nivells de pO2 tenen sobre les característiques de linealitat del sensor de glucosa en els analitzadors ABL80 FLEX i ABL80 FLEX COOX, fabricats per Radiometer Medical ApS, Dinamarca

lazo_pdf.gif Alerta PS-301. Possibilitat que la cànula d'infusió inclosa en els Paks TotalPLUS ® 23G, Paks per Procediments Combinats 23G i Custom Paks, fabricats per Alcon Laboratories Inc, EUA, no es fixi de manera segura a la cànula trocar 23G sense vàlvula

lazo_pdf.gif Alerta PS-298. Possibilitat que es desprengui el connector de sortida de sang en determinats oxigenadors fabricats per Maquet Cardiopulmonary AG, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-297. Retirada del mercat i revisió dels resultats obtinguts amb determinats lots del reactiu ARCHITECT CA 19-9 XR, fabricat per Abbott, EUA., Pel fet que mostren un desplaçament cap a valors més alts en els resultats de les mostres de pacients

lazo_pdf.gif Alerta PS-295. Possibilitat que les imatges MPR (Reconstrucció Multi Planar) es generin amb volteig o rotació en determinats sistemes Echelon, OASIS, AIRIS Vento, AIRIS Vento LT, Aperto Lucent i Aperto Eterna, fabricats per Hitachi Medical Corp, Japó, el que podria provocar un diagnòstic erroni

lazo_pdf.gif Alerta PS-294. Risc que en determinats sistemes d'afèresi Spectra Optia ®, fabricats per Terumo BCT Inc, EEUU, falli el detector d'aire de la línia de retorn (RLAD) i no es pugui continuar amb el procediment

lazo_pdf.gif Alerta PS-290. Retirada del mercat del lot 449144 de l'implant dental Replace Select Tapered TIU WP 5.0x8mm, fabricat per Nobel Biocare, Suècia, a causa de que alguns dispositius poden no haver estat correctament mecanitzades

lazo_pdf.gif Alerta PS-289. Retitulació dels Valors Objectiu i Rangs d'acceptació per a determinats lots de calibrador i control actualment en el mercat necessaris per a l'ús del reactiu HemosIL von Willebrand Factor Activity, fabricat per Instrumentation Laboratory Co., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-286. Retirada del mercat del lot 349 del vial de reactius de IMMULITE® / IMMULITE® 1000 T3 Total, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Product Ltd, Regne Unit, a causa d'un error en el codi de barres

lazo_pdf.gif Alerta PS-285. Retirada del mercat del lot 011265039 dels "brackets" bicúspide Damon 3MX, fabricats per Ormco Corp, EUA, a causa d'un error en la identificació dels "brackets"

lazo_pdf.gif Alerta PS-281. Modificació de la tècnica quirúrgica del Sistema Modular de Genoll RT-PLUS, fabricat per Smith & Nephew Orthopaedics AG, Suïssa, per l'aplicació de la broca tibial (RT-PLUS Modular Tibial Stepped Drill) i la guia de broca (RT-PLUS Modular tibial Drill Guide)

lazo_pdf.gif Alerta PS-278. Inclusió de noves advertències en les instruccions d'ús dels "Sistemes de gestió de deixalles Neptune®", fabricats per Stryker Instruments Kalamazoo, EUA., A causa del risc que s'utilitzin per extreure sang des drenatges passius 

lazo_pdf.gif Alerta PS-274. Retirada del mercat de determinades referències i números de lot de la Grapadora d'un sol ús ROTICULATOR, fabricada per Covidien, EUA, a causa de la possibilitat que l'envàs estigui danyat i es pugui veure compromesa l'esterilitat del producte

lazo_pdf.gif Alerta PS-273. Possibilitat que la maneta de gir de la clau de pas dels sets de reconstitució MERCI i MERCI-L, fabricats per Medica Europe BV, Holanda, es deixi anar abans o durant l'ús

