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Control de Medicaments i Productes Sanitaris

Alertes de qualitat de productes sanitaris. Any 2010


text.gif Alerta PS-2. Alerta del Producte Sanitari tipus 2B. Nuevo sistema de frenos para las camas para obstetricia Affinity™ Four, con números  de serie comprendidos entre H331AA4785 y el J170AA9123, fabricadas por Hill-Rom, Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-4. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Cemento óseo C01A KyphX HV-R” y “Cemento óseo C01B KyphX HV-R con mezclador

text.gif Alerta PS-5. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistema Eclipse con versiones de software 7.3 (compilación 7.3.10), 8.0 (compilaciones 7.5.x), 8.1 (compilaciones 8.1.x) y 8.5 (compilaciones 8.2.x), fabricado por Varian Medical Systems, Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-8. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Desfibriladores Externos Automáticos Welch Allyn AED 10 y MRL JumpStart, fabricados por Welch Allyn Protocol Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-10. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posible fallo prematuro del altavoz de los Monitores fetales de la familia SureSigns, de Philips Healthcare, EEUU, si el monitor opera de forma rutinaria en su nivel máximo de volumen (nivel 10)

text.gif Alerta PS-14. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Catéteres guía Guider SoftipTM XF, fabricados por Boston Scientific Corp., EEUU

text.gif Alerta PS-16. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Nueva advertencia a las instrucciones de uso del producto Monitores Fetales Avalon, modelos FM20, FM30, FM40 y FM50, de  Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH, Alemania

text.gif Alerta PS-18. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Kit Uni-Gold Legionella Urinary Antigen, código 1204400 fabricado por Trinity Biotech Plc, Irlanda (determinados lotes)

text.gif Alerta PS-22. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Desfibriladores de terapia de resincronización cardiaca (CRT-Ds) COGNIS ® y Desfibriladores cardioversores implantables (DAI) TELIGEN®, fabricados por Cardiac Pacemaker Inc

text.gif Alerta PS-25. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Lámparas quirúrgicas Maquet modelo Blue 130, Hanaulux 2004-2005, Hanaulux 3004-3005 y XTEN, fabricadas por Maquet-SA (Francia)

text.gif Alerta PS-26. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Omisión de información importante relativa a procedimientos Unipunción (SN) y procedimientos con Células Mononucleares (MNC) en el Separador AMICUS, de Fenwal Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-29. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistemas de telemetría ApexPro, con versiones de software 3.9 o anteriores, de GE Medical Systems Information Technologies, EEUU

text.gif Alerta PS-31. Alerta del Producte Sanitari tipus 2B. “Foot Patch (Packaged in bulk)”, fabricado por Dongyang Baiyun Suhao Hairdressing Products Firm, China

text.gif Alerta PS-32. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistemas de RM Signa Excite 1.5T, Signa HD 1.5T, Signa HDx 1.5T, Signa HDxT 1.5T, Signa Hdi 1.5T, Signa Hde 1.5T, Discovery MR450 1.5T y Discovery MR750 3.0T de GE Healthcare

text.gif Alerta PS-37. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistemas Anoscopio y Sigmoidoscopio iluminados, rígidos y desechables, fabricados por Welch Allyn Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-51. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Lotes específicos de las Cubetas de reacción referencia 7C15-01, utilizadas como accesorio en los analizadores ARCHITECT, de la empresa Abbott Laboratories (EEUU)

text.gif Alerta PS-54. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Cese de la fabricación y distribución de la crema fijadora para prótesis dentales con zinc, “COREGA TOTAL”, anteriormente “COREGA SÚPER”, fabricada por Stafford Miller (Ireland) Limited

text.gif Alerta PS-67. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Lector Manual de código de barras (SCC), referencia 6L89-01, utilizado con los Sistemas analizadores m2000rt, m2000sp y m24sp, de Abbott Molecular Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-68. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Tiras Reactivas OneTouch GlucoTouch : Lote 2982533

text.gif Alerta PS-73. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistemas de Diálisis Peritoneal Automatizada HomeChoice Pro, código de producto R5C8320, de Baxter Healthcare Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-75. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Modelos de desfibriladores externos automáticos “Powerheart®, Cardio Vive® y Responder”, fabricados por Cardiac Science Corp., EEUU 

text.gif Alerta PS-77. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Combinación del producto CA 4 con el PTS y con la carcasa insonorizante, ycuando el CA 4 ha sido instalado en el PTS 195 como unidad de repuesto para el Separador de Amalgama AZ 100

text.gif Alerta PS-85. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de referencias y lotes específicos de los productos Ambu Resucitador Silicona Oval Adulto y pediátrico y Ambu Resucitador Silicona Oval Plus Adulto y Pediátrico, fabricados por Ambu A/S, Dinamarca

