On som On som     Contactar      Idioma       Portada    
 

Alertes de qualitat de productes sanitaris. Any 2011


text.gif Alerta PS-05. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema Interpulse, fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU, debido a un problema en a fabricación que podría comprometer la esterilidad del producto

text.gif Alerta PS-08. Retirada del mercado de todos los lotes de Slides de Fenitoina (PHYT) de los productos de bioquímica de VITROS®, Coating 0115, Código de producto 8298671, fabricados por Ortho-Clinical Diagnostics, Inc, EEUU, debido a la obtención de códigos indicativos de inmuno lavado intermitente,imprecisiones, discrepancias, o cambios en los valores de fluido control

text.gif Alerta PS-11.PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de rayos X Bucky Diagnost, Digital Diagnost y OmniDiagnost Eleva, fabricados por Philips Medical Systems DMC GmbH, Alemania

text.gif Alerta PS-12. Retirada del mercado de determinados lotes del producto Sellador /Divisor Laparoscópico LigaSureTM de punta roma, modelo LF1537, fabricado por Covidien (anteriormente Valleylab, una división de Tyco Healthcare Group LP), EEUU, debido a la posibilidad de que el dispositivo se active al cerrase aunque no se haya pulsado el botón de activación

text.gif Alerta PS-16. Retirada del mercado de los implantes cocleares HiRes 90K, modelos CI-1400-01 y CI-1400-02H, fabricados por Advanced Bionics LLC, EEUU, debidoa la osibilidad de que el paciente experimente dolor extremo con su programa habitual por un fallo del implante

text.gif Alerta PS-17. Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto "Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", fabricados poR Beckman Coulter Inc. EEUU., debido a que se pueden obtener resultados falsamente elevados de Ig-A 

text.gif Alerta PS-22. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Set de bomba GemStar, tubo con banda amarilla", referencia 132616102, fabricado por Hospira Inc., EEUU, debido a la posibilidad de que se libere un flujo inferior a lo especificado durante el uso clínico

text.gif Alerta PS-27. Posible administración accidental de un bolo durante la administración de fluidoterapia con cualquier modelo de las Bombas de jeringa Alaris®, fabricadas por CareFusion Switzerland 317 Sárl, Suiza, en una línea de paciente de presión negativa elevada (vacío), cuando se comparte la vía de infusión con otras bombas médicas de alta presión y no se aísla dicha línea antes de soltar la abrazadera o extraer la jeringa

text.gif Alerta PS-31. Posibilidad de que se produzcan diferentes problemas de seguridad con determinadas versiones de software del sistema GE Centricity™ PACS; fabricado por GE Healthcare IT, EEUU, relacionados con el servidor de impresión, la estación de trabajo y el identificador de dominio

text.gif Alerta PS-32. Posibles problemas en el encendido o apagado inesperado de un subgrupo de Marcapasos bicamerales temporales externos, modelo 5388, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, debido a una resistencia alta en el contacto de la placa del circuito eléctrico

text.gif Alerta PS-33. Posible error en el cálculo del gradiente de presión medio en el paquete de medición cardíaca, suministrado con las versiones 4.0 y 5.0 de los Sistemas ecográficos Acuson y Sonoline Antares y con todas las versiones del Sistema ecográfico Acuson S2000 y de los sistemas de ultrasonidos Acuson X300 y X300™ PE,
fabricados por Siemens Medical Solutions USA, Inc, Ultrasound Division

text.gif Alerta PS-39. Retirada del mercado del lote 144 del reactivo CA 125 II utilizado con los sistemas Advia Centaur®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, y revisión de los resultados de pacientes obtenidos con dicho lote debido a la desviación a valores más altos en los resultados

text.gif Alerta PS-40. Retirada del mercado de los lotes FB1251, CA1260 y BB1286 del reactivo Flex® de Creatinina (CREA, DF33A), utilizado en el Sistema de química clínica Dimension®, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a la posible obtención de resultados falsamente elevados cuando se procesan pruebas de un pocillo que ha sido pinchado previamente

text.gif Alerta PS-44. Posible riesgo de fuga en el Filtro EF-02D para la purificación del líquido de diálisis, lote 091124 y superiores, fabricado por Nikkiso Co. Ltd, Japón, que puede provocar una pérdida de liquido y la descompensación del paciente durante la diálisis

text.gif Alerta PS-46. Retirada del mercado de determinadas referencias y números de lotes del producto bolsas de drenaje de orina fabricadas por Unomedical A/S, Dinamarca, debido a que el conector entre la sonda y la bolsa puede estar bloqueado

text.gif Alerta PS-49. Retirada del mercado de determinadas referencias del Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de la serie IAB-05800, fabricado por Arrow International Inc., EEUU., debido a la posibilidad de bloqueo del catéter

text.gif Alerta PS-51. Modificación de las instrucciones de uso del producto BacT/ALERT, fabricado por BioMerieux Inc, Estados Unidos, con motivo de incluir directrices adicionales para el personal sanitario que realiza la extracción de sangre cuando usa el procedimiento de inoculación directa

text.gif Alerta PS-55. Cese en la utilización de los grupos de Tests TP/TTPA en los analizadores de coagulación ACL 8000, ACL 9000, ACL 10000, ACL Elite y ACL Elite Pro, fabricados por Instrumentation Laboratory Co., EEUU, debido a que los resultados de TTPA pueden estar fuera del límite de error permitido

text.gif Alerta PS-56. Detección en el mercado Español de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A), de la empresa Tyco Healthcare Group LP Nellcor Puritan Bennett Div., EEUU

text.gif Alerta PS-57. Cese de la utilización de las toallitas impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de aplicación del medicamento Extavia®, fabricado por B. Braun Melsungen AG., Alemania, debido a su posible contaminación bacteriana.

text.gif Alerta PS-59. Posible recalentamiento de las conexiones de los cables de gradiente de los sistemas de Resonancia Magnética Magnetom, fabricados por Siemens AG, Alemania

text.gif Alerta PS-60. Posibilidad de que el electrograma de presentación más reciente (MRP-EGM) se pierda o sea incorrecto cuando se imprimen informes para más de un paciente al mismo tiempo, con el sistema de gestión de pacientes Latitude, fabricado por Cardiac Pacemaker Inc. (una empresa de Boston Scientific Corp.), EEUU

text.gif  Alerta PS-67. Posibilidad de obtener resultados incorrectos en los Sistemas Clínicos Synchron® LX y UniCel® DxC, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., debido a que la corrección de policromía no se actualiza automáticamente después de que se modifiquen las longitudes de onda

text.gif Alerta PS-69. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Celite ACT Tube", referencia HRFTCA510, fabricado por International Technidyne Corporation, EEUU, utilizado en el sistema de coagulación de sangre entera Hemochron 8000/ 801/ 401, debido a que el imán interno del tubo, podría ser más débil de lo que exige la especificación

text.gif Alerta PS-70. Posibilidad de que al manipular los Sistemas Clínicos UniCel® DxC con número de serie inferior a 3412, fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU., los operarios se puedan cortar con las abrazaderas de la manguera del sistema hidroneumático y estar expuestos a un riesgo biológico

text.gif Alerta PS-71.Posibilidad de se produzca un desplazamiento de las coordenadas del isocentro DICOM al exportar datos desde el sistema Xio® Treatment Planning System, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU., cuando se combinan con conjuntos de estructuras e imágenes DICOM exportados con Focal/Monaco