lazo_pdf.gif Alerta PS-270. Informació de les mesures adoptades al Regne Unit relatives a la retirada del mercat dels lots 33320 i 33322 del producte "AlboGraft Pròtesi Vascular", fabricat per Lemaitre Vascular Inc, EUA, en haver-se notificat diversos incidents de sagnat profús durant la implantació. Aquests lots no s'han distribuït a Espanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-269. Possibilitat que el mosquetó utilitzat com enganxi a la perxa de les grues Birdie®, Birdie ® Compact i Flamingo®, fabricades per Invacare Portugal Lda, es desgast o bé que la perxa es desenganxi del mosquetó, podent provocar la caiguda del pacient

lazo_pdf.gif Alerta PS-267. Retirada del mercat de determinades referències i lots de les línies de sang 4008 ETO, fabricades per Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, Alemanya, a causa de la possibilitat que es produeixi el trencament del segment de la bomba de sang 

lazo_pdf.gif Alerta PS-262. Actualització del programari dels sistemes Xio, fabricats per Computerized Medical Systems, Inc, EUA, a causa de la subestimació de la dosi quan l'espai entre les làmines tancades de Beam Modulator no coincideix amb l'espai entre les làmines tancades fixat en l'accelerador i quan les làmines tancades romanen dins l'àrea del tractament obert

lazo_pdf.gif Alerta PS-255. Cessament de la implantació conjunta del sistema còtila acetabular Mitch TRH / Cap Modular Mitch, fabricat per Finsbury Orthopaedics Ltd, empresa adquirida per DePuy, amb el plançó Accolade no cimentat, fabricat per Stryker Orhopaedics

lazo_pdf.gif Alerta PS-254. Retirada del mercat de l'instrumental de referència posterior (PRI) per a artroplàstia total de genoll Zimmer "NexGen impactador / Extractor femoral i provisional", fabricat per Zimmer Inc, Estats Units, pel fet que el pin de subjecció pot trencar durant el procediment

lazo_pdf.gif Alerta PS-253. Possibilitat que les rodes dels caminadors Avant, fabricats per Etac Supply Center AB, Suècia, es desprenguin causa d'un error en el muntatge de l'anell de bloqueig

lazo_pdf.gif Alerta PS-250. Possible contaminació per contacte de la línia del pacient durant el procés de preparació, a causa d'un error en les instruccions d'ús dels equips sol ús utilitzats amb els Sistemes HomeChoice, fabricats per Baxter Healthcare SA, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-244. Modificació de les Instruccions d'Ús de la matriu hemostàtica Floseal, codi 1501510, fabricada per Baxter Healthcare SA, Suïssa, per la inclusió d'una nova advertència sobre l'impacte de la col·locació del pacient en la pressió venosa perifèrica 

lazo_pdf.gif Alerta PS-240. Canvi en el període d'estabilitat a bord i en l'interval de calibratge de l'assaig Cortisol amb determinats lots del reactiu ADVIA Centaur ® Cortisol, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU

lazo_pdf.gif  Alerta PS-238. Modificació de les Instruccions d'Ús de determinades referències dels sistemes d'infusió elastomèrics infusor, FOLFusor i Intermate, fabricats per Baxter Healthcare SA, Suïssa, en relació a la paralització, interrupció i variabilitat en la perfusió de medicaments crítics 

lazo_pdf.gif Alerta PS-236. Disminució de la data de caducitat de determinats lots dels productes IMMULITE ® 2000/2000 XPI Eritropoetina (L2KEPN2 / 6) i "IMMULITE ® 2500 Eritropoetina (L5KEPN2), fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Regne Unit, en haver-se detectat un descens accelerat de comptes per segon (CPS) 

lazo_pdf.gif Alerta PS-235. Risc de caiguda del braç de subjecció del tub del sistema Practix 33 Plus, fabricat per Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemanya, a causa d'un possible error en la soldadura de l'acoblament

lazo_pdf.gif Alerta PS-232. Possibilitat que, durant la realització de Tests d'Abús de Drogues (DATS) en els sistemes VITROS ® 5600 amb versió de programari 1.6 i inferiors, fabricats per Ortho Clinical Diagnostics, EUA, es produeixi l'addició de tensioactiu de forma no intencionada a una "CuveTip" o a una posició de "CuveTip" buida, per a la qual no estava prevista