text.gif Alerta PS-88. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Tubos Endotraqueales (ET), fabricados entre agosto de 2008 y noviembre de 2009, por Unomedical Sdn.Bhd, Malasia

text.gif Alerta PS-91. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Cese de la utilización y destrucción de determinados lotes del producto “Calibradores de T3 libre Access” referencia 689A13430, utilizado en sistemas de inmunoensayo Access, fabricados por Beckman Coulter, EEUU

text.gif Alerta PS-94. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Analizadores ABL505/555, EML105, ABL600, ABL700 Series, ABL800 FLEX y ABL800 BASIC, fabricado por Radiometer Medical ApS, Dinamarca

text.gif Alerta PS-96. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de lotes específicos del producto Esponja Femoral, referencias 0206- 715-000, 0206-730-000, 0306-563-000S10, 0306-705-000S8 y 0306-708- 00S4, fabricado por Stryker Instruments Kalamazoo, EEUU

text.gif Alerta PS-97. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Todos los lotes del reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37-20, 6C37- 25 y 6C37-30, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania

text.gif Alerta PS-98. Informació complementaria sobre pròtesis mamàries POLY IMPLANT (PIP)

text.gif Alerta PS-101. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistema Capturador Digital de Imagen SDC HD, Ref .: 0240050888 y 0240050888i y Sistema Capturador Digital de Imagen SDC Pro 2 Units Ref.:240050800(CD version) y 240050810 (DVD Version), fabricados por Stryker Endoscopy San Jose,EEUU

text.gif Alerta PS-103. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistema Capturador Digital de Imagen SDC HD, Ref .: 0240050888 y 0240050888i y Sistema Capturador Digital de Imagen SDC Pro 2 Units Ref.: 240050800(CD version) y 240050810 (DVD Version) fabricados por Stryker Endoscopy San Jose, EEUU

text.gif Alerta PS-105. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de lotes específicos del producto Trocar-Aguja JAM SHIDI, códigos 48237105, 48237110, 48237115 y 48237135, fabricados por Stryker Spine Bordeaux, Francia, debido a los defectos detectados en el envase

text.gif Alerta PS-112. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. “COBAS AmpliPrep Reagent Tips (RTips)”, referencia 28173362001, utilizados en los instrumentos COBAS mpliPrep y cobas s 201

text.gif Alerta PS-113. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Estación de trabajo GE Centricity PACS RA1000, versiones de software 2.1.x y 3.0.x., 1.0.x y 2.0.x

text.gif Alerta PS-114. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. CHROMOPHARE Y CHROMOVIEW

text.gif Alerta PS-117. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Reactivos Elecsys®

text.gif Alerta PS-118. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Catálogo “Set de extracción”, referencia B1000057, de la empresa Stryker Osteosynthesis Kiel, Alemania

text.gif Alerta PS-123. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Tubos de la pipeta del brazo de muestras(P/N 442-5416-1 Tube teflón 1.2MMIDx 2.0MMOD) de los Analizadores de coagulación Sysmex® CA-1500 (Nº de art. 97347515/ 98306210 / 99324211 / 99324815), fabricados por Sysmex Corporation, Japón

text.gif Alerta PS-124. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. ETD3 GA Plus, ETD3 GA Basic, ETD2 GA,ETD2 Plus GA, mini ETD2 GA, mini ETD, fabricados por Miele & Cie.KG, Alemania

text.gif Alerta PS-127. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistemas de intervencionismo cardiovascular Allura Xper y Allura Integris, monoplanos y biplanos, que incorporan un Generador modelo Velara, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda 

text.gif Alerta PS-129. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Sistema de cámara SPECT e.cam con opción de perfil corrección de atenuación, fabricado por Siemens Medical Solutions Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-130. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. “Catéteres SpineCath y Acutherm, y Aguja Introductora”, fabricados por Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, EEUU

text.gif Alerta PS-131. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Anomalía en el software AMPLILINK V.3.3.1, utilizado con los sistemas COBAS® AmpliPrep, COBAS® TaqMan® y COBAS® TaqMan® 48, fabricado por Roche Diagnostics Ltd., Suiza

text.gif Alerta PS-139. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. “Consolas Crossfire con Sistema ISwitch” referencia 475-000-000, fabricados por Stryker Endoscopy, EEUU 

text.gif Alerta PS-145. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Batería de Ión-Litio de 14.8 voltios, ref.: M3538A, del Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart MRx (modelos M3535A y M3536A), fabricado por Philips Healthcare, EEUU

text.gif Alerta PS-147. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posible transferencia de partículas al ojo cuando no se monte y utilice correctamente la llave de ajuste de plástico incluida en determinados productos fabricados por Bausch & Lomb, EEUU