text.gif Alerta PS-73. Riesgo de que los usuarios de los elevadores y grúas domiciliarias,fabricados por BHM Medical Inc., Canadá, entre mayo de 2004 y marzo de 2006, reciban una descarga eléctrica debido al fallo prematuro del cable de conexión que posee aislante sencillo

text.gif Alerta PS-75. Posible incompatibilidad al utilizar el producto "Resectoscopio Bipolar Olympus OES Pro Turis" o los "electrodos Turis", fabricados por Olympus Winter & IBE GMBH, Alemania, con un generador diferente al generador de alta frecuencia UES-40 de Olympus

text.gif Alerta PS-79. Identificación de zonas o puntos de atrapamiento en las Camillas EXaCT™ Couch y EXaCT Targeting™ Couch, fabricadas por Varian Medical Systems Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-80. Retirada del mercado de los Sistemas laparoscópicos Ref.: TRS 100SB y TRS 175SB, fabricados por Anchor Products Company, EEUU, debido a la posible rotura y/o mal funcionamiento de uno de sus componentes metálicos

text.gif Alerta PS-82. Retirada del mercado de determinadas referencias del producto "Cables endocárdicos de silicona Riata® y Riata ST", fabricados por St. Jude Medical CRMD, EEUU, debido a la detección de fallos de erosión en los cables y recomendaciones para el seguimiento de los pacientes implantados

text.gif Alerta PS-84. Posibilidad de obtener imágenes invertidas en determinados Sistemas de resonancia magnética de GE Healthcare, debido a un cambio involuntario de los cables de gradiente

text.gif Alerta PS-88. Retirada del mercado de determinados lotes del reactivo Access HBs Ag QC Kit, ref. A24294, fabricado por Beckman Coulter, Inc, EEUU, debido a la obtención de cocientes señal/punto de corte (S/CO) erróneamente bajos en el material de control de calidad identificado como QC2 (positivo)

text.gif Alerta PS-90. Detección de un posible problema relacionado con la instalación del módulo de ventilación en los Sistemas de Resonancia Magnética de GE Healthcare, que debe estar correctamente sujeto, ya que en caso contrario podría moverse dentro del campo magnético, provocando graves lesiones o muerte tanto al usuario como al paciente

text.gif Alerta PS-91. Actualización de los procedimientos de mantenimiento de los Sistemas de Resonancia Magnética, de GE Healthcare, para incluir las precauciones de seguridad que deben adoptarse cuando se trabaja con componentes con alto contenido férreo en la sala del imán de RM

text.gif Alerta PS-92. Posible configuración incorrecta del protocolo de usuario asociada con la aplicación del índice de captación tiroidea en determinadas Estaciones de trabajo eNTEGRA y Xeleris 1.0, 1.1, 2.0 y 2.1, fabricadas por GE Medical Systems F.I. HAIFA, Israel

text.gif Alerta PS-93. Posibilidad de que la solución de cebado entre en el paciente cuando no se siguen los procedimientos de preparación, al realizar un cebado on-line, en los equipos de hemodialisis AK200 ULTRA S y AK200 ULTRA, fabricados por Gambro Lundia AB,Suecia

text.gif Alerta PS-94. Posible identificación incorrecta de la muestra o del paciente en los Analizadores hematológicos Coulter® MAXM AL y Coulter® HmX AL, fabricados por Beckman Coulter Inc, EEUU, si se utiliza el carácter de tilde (~) como parte de la ID de una muestra o de un paciente

text.gif Alerta PS-97. Posibilidad de que al rellenar el reservorio de las Bombas de infusión implantables modelos SynchroMed® II y SynchroMed EL, fabricadas por Medtronic Inc, EEUU, se inyecte de forma accidental el fármaco prescrito en el bolsillo subcutáneo donde se encuentra la bomba

text.gif Alerta PS-98. Posibilidad de que se produzcan resultados no reproducibles falsamente elevados con el reactivo Access Total bhCG (Referencia 33500), fabricado por Beckman Coulter, Inc., EEUU., cuando las etapas pre-analíticas no se encuentran suficientemente protocolizadas

text.gif Alerta PS-100. Variación al alza en los resultados del ensayo con el reactivo tiroglobulina (Tg) Access, referencia 33860, para uso en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, en muestras con niveles elevados de tiroglobulina diluidas manualmente con el tampón de lavado II o en un sistema UniCel Dxl con la función de dilución del equipo

text.gif Alerta PS-101. Nuevas recomendaciones para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, cuando queda el 25% o menos del volumen del diluyente del reactivo respecto al volumen total inicial

text.gif Alerta PS-102. Retirada del mercado de las toallitas Alcohol Prep Pads, fabricadas por H&W cv, Bélgica, debido a su posible contaminación bacteriana con Bacillus cereus

text.gif Alerta PS-109.Certificados de marcado CE falsos y declaración de conformidad del fabricante basada en certificados falsos

text.gif Alerta PS-111. Instrucciones sobre el manejo de los casetes de sensores en el Analizador ABL90 FLEX, fabricado por Radiometer Medical ApS, Dinamarca, en caso de que aparezca el mensaje 1310 para alguno de los parámetros: pH, K, Na, Ca y Cl

text.gif Alerta PS-112. Posibilidad de que la base de datos subyacente del sistema OBSERVA, fabricado por Biomerieux Inc, Estados Unidos, crezca sin límites y eventualmente conduzca a una degradación en el rendimiento del sistema

text.gif  Alerta PS-115. Cese de la utilización y retirada del mercado de los Equipos y/o Sistemas de Descompresión Vertebral Axial VAX-D, fabricados por VAX-D MEDICAL TECHNOLOGIES LLC., 310 Mears Blvd., Oldsmar FL 34677, EEUU

text.gif Alerta PS-117. Cese de la utilización de las toallitas estériles impregnadas en alcohol incluidas en el Kit de drenaje PleurX™ fabricado por CareFusion EEUU, debido a su posible contaminación bacteriana

text.gif Alerta PS-121. Posible continuidad de los rayos X durante una interrupción inesperada en el desplazamiento de la mesa de determinados Sistemas radiológicos de tomografía computarizada BrightSpeed, fabricados por GE Healthcare Japan Corporation, Japón y GE Hangwei Medical Systems Co. Ltd., China

text.gif Alerta PS-124. Retirada del mercado de determinadas referencias del Set de infusión Accu-Chek® FlexLink Plus, fabricado por Roche Diabetes Care AG, Suiza, debido a que en algunos casos la distancia entre el final de la cánula flexible y el corte de la aguja del set es demasiado pequeña, lo que podría provocar problemas en la
inserción

text.gif Alerta PS-129. Possibilitat que es produeixin resultats erronis, encara que potencialment creibles amb  el producte COULTER PrepPlus 2, fabricat per Beckman Coulter Inc., EEUU, a causa de fallades intermitents del sensor de nivell de reactiu

text.gif Alerta PS-130. Actualització de les instruccions d'ús per la correcta implantació del Tap Cardíac Amplatzer®, fabricat per AGA Medical Corporation, EEUU, a causa dels informes de formació de trombes després de la implantació

text.gif Alerta PS-131. Possibilitat  que es produeixin cremades elèctriques a l'operador o al pacient amb els generadors electroquirúrgicos System 2450, fabricats per ConMed Electrosurgery, Estats Units, a causa que un determinat component pot deixar de funcionar correctament