lazo_pdf.gif Alerta PS-228. Possibilitat que es produeixin moviments no desitjats en els llits obstètriques Affinity Four, fabricades per Hill Rom, Estats Units, a causa de problemes amb els frens

lazo_pdf.gif Alerta PS-227. Retirada del mercat de determinades referències i lots dels Cargols de bloqueig humerals de titani CentroNail codi 99-T744XX i 99-T786XX, fabricats per Orthofix Srl, Itàlia, a causa d'un possible defecte que podria ocasionar un trencament del cargol en el moment de la seva col·locació o retirada

lazo_pdf.gif Alerta PS-224.  Actualització de les instruccions d'ús del ciment ossi Kryptonite, fabricat per Doctors Research Group, Inc, EEUU, pel fet que la força i rigidesa del producte a temperatura corporal és aproximadament la meitat que a temperatura ambient

lazo_pdf.gif Alerta PS-223. Retirada del mercat de determinades Consoles de Contrapulsión intra-aòrtica CARDIOSAVE (BBIA), model 0998-00-0800-XX, versió de programari 7.06, fabricades per Datascope Corp, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-219. Possibilitat que els tubs de connexió XMB-109 i EUS-XMB-109 per al seu ús amb les rentadores-desinfectadores Olympus ETD2, ETD2 plus, o MiniETD, fabricats per Miele & Cie KG, Alemanya, siguin defectuosos

lazo_pdf.gif Alerta PS-216. Retirada del mercat de determinats lots del reactiu ADVIA Centaur HCV (aHCV) fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics, (EEUU), a causa d'un increment en la ràtio de resultats repetidament reactius no confirmats amb test suplementaris

lazo_pdf.gif Alerta PS-215. Retirada del mercat del lot 74264UN11 del reactiu ARCHITECT  STAT Troponin-I, fabricat per Abbott, (EEUU), a causa de la possibilitat de mostrar en alguns casos una desviació en els resultats esperats

lazo_pdf.gif Alerta PS-214. Retirada del mercat de determinats lots del kit Immulite / Immulite 1000 Àcid fòlic, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Regne Unit, a causa de la possibilitat d'errors per donar un pendent d'ajust vàlida durant la seva vida útil

lazo_pdf.gif Alerta PS-212. Retirada del mercat de determinades referències i lots de la  Safata Tibial de la mida 5, del Sistema de Genoll Apex, fabricada per Omni Life  Science, Inc, EEUU, pel fet que la quilla presenta una grandària inferior al que especifica

lazo_pdf.gif Alerta PS-210. Restricció de l'ús del implants de farciment injectable Macrolane per l'augment del volum mamari amb fins estètics

lazo_pdf.gif Alerta PS-206. Incompatibilitat entre determinats lots de peces de mà HARMONIC ® (Ref.: HP054 i HPBLUE), fabricades per Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU, i el generador 300 (GEN04)

lazo_pdf.gif Alerta PS-191. Decisió potencial del condensador C53 de la placa de control de la turbina de determinats models de ventiladors Legendair ™ i Supportair ™, fabricats per Airox SA, França, que pot provocar que el ventilador no s'encengui o no funcioni amb la bateria interna

lazo_pdf.gif Alerta PS-190. Retirada del mercat de determinats lots de Plaques de Pocillos Profunds fabricades per Nunc A/S, Dinamarca, pel fet que no són compatibles amb el Mòdul de preparació de Mostra del Sistema VERSANT® kPCR Molecular, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, EEUU, el que pot provocar errors de processament de mostres 

lazo_pdf.gif Alerta PS-189. Retirada del mercat de determinats lots del reactiu HemosIL von Willebrand Factor Activity, fabricat per Instrumentation Laboratory Co, EEUU, a causa de la possibilitat que es produeixin desviacions positives en els resultats

lazo_pdf.gif Alerta PS-188. Possibilitat que el connector Luer dels productes per a la  recollida de sang es desenganxi de l'adaptador BacT / ALERT ®, fabricat per  Biomerieux, Inc, (EEUU)