text.gif  Alerta PS-148.Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Error de software en determinadas versiones de los sistemas ecográficos Acuson, Soneline AntaresTM, y Acuson S2000TM, fabricados por Siemens Medical Solutions

text.gif Alerta PS-150. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de los lotes 77056HW00 y 80051HW00 del reactivo Clinical Chemistry Albumin BCG (AlbG), Referencia 7D53-21, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU

text.gif  Alerta PS-153. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado de determinados códigos y números de lote de las Cánulas de traqueostomía con balón ShileyTM, fabricadas por Tyco Healthcare Group LP, EEUU. debido a las fugas en el ensamblaje de hinchado del balón piloto

text.gif  Alerta PS-161. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posibilidad de intercambiar resultados, si se modifican los datos identificativos de la paciente en una muestra cuyo valor de riesgo ya había sido calculado, cuando se utiliza el producto “LifeCycle for Prenatal Screening”, referencia 5002-0020

text.gif  Alerta PS-163. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posible oclusión de La pieza en T,22M/15F-22M-22F, Ref.: I1986, incorporada en Circuitos de anestesia semiabiertos Mapleson C,referencias I2108 y I2108008, debido a una membrana plástica en el conector que puede interferir con el paso de los gases

text.gif  Alerta PS-164. Retirada del mercado de determinados lotes de Jeringas estériles Cardio Pic, fabricadas por Changzhou Tongda Medical Appliance Co. Ltd., China, al haberse encontrado partículas en el interior del blister unitario

text.gif  Alerta PS-166. Incremento en el número de resultados de THC (tetrahidrocannabinol) positivos no esperados, al utilizar el producto Triage® TOX Drug Screen, referencia 94400, fabricado por Biosite Incorporated, EEUU 

text.gif  Alerta PS-167. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posibilidad de que tras poner en marcha el movimiento de inclinación de la mesa de los sistemas de rayos X AXIOM Iconos R200, fabricados por Siemens Medical Solutions, Alemania, ésta pueda seguir desplazándose de forma involuntaria

text.gif  Alerta PS-169. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Retirada del mercado del lote 914457 del reactivo “Access Progesterona” Ref. 68933550 y del lote 913550 del reactivo “Access Cortisol” Ref.68933600, fabricados por Beckman Coulter Inc. EEUU

text.gif  Alerta PS-172. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Reactivo Access Estradiol Ref. 68933540,Lote 913016 y 915171

text.gif  Alerta PS-174. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posibles errores en la identificación de pacientes o muestras en los analizadores Coulter® LH500, LH750, LH780 y GEN’S, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, si se utilizan los caracteres # @ [ \ ] ` { | } ~

text.gif  Alerta PS-176. Nuevas instrucciones y modificación de la información técnica, para evitar la obtención de resultados falsamente disminuidos en muestras de pacientes con una concentración elevada de bilirrubina total con el reactivo CLINICAL CHEMISTRY TOTAL BILIRUBIN, Referencia 6L45- 20

text.gif  Alerta PS-177. Alerta del Producte Sanitari tipus 2A. Posible aumento del índice de revisión de los productos DePuy ASR™ reemplazamiento articular de superficie y ASR™ XL sistema monobloque metal sobre metal, fabricados por DePuy International Ltd, Reino Unido

text.gif  Alerta PS-179. Posible inestabilidad de pocillo abierto en determinados números de lote de los Cartuchos de reactivo Flex® de Lipasa (LIP), modelo DF55A

text.gif  Alerta PS-180. Posible obtención de resultados falsos positivos o en zona gris en la primera muestra analizada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, ref.:6C30-20 y 6C30-25, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, después de haber procesado una muestra con el ensayo Architect Anti-HBs, Ref 7C18

text.gif  Alerta PS-197. Instrucciones para evitar una posible hemorragia excesiva durante la implantación vía transapical de la válvula cardiaca SAPIEN, por un sellado insuficiente del cargador de los catéteres de balón Ascendra, modelos 9100BCL23 y 9100BCL26, fabricados por Edwards Lifesciences, LLC, EEUU

 text.gif Alerta PS-199. Alerta del Producte Sanitari tipus 2B. Retirada del mercado de las lentes de contacto fabricadas por la empresa Retilen, S.L

 text.gif Alerta PS-201. Posible obtención de resultados erróneos en los sistemas PrepPlus referencia 286600 y PrepPlus 2 referencia 378600, que disponen de la válvula de dispensación con número de pieza A46748, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU

text.gif  Alerta PS-202.Posible obtención de resultados incorrectos en los ensayos de determinación de Troponina I con el Reactivo Access AccuTnI para uso en sistemas de inmunoensayo Access,cuando se utilizan en la plataforma Unicel Dxl

text.gif Alerta PS-207. Posibilidad de no detección de los alelos DRB1*1133, *1135, *116501 y *116502 con determinados lotes del producto AllSet+TM Gold DRB1*11 High Res SSP, fabricados por Invitrogen, EEUU

text.gif Alerta PS-208. Error en la información proporcionada respecto de los siguientes kits para el tipado del complejo mayor de histocompatibilidad (HLA) por PCR: DRB3, 4, 5 SSP Unitray®, DRB4 AllSet+TM Gold SSP, DRB3, 4, 5 AllSet+TM Gold SSP, Cw Alta Resolución SSP Unitray

text.gif Alerta PS-215. Instalació d'un protector per la fibra del laser GreenLight PV fabricat per American Medical Systems. EEUU

text.gif Alerta PS-217. Posible funcionamiento incorrecto de las unidades de lavado de O2 en determinados números de los Sistemas de Anestesia Aespire, Avance, Amingo y ADS 180 

text.gif Alerta PS-218. Marcado CE indebido en productos sanitarios en los que figura como empresa fabricante SOLOFABRI, S.L.PRODUCTOS AFECTADOS: Productos sanitarios en los que figura como empresa fabricante SOLOFABRI, S.L. El Campello, Alicante. -"SOLOFAR Protectores Plásticos"-"SOLOFAR 10 Compresas de Gasa Hidrófila Esterilizadas 100% Algodón"

text.gif Alerta PS-221. Posibilidad de obtener resultados falsos negativos con determinados lotes de Allset Gold A Hight Res SSP Kits y SSP Unitray Kits, fabricados por Invitrogen Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-223. Actualización de las recomendaciones del fabricante Signus Medizintechnik GmbH (Alemania) aconsejando la explantación las prótesis de disco cervical Galileo®, debido a la posibilidad de que la prótesis llegue a dislocarse incluso tras un periodo de tiempo prolongado después de la implantación

text.gif Alerta PS-225. Posible fractura en el vástago de andaje curvo o recto de todos los lotes de determinadas referencias de los sistemas HMRS Y GMRS/HMRS PLUS, fabricados por Stryker Orthopaedics Limerik, Irlanda

text.gif Alerta PS-227. Desviación a la baja en los resultados de pacientes y de control de calidad cuando se usan los lotes terminados en -68 y -69 del Calibrador A para calibrar el ensayo FT4 en los Sistemas ADVIA Centaur®, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,EEUU

text.gif Alerta PS 229. Posibles errores en las mediciones de glucosa en pacientes diabéticos debido a la interferencia con ciertos tratamientos

text.gif Alerta PS-232. Posibilidad de descolgamiento de la barra de la barra colgante de la grúa Minstrel de Arjohuntleigh sin báscula referencias HMA0001 Y HMA0011, fabricadas por Medibo Medical NV Bélgica y suministradas después de octubre de 2005

text.gif Alerta PS-233. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los Aumentos de Apoyo del Sistema de Revisión Acetabular de Trabecular Metal y los apoyos de Columna del Sistema de Revisión Acetabular de Trabecular Metal, fabricados por Zimmer Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-236. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del Sistema de Stent Biliar FleximaTM, fabricado por Boston Scientific Corporation,EEUU, debido a los posibles defectos de sellado del envase que podrían comprometer la esterilidad del producto 

text.gif Alerta PS-238. Posible obtención de resultados falsamente elevados con el Acute Care Troponin I TestPak, utilizado con el analizador fluorimétrico Stratus CS STAT, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics, EEUU

text.gif Alerta PS-240. Cese de la utilización de los Protocolos "Rutina V44R/L", "Rutina VEEG R/L" O "Rutina Nic36 R/L" (Protocolos R/L, del inglés Right/Left - Derecha/Izquierda) del sistema NicoletOne EEG, fabricado por CareFusion 209 Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-242. Problema inusual del software en los dispositivos implantables Consulta CRT-D, Secura DR/VR, Concerto II CRT-D, Virtuoso II DR/VR, Maximo II CRT-D, Maximo II DR/VR, fabricados por Medtronic Inc, EEUU

text.gif Alerta PS-243. Sustitución del cable de suministro eléctrico externo del Pulsioxímetro TruSat, números de referencia 6051-0000-190, 6051-0000-191, 6051-0000-192 y 6051-0000-193, fabricado por CE Healthcare Finland OY, Finlandia, debido a posibles fugas de corriente eléctrica