text.gif Alerta PS-132. Retirada del mercat del lot 992444 del producte Oxoid XLD Medium, CM0469, fabricat per Oxoid Ltd., Regne Unit, a causa de la possibilitat d'obtenir sota pH, color erroni i reaccions falses negatives amb Salmonella ssp

text.gif Alerta PS-137. Imposibilitat de mantenir la configuració predeterminada de l'usuari, després del cicle d'apagat i encès, en el pulsioximetro Rad-8, fabricat per Masimo Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-138. Retirada del mercat de determinats lots d'agulles Hipodèrmiques Estèrils BD Microlance™ 30Gx1/2", nº de referència 304000, fabricat per Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, a causa de la possibilitat que l'agulla aquest oclosa

text.gif Alerta PS-139. Inclusió de nous advertiments en les Instruccions d'ús del producte "Retractor-Elevador Vaginal-Cervical, VCARE®", fabricat per CONMED Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-140. Possibilitat que els estudis realitzats al començament de cada any amb el producte ADC QS 2.1.xx, fabricat per AGFA HealthCare NV, Bélgica, mostrin una data incorrecta

text.gif Alerta PS-141. Possibles problemes en determinats camps que contenen informació relativa a dates i grups de paràmetres Retic, dels sistemes Beckman Coulter® LH 750, LH 780, LH 500 y GEN·S, fabricats per Beckman Coulter Inc., EEUU, quan es transfereixen a un Sistema Informàtic de Laboratori (SIL)

text.gif Alerta PS-143. Retirada del mercat del lot 100115 del producte Hemolynac-5, fabricat per NIHON KOHDEN Firenze SRL, Itàlia, en estar contaminat amb Hemolynac- 3/3N

text.gif Alerta PS-145. Possibilitat de fallada de la bomba del dispositiu Flowsecure, fabricat per Sterilin Limited, Regne Unit, la cual cosa provocaria que els pacients implantats amb el producte revertieran de nou a l'estat d' incontinència

text.gif Alerta PS-146. Marcat CE fals en preservatius fabricats per Condoomfabriek NL, Kerkenbos 13-01, NL-6546 BG Nijmegen

text.gif Alerta PS-148. Retirada del mercat de determinats lots d'Adhesiu Tòpic Tisular DERMABOND® y d'Adhesiu Tòpic Tisular DERMABOND™ Mini, fabricats per Ethicon LLC, San Lorenzo, Puerto Rico, a causa que algunes unitats contenen producte descolorit en el vial i poden haber tingut temps de d'enduriment perllongats

text.gif Alerta PS-149. Marcat CE fals a instrumental quirúrgic fabricat per Batu Medical AG, Hannover

text.gif Alerta PS-152. Possible risc de cremades o descàrregues elèctriques durant la manipulació del carregador del pulsioximetro TruSat, fabricat per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia, a causa de la possibilitat de trencament i/o sobrecalentament de la carcassa de plàstic del carregador extern del pulsioxímetro

text.gif Alerta PS-154. Retirada del mercat de determinades lots d'Agulles Hipodèrmiques BD Microlance™ 30Gx1/2", nº de referència 3000932, fabricades per Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incloses en models específics de Custom Pak quirúrgicos, fabricats per Alcon Laboratories Inc, EEUU, a causa de la possibilitat que l'agulla aquest oclosa

text.gif Alerta PS-157. Possible desajustament entre les identificacions de les mostres (IDs) i les mostres en l'analitzador cobas c 711, fabricat per Hitachi High Technologies, Japó

text.gif Alerta PS-158. Les armadures superiors que suporten el respatller de determinades cadires de rodes Quickie Neon Swing Away, fabricades abans del 2 de juny de 2010 per Sunrise Medical GmbH & Co. KG, Alemania, poden presentar fallades pel que els usuaris podríen caure cap enrere i sofrir lesions

text.gif Alerta PS-159. Possibilitat d'obtener resultats falsament elevats amb els Cartutxos de Glucosa i Lactat en l' Analitzador GEM Premier 4000, amb versió de software 2.1.1 o anterior

text.gif Alerta PS-160. Possible aspiració d'una mostra diferent a la pretesa en determinats analitzadors connectats a mòduls Bypass a el Sistema d'Automatizació de Laboratori enGen™, fabricat per Thermo Fisher Scientific Oy, Clinical Diagnostics, Finlandia, podent provocar l'assignació de resultats al pacient erroni

text.gif Alerta PS-164. Possibilitat d'assignar resultats a identificadors de pacients erronis en els sistemes UniCel®, fabricats per Beckman Coulter, Inc., EEUU., en accedir dos gradillas de mostres a l'àrea de presentació de mostres en un mateix avanç

text.gif Alerta PS-166. Retirada del mercat de productes RELI SSO HLA typing Kits y RELI SSO Mastermixes, fabricats per Invitrogen Ltd., Reino Unido, i revisió i confirmació de les tipificacions del HLA previament assignades amb aquests productes per mitjà d'un mètode alternatiu

text.gif Alerta PS-167. Retirada del mercat de productes RELI SSO HLA typing Kits y RELI SSO Mastermixes, fabricats per Invitrogen Ltd., Reino Unido, i revisió i confirmació de les tipificacions del HLA previament assignades amb aquests productes per mitjà d'un mètode alternatiu

text.gif Alerta PS-170. Retirada del mercat de determinades referències i lots del Reactiu de Calci, fabricat per Roche Diagnostics, GmbH, Alemanya, a causa de la possibilitat d'obtener resultats elevats de Calci en detectar-se la presència d'un precipitat en el R2

text.gif Alerta PS-172. Retirada del mercat de determinats lots de Vàlvules Cardíaques Biològiques fabricades per Labcor Laboratoris, Brasil, en haber-se diagnosticat endocarditis tardía en dos pacients implantats amb aquestes vàlvules

text.gif Alerta PS-175. Possible fallada del mecanisme del fre del moviment vertical de la taula dels Equips TAC de Philips, models "Brilliance 6", "Brilliance 10", "Brilliance 16", "Brilliance 16P", "Brilliance 40", "Brilliance 64",  Brilliance Big Bore" y "Brilliance iCT", fabricats per Philips Healthcare, EEUU

text.gif Alerta PS-180. Possibilitat que els analitzadors i-STAT, fabricats per Abbott Point of Care, Estats Units, s'escalfin indegudament a la zona del compartiment de les piles

text.gif Alerta PS-182. Possible administració de tractament inadequat amb els ventiladors VS III amb versió de software 1.01, 1.02, 1.03 y 1.04, fabricados por ResMed Paris, França, a causa que el dispositiu al començament de la ventilació alice un canvi del programa P1 a P2..