lazo_pdf.gif Alerta PS-187. Retirada del mercat de determinats models de "Elèctrodes ventriculars esquerres per TRC QuickSite® y QuickFlex®", fabricats per St. Jude Medical CRMD, EEUU, a causa d'una possible externalització dels cables de conducció amb recubriment ETFE que utilitzen aïllament de silicona a la porció distal de l'elèctrode

lazo_pdf.gif Alerta PS-179.  Possible absència del filtre de falca després de carregar un pla des ARIA Oncology Information System en els equips 4D Integrated Tratment Console, fabricats per Varian Medical Systems Inc, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-174. Possibilitat que la distribució de dosi subministrada no coincideixi amb la distribució de dosi calculada amb determinats Sistemes de planificació de tractaments amb radioteràpia Eclipsi, fabricats per Varian Medical Systems Inc, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-171. Possible error en l'administració de bitlles en cas de trencament o dany del cable per bol de la bomba d'infusió Gemstar ®, fabricat per Hospira Inc, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-163. Problema detectat amb el mecanisme d'engranatge de l'eix lateral dels Sistemes de Medicina uclear INFINIA, (totes les configuracions), fabricats per: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel i, GE Hualun Medical Systems CO. Ltd Xina

lazo_pdf.gif Alerta PS-161. Limitacions del programari de les aplicacions de planificació de tractament dels sistemes "BrainSCAN i IPLAN RT", fabricats per Brainlab AG, Alemanya, pel que fa a la precisió en casos de mides de camp molt reduïts de colimadores multilámina (MLC) 

lazo_pdf.gif Alerta PS-159. Retirada del mercat del lot 194370 del producte "Reactivo Access HBc Ab", nº de referència 34240, fabricat per Beckman Coulter, Inc., EEUU a causa d'un possible error en l'etiquetatge 

lazo_pdf.gif Alerta PS-157. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "Catèter angiogràfic Imager ™ II", fabricat per Boston Scientific Corp, EEUU, i utilitzat en intervencionisme perifèric i urologia, a causa de la possible perforació de la borsa estèril durant el seu transport

lazo_pdf.gif Alerta PS-152 continuació. Recomanacions de l'AEMPS en relació amb el seguiment dels pacients portadors dels desfibril·ladors implantables Entrust VR / DR / AT. fabricats per Medtronic INC., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-152. Risc de que la vida útil de determinats Desfibril · ladors Implantables En Trust VR / DR / AT, fabricats per Medtronic Inc, EEUU, sigui menor que la prevista o que no proporcionin almenys tres mesos de funcionament entre l'indicador de substitució electiva (ERI) i la fi de vida útil (EOL), a causa d'una caiguda del voltatge de la bateria més ràpida del que s'esperava

lazo_pdf.gif Alerta PS-151. Actualització de la informació del Manual de l'operador del producte "MAGNETOM ESSENZA 1,5 T", Model 10352127, fabricat per Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd, Xina, en haver-se detectat un valor erroni de 2,7 T / m com a gradient màxim del camp estàtic

lazo_pdf.gif Alerta PS-146. Possible aparició a la pantalla del programador del metge N'Vision, fabricat per Medtronic Inc, EEUU, d'una data de recanvi incorrecta per les bombes SynchroMed® II que pot donar lloc a que la bomba arribi al final de la seva vida útil abans del seu reemplaçament

lazo_pdf.gif Alerta PS-143. Possibles discrepàncies en la visualització del contorn del CIAO en els camps de IMRT entre les aplicacions de tractament "4D Integrated Treatment Console (4DITC)" i "TrueBeam", Models H19 i H51, fabricats per Varian Medical Systems Inc, EEUU, el que podria donar lloc a que el tractament no sigui administrada de forma correcta

lazo_pdf.gif Alerta PS-141. Possibilitat que la dosi total planificada (planned total dose) en el sistema ARIA Radiation Oncology, fabricat per Varian Medical System, Inc, Estats Units, no es calculi correctament en l'espai de treball "Intenció del metge" (Physician's Intent)

lazo_pdf.gif Alerta PS-135. Retirada del mercat del lot 109077 de la solució per a lents de contacte "Eye See All in One Solution + Hyaluronate", fabricada per Lapis lazuli International NV., Holanda