text.gif Alerta PS-255. Posibilidad de caída o vuelco de la silla electrónica TDX® SP con Stability Lock y Sure Step®, fabricada por Invacare Deutschland GmbH, Alemania, debido a que la función de bloqueo de la silla puede no activarse de modo correcta

text.gif Alerta PS-259. Posible retraso o imposibilidad de administración de la terapia de desfibrilación con los Desfibriladores/Monitores Lifepark 20 y Lifepark 20e, fabricados entre el 31 de julio de 2002 y el  9 de febrero de 2009, por Physio-Control, EEUU, debido a los fallos en el sistema de alimentación eléctrica dual, corriente continua (CC) y corriente alterna (CA)

text.gif Alerta PS-260. Cese de la comercialización y retirada del mercado de los productos siguientes, comercializados por RUHER IBÉRICA, SA: Productos cosméticos: BAIKIM Talco Desodorante y BAIKIM Talco Infantil. Productos sanitarios: BAIKITAS gasas, BAIKITAS apósitos, BAIKITAS vendas, BAIKITAS esparadrapo y BAIKITAS Mini+Botiquín

text.gif Alerta PS-264. Retirada del mercado de determinados lotes del Kit de Reservorio de succión íntegra, Ref: 910500, fabricado por Integra NeuroSciences Implants,S.A. (Francia), que contiene el Reservorio de succión de silicona de 100 cc. con válvula antireflujo de Saint-Gobain Performance Plastics, Francia.

text.gif Alerta PS-266. Posibles fallos frecuentes del control de calidad y desviación de resultados de pacientes obtenidos con determinados lotes del Kit Universal IMMULITE® 2000 3gAllergy IgE Específica, L2KUN6, fabricado por Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd, Reino Unido

text.gif Alerta PS-269. Retirada del mercado del producto Trapecio ROLKO con rodillo de las camas Hill-ROM, fabricados entre enero de 2007 y enero de 2009 por Rolko Kohlgrüber GmbH, Alemania, debido al fallo en la hendidura del rodillo que puede provocar la caída del paciente

text.gif Alerta PS-270. Posible pérdida de succión de los equipos Receptal de PVC, fabricados por Hospira (planta de República Dominicana), Reino Unido, debido a la falta de alineación de las bolsas y las tapaderas

text.gif Alerta PS-272. Posibilidad de obtener falsos positivos o resultados elevados con el producto "COBAS ® AmpliPrep / COBAS ® TaqMan HBV Test,v2.0 (CAP/CTM HBV v2.0), referencia 04894570190, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania.,debido a posible contaminación de muestras con títulos altos

text.gif Alerta PS-275. Posibilidad de obtener resultados erróneos con los Sistemas SYNCHRON LXi 725 o UniCel DxC 600i, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU,si la pipeta de preparación automática de la alícuota en tubo cerrado (CTA) está mal ajustada

text.gif Alerta PS-281. Recomendación de realizar pruebas adicionales de rutina en las máquinas desinfectantes de endoscopios modelos ETD2, ETD2 plus y mini ETD, fabricadas por Miele & Cie KG., Alemania, para asegurar la reproducibilidad de los ciclos de reprocesado, dado que dichos ciclos no están monitorizados automáticamente

text.gif Alerta PS-282. Retirada del mercado de los Tornillos de compresión ref. 358.610, fabricados por Synthes GmbH, Suiza, debido a que no bloquean suficientemente bien con el Clavo Sólido para Húmero (UHN)

text.gif Alerta PS-283. Posible obtención de resultados falsos positivos cuando se utilizan determinados lotes del reactivo ADVIA Centaur® HBc Total, en los sistemas ADVIA Centaur®, ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur CP, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc., EEUU, debido a una disminución en la especificidad del ensayo

text.gif Alerta PS-285. Posibilidad de que determinados lotes de la solución tamponada Buffer 1, referencia 447650, utilizada en los sistemas inmunoquímicos IMMAGE®, fabricados por Beckman Coulter, EEUU, causen desviación elevada en la recuperabilidad de los controles y las muestras de pacientes

text.gif Alerta PS-286. Cese de la comercialización y retirada del mercado de agujas y tintas para tatuaje distribuidos y/o comercializadas por PRIMO STYL (Gerona)

text.gif Alerta PS-287. Cese de la comercialización y de la utilización del relleno dérmico Novabel®, fabricado por Merz Pharmaceuticals GmbH, Alemania, debido al incremento en la notificación de incidentes adversos

text.gif Alerta PS-291. Retirada del mercado del lote 9032, del implante de relleno Sculptra (Ac. Poliláctico), fabricado por Dermik Laboratories, (compañía de Sanofi-Aventis LLC, EEUU), debido a las reclamaciones por oclusión de las aguja de la jeringa