text.gif Alerta PS-183. Actualització del mecanisme de fixació de la coberta del colimador dels Acceleradors lineals Clinac serie  models H14, H18, H26, H27, H29 y HCX que incorporen colimadores multilámina (MLC) Millenium y HD-120, fabricats per Varian Medical Systems Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-191. Retirada del mercat de determinats lots d'Agulles Hipodèrmiques BD Microlance™ 30Gx1/2", nº de referència 04000, fabricades per Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incloses en lots específics del producte Glytone Professionnal 2 arrugues superficials, fabricat per Pierre Fabre Dermo Cosmètique, França, a causa de la possibilitat que l'agulla aquest oclosa

text.gif Alerta PS-194. Possible fallada de l'alarma sonora de les Bombes de Perfusió Plum A+, fabricades per Hospira Inc, EEUU, la cual cosa no alertaria a l'usuari dels canvis en l'estat de la bomba, com a aire en la línia o oclusió, podent provocar el retard o la interrupció de la teràpia

text.gif Alerta PS-195. Possibles pèrdues i/o retards en la generació de algunes alarmes quan s'utilitza el monitor B850 Carescape, fabricat per GE Medical Systems Information Technologies, EEUU, amb determinats mòduls o quan es realizen els ajustos d'alarma de llit a llit

text.gif Alerta PS-198. Retirada del mercat de determinades referències del producte Aequalis FractureStems, fabricat per Tornier (Montbonnot), França, a causa que tant l'etiquetatge intern com l'extern son erronis

text.gif Alerta PS-205. Nova actualització de les recomanacions efectuades per l'empresa per al seguiment dels pacients implantats amb els elèctrodes Sprint Fidelis (Modelos 6930, 6931, 6948, 6949), fabricats per Medtronic Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-208. Retirada del mercat de determinats lots d'Agulles Hipodèrmiques BD Microlance™ 30Gx1/2", REF.: 304000, fabricades por Becton Dickinson & Company Limited, Irlanda, incloses en lots específics del producte Perfectha Derm® de l'empresa ObvieLine, SAS, França, a causa de la possibilitat que l'agulla estigui oclosa

text.gif Alerta PS-210. Retirada del mercat de determinats lots del producte "Pinza QuickClinch", ref: Q21210, fabricat per Surgical Innovations Group plc, Regne Unit, a causa de la possibilitat de trencament de les mandíbules de la pinça durant el procedimient quirúrgic

text.gif Alerta PS-211. Retirada del mercat de determinats lots de diversos codis de productes fabricats per l'empresa Ethicon Inc EEUU, a causa dels defectes observats en l'envàs dels productes que poden comprometre la seva esterilitat

text.gif Alerta PS-218. Marcat CE fals en el producte "Polar Frost Instant Cold Pack" fabricat per Niva Medical Oy, Finlàndia

text.gif Alerta PS-220. Canvi de les instruccions d'ús del producte "Regulador de gas Estilo Click Amvex GRXX-YYY-(Z), fabricat per Amvex Corporation, Canadá, a causa de la inclusió de nova informació de seguretat

text.gif Alerta PS-221. El període d'estabilitat de 28 dies, una vegada obert l'envàs, indicat en el Reactiu Access HAV Ab, fabricat per Beckman Coulter Inc., Estats Units, podría no haber-se complert per al lot 094058 (ara caducat)

text.gif Alerta PS-222. Possible activació errònia del ERI/RRT (Indicador de Reemplazament Electiu) en determinats marcapasos bicamerales, fabricats per Medtronic Inc, EEUU, a causa del bloqueig del circuit de mesura del voltatge de la bateria 

text.gif Alerta PS-224. Possible fallada de l'alarma sonora de les Bombes de Perfusió Plum XL, fabricades per Hospira Inc, EEUU, la cosa no alertaria al usuari dels canvis en l'estat de la bomba, com a aire en la línia o oclusió, podent provocar el retard o la interrupció de la teràpia

text.gif Alerta PS-232. Retirada del mercat de determinats models del producte Arteriofix V Arterial Catheter Set, fabricat per B. Braun Melsungen AG, Alemania, a causa de la possibilitat de trencament del tub durant la seva aplicació

text.gif Alerta PS-237. Possible obtenció de resultats falsos en la susceptibilidad de diferents espècies bacterianes en els sistemas VITEK 2, fabricats per Biomerieux, Estats Units, que utilizen targetes de sensibilitat antimicrobiana que inclouen Piperacilina i Tazobactam

text.gif Alerta PS-238. Possibilitat de infracuantificació de resultats en mostres de pacients del genotip 4 en aproximadament 1.0-1.5 log10 , en utilitzar els reactius COBAS® Ampliprep / COBAS® TaqMan® HCV, fabricats per Roche Molecular Systems, EEUU

text.gif Alerta PS-239. Possibilitat d'obtener resultats inesperadament alts de certs paràmetres sanguinis en els Analitzadors Hematológics COULTER Ac T 5diff AL, referència 175356, fabricats per Beckman Coulter Inc., Estats Units

text.gif Alerta PS-243. Retirada del mercat de determinades lots de las cánulas de capnografía de lactants y neunats Philips Microstream ® modelo M1923A Filterline H, fabricades per Philips Healthcare, EEUU, a causa que es podríen desprender petites fibres de plàstic i ser inhalades pel pacient

text.gif Alerta PS-245. Retirada del mercat del producte "Filtro para Vena Cava TempoFilter II" fabricat per B. Braun Medical SAS, Francia, a causa del risc de trencament de la pota del filtre. PRODUCTES AFECTATS: Filtro para Vena Cava "TempoFilter II", referencia 4430098, tots els lots, fabricats per B. Braun Medical SAS, França

text.gif Alerta PS-246. Possibilitat d'obtener resultats de Ca++ amb un biaix positiu, amb els analitzadors de les series ABL/505/555, EML105, ABL600, ABL700 y ABL800, fabricats per Radiometer Medical ApS, Dinamarca, a causa que es poden formar arrugues en la capa externa de les unitats de membrana de Ca++ en el moment de la seva instal·lació

text.gif Alerta PS-247. Possibilitat de fallada per fatiga dels cargols de subjecció del cos de les encunyes tipus III, en equips Clinacs® Varian, fabricats per Varian Medical Systems, Inc., EEUU, per lo que el cos del tascó podríen desprendre's

text.gif Alerta PS-248. Possibilitat que les modificacions realitzades en un informe amb l'eina d'elaboració d'informes SR Viewer equipada en determinats Sistemes de Ressonància Magnética, fabricats per General Electrics, es guardin en informes incorrectes

text.gif Alerta PS-250. Possibilitat que els ventiladors SERVO-i y SERVO-s, fabricats per Maquet Critical Care AB., Suecia, funcionin mal o s'aturin durant tractament de radioteràpia

text.gif Alerta PS-253. Verificació en determinats lots de producte Sistema de reparació del prolapso AMS Elevate®, fabricat per American Medical Systems, Inc., EEUU, de la presència de traus de l'empelt central

text.gif Alerta PS-254. Retirada del mercat de determinats lots del producte "Bomba de control del Sistema de Control Urinario AMS 800", fabricada per American Medical Systems, Inc., EEUU, a causa de la possible activació accidental de la bomba de control

text.gif Alerta PS-259. Possibilitat que determinats Desfibril·ladors Externs Automàtics (DEA) de la Sèrie DDU-100 (DEA Lifeline, DEA ReviveR y DEA Lifeforce), fabricats Per Defibtech LL, EEUU, cancel·lin la descàrrega durant el procés de càrrega

text.gif Alerta PS-260. Reducció de la data de caducitat en determinats lots del Kit de ADVIA Centaur® HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV), Ref 01463908 fabricat per Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-263. Possibilitat de trobar que l'angle imprès en l'etiqueta de la safata del tascó dur de tipus 3 dels Sistemes d'Acceleració Lineal Clinac®, fabricats per Varian Medical Systems, Inc., EEUU, no es correspongui amb el qual figura en l'etiqueta del cos del tascó

text.gif Alerta PS-265. Retirada del mercat de determinades referències i lots dels productes "Tubo de Traqueostomía con manguito y en envase estéril CrystalClear, CrystalClear PDT estéril, y Juego Percutwist con CrystalClear estéril", fabricats per Teleflex Medical Sdn. Bhd., Malasia, a causa de possibles fugides d'aire en el lumen de ventilació principal