lazo_pdf.gif Alerta PS-132. Corregida

lazo_pdf.gif Alerta PS-132. Anomalia en el sistema de planificació de tractaments Eclipse, fabricat per Varian Medical System, Inc., EEUU, tant en la tasca External Beam Planning (Planificación de haz externo) com en la tasca IRREG, en planificar les màquines amb un dispositiu colimador multilámina (MLC) que substitueix les mordasses superiors i / o inferiors del col·limador

lazo_pdf.gif Alerta PS-128. Informació relativa a la interpretació clínica dels resultats de proves per a la quantificació d'anticossos enfront de la soja amb el producte ImmunoCAP Specific Ig E, fabricat per Phadia AB, Suècia

lazo_pdf.gif Alerta PS-123. Nova revisió de les instruccions d'ús del matalàs viscoelàstic "Mattress, flotation therapy, non-powered", ref: NP150, fabricat per Hill-Rom Industries S.A. França, amb informació actualitzada sobre la neteja i la desinfecció. lazo_pdf.gif Anexo a la informació sobre el producte

lazo_pdf.gif Alerta PS-121. Possibilitat d'obtenir resultats erronis en els analitzadors de química clínica AU2700/AU2700 Plus i AU5400, fabricats per Beckman Coulter Inc, Estats Units, pel fet que el tub d'aspiració no es trobi correctament inserit

lazo_pdf.gif Alerta PS-120. Retirada del mercat del Lot M002642G del disquet (Ref: 442648), que acompanya el reactiu Multicalibrador de Sistemes Synchron ®, Lot M002642, (Ref 442600); fabricat per Beckman Coulter Inc EEUU, a causa d'un error d'etiquetatge 

lazo_pdf.gif Alerta PS-107. Risc de discrepància entre les posicions físiques reals i les corresponents lectures de posició en determinats acceleradors lineals Clinac serie C, fabricats per Varian Medical Systems Inc., EEUU, que pot donar lloc a un ajust incorrecte del camp de tractament

lazo_pdf.gif Alerta PS-105.  Possibilitat que es produeixin errors geomètrics en adquisicions d'imatges amb doble exposició a determinats equips Portal Vision, fabricats per Varian Medical Systems Inc, Estats Units, quan s'utilitzen en unes condicions determinades

lazo_pdf.gif Alerta PS-103. Retirada del mercat de determinats lots del producte "Oxoid Antimicrobial Susceptibility Testing Discs AMC30 Amoxycillin/Clavulanic Acid", Model CT0223B, fabricat per Thermo Fisher Scientific Micribiology Basingstoke, Regne Unit, pel fet que els discos poden produir resultats fora de rang respecte al valor inferior en el control de qualitat

lazo_pdf.gif Alerta PS-99. Ampliació de la retirada del mercat als lots M012376 i M101865, del Reactiu de Factor Reumatoide (FR), referència 447070, per als Sistemes inmunoquímicos IMMAGE®, fabricat per Beckman & Coulter, Inc, EEUU., a causa de la possibilitat d'obtenir resultats falsos positius

lazo_pdf.gif Alerta PS-98. Determinades referències i lots d'equips d'administració IV de la bomba Lifecare 5000/ XL, fabricats per Hospira Inc., EEUU, han estat incorrectament etiquetats en espanyol com "Equip Nitro Fotoprotector per Bomba 5000/ XL"

lazo_pdf.gif Alerta PS-97. Possible moviment passiu incontrolat del braç per a instruments del carro lateral del pacient en els Sistemes quirúrgics da Vinci, models S (IS2000), Si (IS3000) i Si-e (IS3000), fabricadts per Intuitive Surgical (EEUU), a causa d'un problema amb els frens quan s'apaga el sistema durant un procediment

lazo_pdf.gif Alerta PS-94. Cessament de la utilització de determinats sistemes GE Logiq P6 BT09 y BT11, fabricats per GE Ultrasound Korea, Ltd, Corea del Sud, a causa que pot escalfar el capçal de la sonda i causar lesions per cremades a pacients o usuaris