text.gif Alerta PS-294. Detección en el mercado italiano de falsificaciones del producto sanitario Proximate® PPH, código PPH03, lote F4N12N

text.gif Alerta PS-297. Actualización de la información relativa a la retirada del mercado de determinados lotes del Substrato Quimioluminiscente Immulite® 2000/2500, fabricado por Siemens Healthcare Solutions Diagnostics Inc, EEUU, al haber podido tener también un impacto sobre otros 31 analitos

text.gif Alerta PS-310. Retirada del mercado de todos los lotes del producto "funda térmica ópticas scope Warmer", fabricados por Stryker Endoscopy, EEUU, debido a la posibilidad de pérdida de la esterilidad del producto

text.gif Alerta PS-312. Posible riesgo potencial de muerte en pacientes con aneurismas intracraneales tratados únicamente con el stent intracerebral "SILK", fabricado por Balt Extrusion, Francia, cuando no se realiza ninguna embolización con coils

text.gif Alerta PS-315. Retirada del mercado de determinados lotes de las Lentes de contacto CIBA VISION® Softperm (synergicon A), fabricadas por CibaVision Corporation EEUU, debido a que los valores de esterilidad, pH y osmolalidad se encuentran fuera de las especificaciones

text.gif Alerta PS-316. Posible bloqueo permanente del interruptor magnético de laminas en los Desfibriladores Implantables Contak Renewal® 3/3RF/4/4RF y Vitality® HE, fabricados entre enero de 2006 y noviembre de 2007 por Cardiac Pacemaker Inc (compañía de Boston Scientific), EEUU, que impediría la administración de la terapia programada para taquicardia

text.gif Alerta PS-318.Ausencia de etiquetado unitario en determinados lotes de la jeringa de Hidroxipropilmetilcelulosa 2% Solución oftálmica, BD HPMC 2ml solución estéril, Ref.: 585306, fabricada por Aurolab, India

text.gif Alerta PS-319. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de las Guías Synchro™ -14 y Synchro 2™, fabricadas por Boston Scientific Corporation, EEUU, debido a la posible delaminación del recubrimiento de politetrafluoretileno (PTFE)

text.gif Alerta PS-321A. Información adicional a las Instrucciones de Uso del Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart MRx, modelos M3535A y M3536A, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, relativa al Comportamiento Predeterminado de las Derivaciones de ECG, y la Cardioversión Sincronizada con Palas Externas

text.gif Alerta PS-321B. Información adicional a las Instrucciones de Uso del Monitor/Desfibrilador Philips HeartStart MRx, modelos M3535A y M3536A, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, relativa al Comportamiento Predeterminado de las Derivaciones de ECG, y la Cardioversión Sincronizada con Palas Externas

text.gif Alerta PS-322. Posibilidad de que el contenido del informe de un paciente se inserte en un informe o carta de otro paciente diferente, al utilizar los sistemas GE Centricity™ RIS, Version de software: 4.1.24, 4.1.25 y 4.1.26, fabricado por GE Healthcare Integrated IT Solutions, Inc., EEUU, si durante la creación de informes con Radcockpit, se bloquea Microsoft Word y el usuario reanuda el trabajo sin reiniciar el sistema

text.gif Alerta PS-323. Actualización de las Consolas Crossfire con Sistema ISwitch,fabricadas por Stryker Endoscopy, EEUU, debido a que cuando el pedal deja de ser presionado, el terminal sigue en funcionamiento a baja velocidad y/o la sonda se queda activada

text.gif Alerta PS-324. Posibilidad de que determinados equipos de radioterapia "Clinac CSeries", fabricados por Varian Medical System Inc, EEUU, no satisfagan las tolerancias de posicionamiento deseadas para tratamientos de alta dosis, debido a anomalías en el colimador y las camillas

text.gif Alerta PS-325. Posibilidad de que con ciertas versiones de software del sistema de planificación de Tratamiento Eclipse, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU,la distribución de dosis para un plan "ajuste y blindaje" no se elimine después de realizar cambios en uno o más de los segmentos del MLC

text.gif Alerta PS-327. Riesgo de sangrado con la utilización de la pinza para cordón umbilical, referencia 13.01.01, fabricada por Quirosa, S.A. PRODUCTOS AFECTADOS: PINZA PARA CORDÓN UMBILICAL, LOTE 100108, referencia 13.01.01, fabricada por QUIROSA, S.A

text.gif Alerta PS-330. Posibilidad de que en determinados Sistemas OEC 9800, fabricados por GE OEC Medical Systems, Inc., EEUU, se dañe el disco duro si se apaga incorrectamente el sistema, lo que podría afectar a la seguridad de los pacientes PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas OEC 9800, con la versión de software 29 y ordenador con una sola placa Celeron, fabricados por GE OEC Medical Systems, Inc.,EEUU