text.gif Alerta PS-266. Possibilitat d'obtenir resultats erròniament baixos en utilitzar el Kit de reactiu Access Total T4, fabricat per Beckman & Coulter,Inc, EEUU, en dones embarassades

text.gif Alerta PS-268. Retirada del mercat determinades referències i lots de guants quirúrgics Biogel Eclipse Indicator System, fabricadts per Mölnlycke Health Care, Suecia, a causa que pot estar compromesa la seva esterilitat

text.gif Alerta PS-269. Cessament d'utilització de determinats lots de Reactivo Access HAV Ab, fabricats per Beckman Coulter Inc., Estats Units, a causa de la seva inestabilitat

text.gif Alerta PS-278. Possibilitat d'error en els mesuraments de la despesa cardíaca i/o perduda total de monitoratge del ECG sense que s'active cap alarma "Leads Off", en els monitors CARESCAPE B650, fabricats per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia

text.gif Alerta PS-279. Possibilitat d'error en els mesuraments de la despesa cardíaca i/o perduda total de monitoratge del ECG sense que s'activi cap alarma "Leads Off", en els monitors CARESCAPE B850, fabricats per GE Healthcare Finland Oy, Finlàndia

text.gif Alerta PS-281. Possible desconnexió de les cubetes de les Centrífugues Robotitzades Hettich Rotanta 46 RSC, fabricades per Andreas Hettich GmbH & Co. KG, Alemanya, quan s'usen configurades amb els Sistemes d'Automatització de Laboratori enGen™, fabricats per Thermo Fisher Scientific..

text.gif Alerta PS-282. Canvi del fusible de la unitat d'apagat de l'imant (MRU) de determinats sistemes de Ressonància Magnètica, fabricats per GE Healthcare, EEUU

text.gif Alerta PS-285. Possibilitat que es mostri un nom de pacient incorrecte en el quadre resumeixen de dades en l'Estació de treball Advantage Thoracic VCAR, fabricada per GE Medical Systems S.C.S., França

text.gif Alerta PS-286. Aixecament de la quarentena establerta per determinats lots de Vàlvules Cardíaques Biològiques fabricades per Labcor Laboratorios, Brasil, en haver-se descartat la sospita de contaminació d'aquestes vàlvules...

text.gif Alerta PS-297. Marcat CE fals en preservatius fabricats per Sibbarps International AB

text.gif Alerta PS-298. Certificado de marcado CE falso

text.gif Alerta PS-304. Retirada del mercat de determinats nombres de sèrie del producte Generador d'Impul Implantable per Neuroestimulación (Gll) Eon Mini™ i Brio™, fabricat per St. Jude Medical, EEUU 

text.gif Alerta PS-307. Retirada del mercat dels Sistemes de autotransfusió Haemonetics® OrthoPAT®, fabricats per Haemonetics Corporation, EEUU, que no estan equipats amb un sistema de drenatge, a causa de la possible entrada de líquids en l'interior del dispositiu 

text.gif Alerta PS-310. Ajust dels valors del calibrador per als Reactius de bioquímica VALP de VITROS® fabricat per Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU, a causa de l'obtenció de resultats esbiaixats negativament en comparació amb els reactius d'altres fabricants...

text.gif Alerta PS-313. Els resultats de complements C4 obtinguts amb lots anteriors al M005558 del calibrador 1 dels sistemes d'anàlisis UniCel y Synchron, fabricats per Beckman Coulter Inc., EEUU, han estat aproximadament un 30% més baixos comparats amb l'antic estàndar i amb el nou patró de referència

text.gif Alerta PS-314.Retirada del mercat de determinats lots del kit ultraView Universal DAB Detection y del Kit iView Universal DAB Detection, fabricats per Ventana Medical Systems, Inc. EEUU, a causa de la possibilitat de formació de precipitats en el dispensador del cromógeno DAB contingut en els mateixos el que podria donar lloc a falsos resultats negatius

text.gif Alerta PS-315. Retirada del mercat de determinats lots de la Pistola d'aplicació Cortoss Ref.: 2110- 0008, fabricada per Orthovita Inc, EEUU, a causa que la pistola pot danyar l'embalatge durant el transport i comprometre l'esterilitat del producte

text.gif Alerta PS-322. Emissió d'un nou annex a les instruccions d'ús dels Equips radiològics dentals panoràmics Orthoralix 8500 DDE y Orthoralix 9200 DDE, fabricats per Gendex Dental System, EEUU, relatiu a la correcció de transmissió d'imatges distorsionades

text.gif Alerta PS-325. Possibilitat d'assignar resultats obtinguts amb l'analitzador GEM Premier 3500, fabricat per Instrumental Laboratory Co, EEUU, a ID de pacients incorrectes

text.gif Alerta PS-331. Restriccions en els rangs de temperatura ambienti per a la utilització de determinats sistemes d'Access y UniCel DxI, fabricats per Beckman Coulter Inc., EEUU, a causa de la possibilitat d'obtenir resultats incorrectes

text.gif Alerta PS-332. Possibilitat d'obtenir resultats d'electròlits erronis en els sistemes d'anàlisis Synchron LX20, LX20 PRO, LXi 725, fabricats per Beckman Coulter Inc., EEUU, a causa de diferents situacions de hardware relacionades amb el manteniment dels equips...

text.gif Alerta PS-335. Possibilitat que el Generador de Ràdio Freqüència (RF) CelonLab Power, fabricat per Celon AG Medical Instruments, Alemanya, no es pugui activar prement el pedal

text.gif Alerta PS-336. Rangs mal assignats en determinats lots dels Controls RAPIDQC® Complete per als Sistemes RAPIDPoint® 405, RAPIDLAb® serie 800, i RAPIDLAb® 1200, fabricats per Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU...

text.gif Alerta PS-343. Retirada del mercat de tots els lots de la referència CRB33XXX  i recomanació de la AEMPS del cessament de la implantació de la referència CRB28XXX del Stent Coronario liberador de Sirolimus Cypher Select®+, fabricat per Cordis Europa N.V, Irlanda, a causa de la possibilitat que el stent no s'expandeixi uniformement durant la implantació

text.gif Alerta PS-351.Possible comunicació de resultats erronis de pacients, obtinguts amb els equips VITEK®2 60 i VITEK®2 XL fabricats per bioMérieux, Inc, EEUU a causa de la càrrega incorrecta de  les targetes en la incubadora dels equips

text.gif Alerta PS-356. Actualització de la informació relativa a les instruccions per reduir o eliminar el risc de sobreinfusió, tambè denominat Volumen Intraperitoneal Aumentado, associat amb les cicladoras HomeChoice/HomeChoice Pro, fabricades per Baxter Healthcare Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-357. Retirada del mercat de determinats lots del reactivo ABX Eosinofix, fabricat per HORIBA ABX, Francia, a causa d'un increment d'alarmes per falsos positius

text.gif Alerta PS-361. Risc de caiguda per trencament de les soldadures de subjecció de la trócola de servei inclosa en els sistemes Optima MR360 y Brivo MR355, fabricats per GE Hangwei Medical Systems Co., LTD. Xina

text.gif Alerta PS-374. Posible fallo de la señal acústica de la alarma secundaria (alarma back-up) de determinadas referencias del Ventilador Pulmonar Legendair®, fabricado por Airox S.A., Francia, en caso de pérdida total de la alimentación eléctrica del ventilador, debido a la degradación de un condensador