lazo_pdf.gif Alerta PS-93. Retirada del mercat de determinats lots dels Estabilitzadors Mecànics ACROBAT V, ACROBAT SUV y ACROBAT i dels Posicionadors XPose 3 i XPose 4, fabricats per Maquet Cardiovascular LLC, EEUU, pel fet que podría haver una petita perforació a la bossa estèril que podria comprometre l'esterilitat del producte

lazo_pdf.gif Alerta PS-92. Retirada del mercat de determinades nombres de catàleg i lots de material fungible d'imatge, fabricat per Liebel-Flarsheim Company, EEUU, pel fet que l'esterilitat pot estar compromesa

lazo_pdf.gif Alerta PS-89. Actualització de la informació relacionada amb les possibles fuites ocasionals en les Xeringes de BEP® III, fabricades per Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-88. Error tipogràfic de la temperatura d'esterilització en algunes reaccions de les instruccions d'ús traduïdes a varis idiomes, del tornavís modular Vector TAS Modular, fabricat per Ormco Corporation, (EEUU) 

lazo_pdf.gif Alerta PS-87. Actualització del software i modificació del Manual de l'Usuari del Test auditiu ABaer ® amb versió de software 5.0.17 o inferior, fabricat per Natus Medical Incorporated, (EEUU), per explicar la informació que apareix a la pantalla i en la impressió dels resultats

lazo_pdf.gif Alerta PS-86. Modificació de les instruccions d'ús del sistema de stent Wingspan amb catèter pilota Gateway per PTA, fabricat per Boston Scientific Corporation, Estats Units

lazo_pdf.gif Alerta PS-79. Actualització de les instruccions d'ús del producte "Alcon AcrySof® CACHET® Lente Fáquica (abans denominada AcrySof® Phakic)", fabricada per Alcon Laboratories Inc., EEUU, per proporcionar informació addicional i una guia per minimitzar els riscos associats a la reducció del nombre de cèl · lules de l'endoteli corneal (ECL)

lazo_pdf.gif Alerta PS-78. Correcció de la versió en espanyol de les Instruccions d'ús del producte "Flexi-Seal® SignalTM FMS", Model 418000, codi del producte nº 1262166, fabricat per ConvaTec Ltd., Regne Unit, en haver-se detectat una errada en l'apartat de "contraindicacions "

lazo_pdf.gif Alerta PS-75. Fuites ocasionals en determinats lots de Xeringues de BEP® III, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics Products GMBH, Alemanya

lazo_pdf.gif Alerta PS-68. Noves recomanacions per al seguiment dels pacients implantats amb determinades referències del producte "Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", fabricados por St. Jude Medical CRMD, EEUU, després de l'actualització de l'estimació de fallada de l'aïllament dels cables

lazo_pdf.gif Alerta PS-66. Risc de discrepància entre les posicions físiques reals i les corresponents lectures de posició en determinats acceleradors lineals Clinac sèrie C o Trilogy, fabricats per Varian Medical Systems Inc, EEUU, que pot donar lloc a un ajust incorrecte del camp de tractament 

lazo_pdf.gif Alerta PS-64. Possibilitat de caiguda del colimador i de balanceig de la placa de la coberta dels sistemes de medicina nuclear Discovery NM 630 i Discovery NM / CT 670, fabricats per GE Medical Systems Israel, Functional Imaging, Israel, que podria provocar lesions en l'operador o en el personal de manteniment

lazo_pdf.gif Alerta PS-58. Possibilitat que sota determinades condicions es modifiqui la prescripció de dosis en els Sistemes Eclipse, versió de software 10 con ARIA Radiation Oncology (modulo RT Chart) versió de software 10.0.28 ó 10.0.34, fabricats per Varian Medical Systems, Inc., EEUU..