text.gif Alerta PS-332. Posibilidad de que en los Equipos LIAISON Analyzer, referencia 9450200, fabricados por DiaSorin S.p.A., Italia, se obtenga una secuencia de resultados falsos negativos o positivos o una dosis incorrecta, si se abren las puertas de reactivo o de muestras durante la inicialización del sistema

text.gif Alerta PS-333. Posible obtención de resultados falsos positivos, con eritrocitos del fenotipo KK, cuando se utilizan determinados lotes del reactivo Seraclone Anti-k - EL2, 5ml Biotest, referencia 008808125, fabricados por Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH

text.gif Alerta PS-335. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Kits de cartuchos Gutta Percha y Kits de cartuchos RealSeal Elements, fabricados por SybronEndo,  EEUU, y enviados entre mayo y septiembre de 2009, debido a la fabricación defectuosa de ciertos lotes de Kits

text.gif Alerta PS-358. Cese de la utilización de determinadas referencias de los cables y electrodos de ECG, utilizados en el monitor TeslaPlus MRI, fabricados por MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH, Alemania, debido a la posibilidad de provocar quemadura en la piel

text.gif Alerta PS-362. Retirada del mercado de determinados números de lotes del producto ARCHITEC Pre- Trigger Solution, nº de referencia 6E23-65, fabricados por Abbott Ireland Diagnostics Division, Irlanda, debido a la existencia de un incremento en las reclamaciones relativas a diversos problemas con el uso del producto

text.gif Alerta PS-365. Posibilidad de que las DRR's (Digitally Reconstructed Radiographs) se asocien con una planificación errónea, cuando se generan DRR's en el sistema XiO, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU, y se utiliza DICOM para exportarlas, ya que las imágenes exportadas están asociadas con los haces pero no con la planificación

text.gif Alerta PS-366. Ajuste del rango del Control Positivo Bajo (5760-4-003078) para el kit de EBV VCA IgM, lote 084, fabricado por Trinity Biotech, EEUU

text.gif Alerta PS-369. Continuació de l'alerta. Retirada del mercat del "sistema DePuy ASR" Articular Surface Replacement" y del "Sistema ASR" XL Acetabular", fabricats per DePuy international LTD., Reino Unido, y especial seguiment dels pacients implantats amb aquests dispositius

text.gif Alerta PS-372. Actualización del manual de uso para la inclusión de nuevas precauciones en caso de fallo de la Estación de trabajo de infusión Orquesta Base Primea ref.: Z0813xx, fabricado por Fresenius VIAl, Francia, en modo TCI (Patrón de infusión controlada)

text.gif Alerta PS-374. Reemplazo de determinados números de serie del Desfibrilador Externo Automático modelo HeartStart FR2+, Ref.: M3860A y M3861A, fabricado por Philips Medical Systems, EEUU, debido a que el detector de voltaje tiene un ratio de fallo superior al esperado

text.gif Alerta PS-377. Posible falta de exactitud en las medidas realizadas con el pesabebés Giraffe, ref: M1125056 y M1146442. versión del software 1.74 ó 2.20, fabricado por GE Healthcare Systems (Ohmeda Medical), EEUU

text.gif Alerta PS-379. Posible tipificación errónea con referencias y lotes específicos del producto "B High Res Unitray" y "AllSet Gold Plus B High ResASG", fabricados por Invitrogen Corp., EEUU, debido a que los oligonucleótidos iniciadores B-110A y B54- 04A no amplifican determinados alelos fabricados por Invitrogen Corp., EEUU

text.gif Alerta PS-380. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Reactivo de Anticuerpo Tiroglobulina II Access", fabricados por Beckman Coulter, Inc., EEUU, debido a la posibilidad de producir resultados significativamente distintos en un pequeño subgrupo de muestras de pacientes, en comparación con los lotes de reactivo fabricados anteriormente

text.gif Alerta PS-381. Retirada del mercado de determinados lotes del producto "Reactivo Inmunoglobulina A (Ig-A) para sistemas SYNCHRON®", fabricados por Beckman Coulter Inc. EEUU., debido a que se pueden obtener resultados falsamente elevados de Ig-A

text.gif Alerta PS-384. Marcado CE indebido en lentes de contacto sin finalidad correctiva, vendidas en establecimientos no autorizados, en las que figura como empresa fabricante MaxVue Vision Sdn Bhd. Malasia

text.gif Alerta PS-386. Retirada del mercado de determinados lotes del Reactivo Dimension® Tacrolimus (TACR) Flex® , Ref.:DF107, fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, EEUU, debido a la baja recuperación con el reactivo