text.gif Alerta PS-379. Retirada del mercat del lot 07-11087-00 de les Targetes de Prova BGEM epoc amb lactato, fabricades per Epocal, Inc., Canadá, a causa que generen uns valors de glucosa substancialment menors que el valor exacte en mostres en les quals els nivells de glucosa superen els 100 mg/dl

text.gif Alerta PS-386. Retirada del mercat de los lots M908398 y M911529, del Reactiu de Factor Reumatoide (FR), referencia 447070, per als Sistemes inmunoquímicos IMMAGE®, fabricat per Beckman & Coulter, Inc, EEUU., a causa de la possibilitat d'obtener resultats falsos positius

text.gif Alerta PS-392. Nova informació i recomanacions per al tractament de pacients implantats amb determinats nombres de sèrie de la bomba d'infusió de fàrmac implantable Synchromed® II, Model 8637, fabricada per Medtronic Inc, EEUU a causa d'una possible disminució del rendiment de la bateria

text.gif Alerta PS-393. Possible mal funcionament de determinats nombres de sèrie dels desfibril·ladors externs automàtics (DEA) CardioLife AED-2100K, fabricats per Nihon Kohden Corporation, Japó, a causa d'una mala connexió entre la bateria y el DEA

text.gif Alerta PS-398. Extensió de la retirada del mercat a tots els lots de determinades referències del producte Catèter urinari, curbat, coaxial sense orificis, fabricat per Teleflex Medical, Irlanda, a causa de la possibilitat de separació de la punta flexible del catèter

text.gif Alerta PS-402. Possible obtenció de resultats de glucosa modular erròniament baixos amb el reactiu de glucosa modular (GLUCm) utilitzat amb els sistemes Synchron LX y Unicel DxC, fabricat per Beckman Coulter Inc., EEUU, a causa de la presència de bombolles d'aire en l'elèctrode i a la mala col·locació de les tapes de l'instrument

text.gif Alerta PS-404. Retirada del mercat de determinades referències i lots de Pins, Wires y Drill Bits, fabricats per Smith & Nephew, Inc, EEUU, que estiguin encara en el seu envàs original, a causa de la possibilitat que el producte perfori l'envàs unitari estèril

text.gif Alerta PS-406. Possible fallada prematura dels altaveus incorporats en determinats Monitors de pacients i Monitors de signes vitals SureSigns, fabricats per Philips Healthcare, EEUU

text.gif Alerta PS-407. Possible parada temporal dels Sistemes d'Intervencionisme Cardiovascular Allura Xper FD10, Allura Xper FD10/10, Allura Xper FD20, Allura Xper FD20/10 y Allura Xper FD20/20, fabricats per Philips Medical Systems BV, Holanda, a causa d'una fallada de funcionament del "*Firmware" del disc dur de l'equip

text.gif Alerta PS-412. Retirada del mercado de determinados números de lote de las pinzas Direct Drive®, referencias C4130 y C4140, fabricadas por Applied Medical, EEUU., debido a la posibilidad de que el gatillo de bloqueo se fracture bloqueando la mandíbula en la posición de cierre

text.gif Alerta PS-414. Cessament d'utilització i cancel·lació del Programa ECO per les termodesinfectadoras Olympus ETD de GA, fabricades per Miele & Cie. KG, Alemanya, a causa de la capacitat de fixació de proteïnes dels aldehids

text.gif Alerta PS-415. Retirada del mercat de tots els lots del producte "Reactiu de factor reumatoide (RF) SYNCHRON®", Referencia nº 475136, fabricat per Beckman Coulter, Inc. EEUU, a causa que poden generar resultats falsos positius o fallades de calibratge

text.gif Alerta PS-418. Possibilitat, baix determinades condicions, de vincular la història d'un pacient amb un conjunt incorrecte/incoherent de resultats de càlcul en utilitzar el  Biómetro Lenstar LS 900 amb software EyeSuite versions i2.000 o i3.000, fabricat per Haag-Streit AG, Suïssa, a causa de dos errors en la programació del software

text.gif Alerta PS-420. Desenvolupament de mesures de protecció addicionals per als equips Clinac Serie C, Trilogy, Trilogy Tx y Novalis Tx, fabricats per Varian Medical Systems Inc., EEUU, que utilitzen accessoris de colimadores cònics per als tractaments radioquirúrgics

text.gif Alerta PS-423. Possibles problemes de seguretat relacionats amb determinats aparells de Resonancia Magnética, fabricats per GE Healthcare Systems LLC, EEUU, que poden afectar al diagnòstic del paciente

text.gif Alerta PS-432. Posible rotura de viales de los productos de Banco de Sangre de Ortho (Multi-vial), fabricados por Ortho Clinical Diagnostics, Inc., EEUU, debido al contacto directo entre los viales durante el transporte

text.gif Alerta PS-433. Posibilidad de que se produzcan chispas, humo, fundición y cortocircuitos durante la utilización de la estación de conexión (docking station) GEMSTAR™, fabricada por Hospira Inc., EEUU, debido a la entrada de fluido en la misma

text.gif Alerta PS-434. Cessament de l'utilització i retirada del mercat dels implants de farciment injectables i absorbibles fabricats per l'empresa CHOC MEDICAL, França, i comercialitzats tant en el seu propi nom com en el nom d'altres empreses que li han subcontratat la fabricació dels productes, a causa defectes en la documentació i en la fabricació

text.gif Alerta PS-435. Retirada del mercat de determinades referències i lots de bolrses de ostomía postoperatorias Sensura® i Assura®/Alterna, fabricades per Coloplast A/S, Dinamarca, al no haver passat la prova d'esterilitat

text.gif Alerta PS-436. Retirada del mercat del lot 2770073 del producte "Sonda Speedicath CH10 mujer", referència 2851011011, fabricat per Coloplast A/S, Dinamarca, a causa de la possibilitat que en caixes amb etiquetes que indiquen grandària CH10 es puguin trobar sondes de grandària CH10 i CH12

text.gif  Alerta PS-440. Risc que el personal de quiròfan no adverteixi que els tons de les alarmes dels monitors de pacients equipats amb l'opció erioperatoria, fabricats per Spacelabs Healthcare, Inc., EEUU, es troben apagats quan el monitor està en l'estat "parar procediment"

text.gif  Alerta PS-445. Possibilitat de que es produeixin diferents tipus de problemes en utilitzar el Generador Shuttle EP (Sistema Shuttle EP 100 W), amb versions de software 1.035 y 1.037, fabricat per Stockert GmbH, Alemanya

text.gif  Alerta PS-448. Retirada del mercat de determinats models i lots del producte Endocortadora Lineal articulada ENDOPATH® ETS Compacta Flex 45mm (240mm longitud del eje), fabricat per Ethicon Endo-Surgery, LLC, EEUU, a causa a que l'esterilitat pot  estar compromesa

text.gif  Alerta PS-449. Extensió de la retirada del mercat a nous lots del producte "Calibradors Access Total T4" ref.: 33805, fabricat per Beckman Coulter Inc., EEUU, a causa de la possibilitat d'obtenir resultats de control de qualitat i pacients falsament baixos

text.gif  Alerta PS-459. Actualització obligatòria a la versió de software 10.2 del producte "4D Integrated Treatment Console", fabricat per Varian Medical Systems, Inc., EEUU, que incorpora diverses millores que donen solució a problemes relacionats amb el registre adecuat de la informació de tractament