lazo_pdf.gif Alerta PS-57. Modificació de les instruccions d'ús del kit per a determinació de proteïna C reactiva Afinion CRP, fabricat per Axis-Shield PoC AS, Noruega, a causa del risc d'obtenció de resultats falsament elevats en sang completa de nounats 

lazo_pdf.gif Alerta PS-55. Possibilitat que els analitzadors Coulter LH 750, Coulter LH 780 i Coulter LH 500, fabricats per Beckman Coulter, Inc, no s'aturin quan un resultat de control del nombre de lot especificat està fora de l'interval previst

lazo_pdf.gif Alerta PS-54. Possibilitat que sota certs fluxos de treball es produeixi una assignació incorrecta de les proves associades als pacients amb determinades versions del  software NicVue, fabricat per CareFusion 209 Inc., EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-52. Retirada del mercat de determinades referències i lots d' Equips Desechables d' Hematies, fabricats per Haemonetics Corporation, EEUU., a causa de la possibilitat de fuga en la presa superior de les borses

lazo_pdf.gif Alerta PS-49. Ampliació de la retirada del mercat a determinats codis i lots del sistema de àncores de sutura LUPINE®, fabricat per DePuy Mitek Inc., EEUU, causa de la possibilitat que puguin contenir una sutura no correctament ensamblada

lazo_pdf.gif Alerta PS-48. Cessament de la utilització en cirurgia toràcica, en població adulta i pediàtrica, de les Unitats de càrrega d'un sol ús DUET TRS™ Universal Rectas y Articuladas, fabricades per COVIDIEN, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-45.  Informació sobre l'actualització del software del programador 2090 que permetrà detectar la possible activació errònia de l'ERI / RRT (Indicador de Reemplaçament Electiu) en determinats marcapassos bicamerals, fabricats per Medtronic Inc, EEUU

lazo_pdf.gif Alerta PS-40. Actualització de les instruccions d'ús i col·locació de símbols de seguretat en el micròtom rotatori HM 355S, fabricat per Microm International GmbH, Alemanya 

lazo_pdf.gif Alerta PS-38. El Software Advantage Windows Server (AWS) versió 2, actualització 2.0-4.0, fabricat per GE Medical System, LLc, EEUU, pot mostrar un nom de pacient incorrecte en imatges (Volume Viewer) (Visor de volumen) o pestañas (Results Viewer) (Visor de resultats)

lazo_pdf.gif Alerta PS-32. Actualització de la tècnica de mesurament de la impedància del cable de descàrrega per al programador Latitude® zoom® modelo 3120 i el Sistema de monitorització remota Latitude de determinades famílies de desfibril·ladors implantables, fabricats per Cardiac Pacemarker Inc, EEUU i interpretació dels resultats obtinguts

lazo_pdf.gif Alerta PS-31. Retirada del mercat de determinats lots del reactiu de Creatinina Flex® (CREA) (DF33A) del Dimension®, fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, a causa de la possible desviació a l'alça en els resultats dels pacients i del control de qualitat

lazo_pdf.gif Alerta PS-27. Retirada del mercat de determinats generadors d'impulsos implantables "Eon MiniTM" y "BrioTM", fabricats per St Jude Medical EEUU, a causa del possible error sobtat d'energia o escurçament progressiu dels intervals entre recàrregues i recomanacions per al seguiment dels pacients amb unitats ja implantades

lazo_pdf.gif Alerta PS-26. Retirada del mercat del determinats lots de lents de contacte ACUVUE® OASYS® (senofilcon A), fabricades per Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, a causa de la possible presència de nivells d'un agent diluent més alts del que s'esperava en les lentilles

lazo_pdf.gif Alerta PS-24. Contaminació amb un segon anticòs en determinades referències i lots d'anticossos primaris per CD4, CD7 i receptor d' Estrògens, fabricats per Leica Biosystems Newcastle Ltd, Regne Unit

lazo_pdf.gif Alerta PS-07. Possibilitat que es produeixi una elevació de la temperatura al lloc de l'implant durant la càrrega dels generadors d'impulsos implantables "EonTM", "Eon MiniTM" y "BrioTM", fabricats per St. Jude Medical, EEUU 

lazo_pdf.gif Alerta PS-01. Retirada del mercat de determinats lots del producte "singleuse gas filter", fabricat per mtp-medical technical promition GmbH, Alemanya, pel fet que la seva esterilitat pot estar compromesa 

up.gif Tornar a inici de pàgina