text.gif  Alerta PS-463. Retirada del mercat de determinades referències i lots del Reactiu Clinical Chemistry Alkaline Phosphatase, fabricat per Abbott Laboratories, EEUU., a causa de la possible presència de partícules en suspensió en alguns cartutxos dels reactius

text.gif  Alerta PS-466. Possibilitat que en el Sistema de planificació de tractaments Eclipse 10, fabricat per Varian Medical System, Inc., EEUU, el camp de tractament sigui calculat amb una energia diferent a la seleccionada

text.gif  Alerta PS-467. Detecció al mercat Europeu (Regne Unit) de falsificacions de pinces de cordó umbilical fabricades per Changshu Taining Medical Equipment Co. Ltd, Xina

text.gif  Alerta PS-471. Informació a prop del robatori de determinats lots de sutures "Assut Sutures AssuCryl" y "Assut Sutures Silk", fabricades per Assut Medical Sarl, Suïssa, que figuren como a estèrils en l'etiquetatge però que van ser sostrets abans del procés d'esterilització

text.gif  Alerta PS-473. Retirada del mercat dels Sistemes unicompartimentals EIUS® (implants femorals i tibials EIUS), fabricats per Howmedica Osteonics Corp., EEUU, a causa d'una major taxa de revisió, en comparació d'altres dispositius unicompartimentals

text.gif  Alerta PS-474. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "Unitats de càrrega d'un sol ús DUET TRS™ Universal rectes i articulades", fabricades per Covidien EEUU, a causa de la possible fallada de la barrera d'esterilitat i humitat del producte

text.gif  Alerta PS-476. Retirada del mercat de determinats lots del producte Kit Mercia Syphilis M, fabricat per Microgen Bioproducts Ltd., Regne Unit, a causa de la possibilitat d'obtenir resultats falsos positius

text.gif  Alerta PS-479. Ampliació de la retirada del mercat a nous lots del reactiu ABX Eosinofix, fabricat per HORIBA ABX, França, a causa d'un increment d'alarmes per falsos positius

text.gif  Alerta PS-485. Retirada del mercat de totes les unitats no implantades de determinades referències dels implants coclears de les sèries Nucleus CI500, fabricats per Cochlear Ltd, Austràlia, a causa de l'augment de fallades observat

text.gif  Alerta PS-487. Possible risc de col·lisió i possibles danys al personal médic o els pacients durant la biòpsia amb l'equip Mammomat Inspiration amb sistema de biòpsia estereotáxica, fabricat per Siemens Healthcare, Alemanya

text.gif  Alerta PS-488. Possible visualització no vàlida i alerta de mesura de baixa impedància dels elèctrodes dels marcapasos bicamerals Accent DR models PM2112 i PM2212 i Anthem CRT-P models PM3112 i PM3212, fabricats per St. Jude Medical CRMD, Estats Units..

text.gif  Alerta PS-490. Millora de les instruccions de seguretat i de la descripció dels dispositius de seguretat en el manual d'usuari del microtomo rotatori HM 355S, fabricat per Microm International GmbH, Alemanya

text.gif  Alerta PS-494. Instruccions addicionals per al correcte muntatge en els equips d'hemodiàlisis Gambro AK 200, de determinades referències i lots de línies de sang arterials, fabricades per Gambro Dasco S.p.A., Itàlia, a causa del risc d'acolzament

text.gif  Alerta PS-503. Possibilitat que l'estació de treball Advantage, fabricada per GE Medical System LLC, EEUU., present un problema que ocasioni que les imatges de referència que es mostren en el protocol del tensor de difusió de Functool/FiberTrak no coincideixin amb les anotacions d'orientació en determinades situacions

text.gif  Alerta PS-504. Retirada del mercado de determinados modelos y lotes de la fresa de glenoide del sistema de prótesis de hombro T.E.S.S, fabricado por Biomet France Sarl, Francia, y recomendaciones sobre la técnica quirúrgica para el fresado del glenoide

text.gif  Alerta PS-505. Possibilitat d'obtenir resultats erronis baix determinades circumstàncies, en utilitzar el software del Sistema m2000rt, fabricat per Abbott Molecular, EEUU

text.gif  Alerta PS-508. Possibilitat que les rodes del Sistema de Hemofiltración Aquarius, fabricat per Nikkiso Europe GmbH, Alemanya (prèviament fabricats per Edwards Lifesciences LLC, EEUU), es danyin/ trenquin, en moure el dispositiu

text.gif  Alerta PS-511. Recomendaciones adicionales de seguridad durante el mantenimiento o resolución de incidencias con los Sistemas Hematológicos ADVIA 120/2120/210i, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU

text.gif  Alerta PS-513. L'ús de determinades fonguis quirúrgiques pot afectar la precisió de sistemes de navegació d'altres fabricants connectats a microscopis quirúrgics Zeiss, fabricats per Carl Zeiss Meditec AG, Alemanya

text.gif  Alerta PS-527. Possible obtenció de resultats falsos positius en els test de troponina I realitzats amb el analitzador AQT90 Flex, fabricat per Radiometer Medical ApS, Dinamarca, a causa de l'efecte d'arrossegament dels test de BhCG realitzats prèviament

text.gif  Alerta PS-530. Retirada del mercat de determinades referències i lots del producte "BD™ Oral Syringe with Tip Cap - Xeringa Oral amb tap", fabricat per Becton Dickinson and Company, Estats Units, a causa que el tap de la xeringa pot desprendre's de la mateixa ocasionant pèrdues de medicament

text.gif Alerta PS-533. Recomendaciones para la utilización de determinados lotes del "Reactivo ADVIA Centaur T4", fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (EEUU), debido a la posibilidad de que no cumpla los criterios de estabilidad esperados, una vez abierto y cargado en el sistema ADVIA Centaur

text.gif Alerta PS-534. Posibilidad de obtener resultados inexactos con determinadas versiones del algoritmo Monte Carlo de electrones (eMC) del Sistema de planificación de tratamiento Eclipse, fabricado por Varian Medical System, Inc., EEUU., al configurar en el perfil del haz abierto con puntos de datos no equidistantes, debido a una anomalía en el algoritmo

text.gif Alerta PS-535. Reemplazo de la Unidad de Control y el Amplificador (SSU) C64 del sistema de Estimulación Cortical Nicolet®, fabricado por CareFusion 209 Inc., EEUU, debido a que pueden sufrir un cortocircuito y actualización del software NicoletOne con Licencia de Estimulador Cortica a la v. 5.71.5

text.gif Alerta PS-536. Posible daño en la soldadura de algunas pletinas que sujetan el bastidor al bloque de las columnas de elevación de determinados números de serie de camas Eleganza Standard y Eleganza DeLuxe, fabricadas por Linet Spol. s.r.o., República Checa

text.gif Alerta PS-540. Retirada del mercado del producto "Impactador de bandeja Tibial DePuy SIGMA HP FB", fabricado por Enztec, Nueva Zelanda, debido a que se puede quedar bloqueado impidiendo la liberación del implante tibial definitivo durante la cirugía

text.gif Alerta PS-541. Posibilidad de que el sensor de desechos líquidos y los componentes del compartimiento inferior del Instrumento m2000sp, Ref.: 9K14, fabricado por Abbott Molecular Inc., EEUU, se sobrecalienten pudiendo generar un fuego

text.gif Alerta PS-543. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del reactivo Clinical Chemistry Urea Nitrogen, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU., debido a la presencia de partículas en algunos cartuchos de reactivos

text.gif Alerta PS-553. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de "Sondas femeninas" y "Catéteres de Nelaton" marca Unomedical, por presentar pequeños arañazos o perforaciones de plástico que podrían producir lesiones a los tejidos con los que entran en contacto

text.gif Alerta PS-566. Posibilidad de que determinados Sistemas de Esterilización Amsco V-PRO 1 y Amsco V-PRO 1 Plus, fabricados por STERIS Corporation, EEUU., presenten un desgaste prematuro de la bomba de vacío y de los componentes de filtrado así como una aireación incompleta de la cámara

text.gif Alerta PS-569. Posible daño de la pieza de fundición de la base del brazo articulado de los "Sistemas de rayos X móviles VMX y VMX Plus", fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia, que podría dar lugar a la caída del conjunto del brazo articuladotubo de rayos X colimador sobre el operador y/o el paciente durante el Transporte o la utilización del equipo.

text.gif Alerta PS-570. Posibles problemas de seguridad relacionados con el producto "Monitor B650 CARESCAPETM", versiones de software 1.1.8 y anteriores, fabricado por GE Healthcare Finland Oy, Finlandia, que podrían producir un reinicio de éste y/o la pérdida de alarma sonora

text.gif Alerta PS-572. Reactividad reducida tras el primer uso del producto INNOTEST HIV Ag mAb, referencia 80563, lote 217233, fabricado por Innogenetics NV, Bélgica

text.gif Alerta PS-575. Posibilidad de discrepancia en el cálculo de la profundidad en incisiones corneales profundas en determinados modelos y números de serie del Sistema Láser de Fentosegundos IntraLase, fabricados por Abbott Medical Optics Inc. (AMO), EEUU

text.gif Alerta PS-577. Posibilidad de que el bloque giratorio de los mangos de alineación tibial "Triathlon® Tibial Alignment Handle y Nav Triathlon® Tibial Alignment Handle", fabricados por Stryker Orthopaedics Mahwah, EEUU., esté mal orientado

text.gif Alerta PS-579. Retirada del mercado de determinados lotes de los Selladores/Divisores LigaSure de Punta de Delfín LS1500 y LS1520, fabricados por Covidien, EEUU, debido a la posibilidad de desprendimiento de los pins del mango

text.gif Alerta PS-581. Actualización del software en los equipos de insuflación de aire MLG Insufflator, fabricados por MGB Endoskopische, Alemania, debido a la posibilidad de que el equipo pueda pasar al estado de calibración mientras se encuentra conectado a un paciente

text.gif Alerta PS-586. Riesgo de desconexión de los adaptadores de catéter de diálisis peritoneal Quinton BETACAP TM (8814-661001), fabricados por Covidien, EEUU, y los Equipos de Transferencia Baxter (prolongadores), fabricados por Baxter, EEUU, debido a una reducción en la capacidad de enroscamiento

text.gif Alerta PS-587. Posibilidad de que determinados monitores Delta, Delta XL, Vista XL, Gamma XXL y Kappa, fabricados por Draeger Medical Systems, Inc., EEUU, no detecten las alarmas de arritmias de fibrilación ventricular

text.gif Alerta PS-593. Retirada del mercado de determinados lotes del producto Sonda Super 90S Serfas Energy, fabricado por Stryker Endoscopy San Jose, EEUU, debido a la posibilidad de rotura intraoperatoria de la punta de la sonda

text.gif Alerta PS-595. Riesgo de desprendimiento de la lámpara al producirse daños en el reflector del producto "Lámpara de operaciones dentales XO", modelo XO 4, fabricada por XO CARE A/S, Dinamarca

text.gif Alerta PS-603. ASUNTO: Posible fallo del sistema de cerrado del casete (regulador de flujo) de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, debido a un fallo en el proceso de ensamblado durante la fabricación

text.gif Alerta PS-604. Posibilidad de que tras ajustar el contraste y/o intensidad de iluminación de la pantalla LCD de las bombas de infusión Plum A+, fabricadas por Hospira inc, EEUU, a niveles distintos de los ajustes de fábrica, se observen ciclos de reinicio y/o secuencia de arranque incompletos

text.gif Alerta PS-607. Retirada del mercado del determinados lotes de lentes de contacto Avaira Sphere (comercializadas en España bajo distintas marcas), fabricadas por CooperVision Manufacturing Ltd., Reino Unido, debido a la posible presencia de residuos en las lentillas

text.gif Alerta PS-608. Posibilidad de que la lectura de posición del ángulo del colimador se calibre en orden inverso en los aceleradores lineales Clinac®, Trilogy®, Trilogy Tx™ y Novalis Tx™, fabricados por Varian Medical Systems, Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-609. Riesgo de fuga entre los compartimentos de sangre y agua del intercambiador de calor de los oxigenadores Apex, Apex HP, Avant, Compactflo Evolution, Eos, Eos ECMO, Primo2x, Synergy, Synthesis, Synthesis 4D y sistemas de circulación extracorpórea ECC.O y ECC.O5 fabricados por Sorin Group Italia S.r.l, Italia

text.gif Alerta PS-612. Posibilidad de activación incorrecta durante la inicialización del programa de software que controla la calefacción y refrigeración de varios subsistemas de los Sistemas de Inmunoanálisis UniCel DxI (DxI600, DxI800) y Sistemas Integrados UniCel DxC (880i, 860i, 680i y 660i) fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-613. Nuevas recomendaciones de uso del "Catéter Angiográfico SUPER TORQUE® MB", fabricado por Cordis Corporation, EEUU, para evitar un potencial desplazamiento de la banda marcadora del mismo cuando el catéter se estira o alarga en determinadas condiciones del procedimiento

text.gif Alerta PS-618. Posibles mediciones inexactas en imágenes ampliadas de GE,adquiridas con un soporte de magnificación, proporcionadas por los sistemas mamográficos Senographe DS y Senographe Essential, fabricados por GE Medical Systems SCS, Francia

text.gif Alerta PS-623. Posibilidad de que cuando se ejecute una lista de trabajo multitubos en el Citómetro de flujo Navios, versión de software 1.0 y 1.1, fabricado por Beckman Coulter (EEUU), se pueda duplicar un archivo listmode

text.gif Alerta PS-625. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de líneas de sangre arterial, fabricadas por Gambro Dasco S.p.A., Italia, debido al riesgo de acodamiento

text.gif Alerta PS-630. Clarificación de las precauciones incluidas en los manuales de usuario del Sistema de Cirugía Endoscópica da Vinci, fabricado por Intuitive Surgical, (EEUU) 

text.gif Alerta PS-633. Retirada del mercado de los Sistemas de Vitrificación Cryopette®, fabricados por ORIGIO Inc. EEUU., debido a la posibilidad de que la cubierta externa del bulbo se rompa durante el proceso de desvitrificación

text.gif Alerta PS-634. Retirada del mercado de determinados referencias y lotes de puntas de electrodos de irrigación y succión Ultimate, fabricados por Purple Surgical International Limited & Cory Bros Limited, Reino Unido, debido a la posibilidad de que produzcan quemaduras diatérmicas no deseadas

text.gif Alerta PS-637. Retirada del mercado de determinados lotes de Sets de Calentamiento de Fluidos IV y Sangre HOTLINE®, referencia L70-NI, fabricados por Smiths Medical ASD Inc., EEUU, debido al riesgo de desconexión del conector luer lock en la parte final del tubo que conecta al paciente