 text.gif Alerta PS-391. Posible tratamiento incorrecto debido a una anomalía en el software Eclipse y RT Chart (ARIATM Radiation Oncology) versiones 8.1 y 8.5, fabricado por Varian Medical Systems Inc., EEUU, que se produce al pasar de un colimador multiláminas (MLC) de 120 láminas a uno de 80 láminas

text.gif Alerta PS-392. Posible migración hacia la cavidad intracraneal de algún fragmento residual de los catéteres para la infusión Intratecal de fármacos, fabricados por Medtronic Inc., EEUU

text.gif Alerta PS-393. Dificultad en la conexión de determinados modelos de Líneas de Sangre fabricadas por Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA, Alemania, con dializadores/hemofiltros no fabricados por esta empresa, debido a un aumento de la dureza del conector de la línea de sangre sin DEHP

text.gif Alerta PS-397. Modificación de las Instrucciones de Uso de los Prismas de Medición para Tonómetros, fabricados por HAAG-Streit AG, Suiza, debido a la aparición de incidentes atribuidos a un mantenimiento, limpieza y desinfección inadecuados 

text.gif Alerta PS-402. Posible separación de determinados Monitores de Paciente IntelliVue MP60 y MP70, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, del brazo de montaje "Variable Height Mount (VHM)", modelo WS-0001, fabricado por GSCX, lo que podría resultar en la caída del monitor

text.gif Alerta PS-404. Retirada del mercado de determinados números de lote de los productos LIAISON® VZV IgG, Nº Catalogo 310850 y LIAISON® VZV IgM, Nº Catalogo 310860, fabricados por Diasorin SpA, Italia, debido a que los viales de Partículas Magnéticas no giran correctamente lo que afecta a la re-suspensión y provoca un error de calibración

text.gifAlerta PS-406. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Tubo de aspiración estéril no conductor Medi-vac", fabricado por Cardinal Health, EEUU, debido a un defecto en el sellado de los envases

text.gifAlerta PS-418. Retirada del mercado de determinados lotes de los Sistemas de mezclado al vacío "Palamix uno 1x80, Palamix duo 2x80 y Palamix Hip Set, fabricados por Heraeus Medical GmbH, Alemania, debido a que la rosca de la parte interna de la tapa de cierre es ligeramente más gruesa en uno de los lados por lo que no puede cerrarse completamente

text.gif Alerta PS-419. Posibilidad de interferencia con el balance de fluidos y las prescripciones del paciente cuando las bombas de infusión están conectadas a los sistemas Picis Anesthesia Manager, PACU Manager y Critical Care Manager fabricados por Picis Inc. Estados Unidos

text.gif Alerta PS-420. Posibilidad de fallo prematuro en las bombillas de los sistemas de iluminación quirúrgica y comunicación Harmony LA, LC 500 y LA 700, fabricados por Steris Corporation, Estados Unidos, debido a un aflojamiento de los cables y el sobrecalentamiento de los ensamblajes de los portalámparas

text.gif Alerta PS-422. Posibilidad de un funcionamiento defectuoso de las unidades de medición de la presión No Invasiva en el modo de operación pediátrica de los Módulos CY-0010 y SG-761VK instalados en los desfibriladores CardioLife series: TEC-7621K, TEC-7631K, TEC-7721K y TEC-7731K., fabricados por Nihon Kohden Corporation, Japón

text.gif Alerta PS-423. Posibilidad de deformación y/o rotura de las pilas recargables"Varta Microbattery power one p312", fabricadas por Varta Microbattery GMBH, Alemania, utilizadas en los audífonos recargables PURE fabricados por Siemens Audiologische Technik GmbH, Alemania, cuando se colocan con la polaridad invertida o  uando se colocan incorrectamente los audífonos en el cargador

text.gif Alerta PS-424. Retirada del mercado del lote nº 837810801 del kit VIDAS®RUB IgG II, ref.30221, fabricado por Biomerieux, Francia., y repetición de análisis de muestras que dieron un resultado negativo o débil positivo hasta 30UI/ml

text.gif Alerta PS-426.Posibilidad de que el paciente se lesione durante el movimiento de los sistemas E.CAM, fabricados por Siemens Medical Solutions Inc. USA., debido a que el paciente puede asirse al lateral del sistema de manipulación del paciente mientras está en movimiento

text.gif Alerta PS-428. Cese de la utilización de las mantas para la prevención de la hipotermia Thermoflect, fabricadas por TechStyles, División de Encompass Group, LLC,EEUU, en el entorno de la Resonancia Magnética

text.gif Alerta PS-435. Posibilidad de movimiento, sin que sea accionado por el usuario, de las mesas AMSCO 3085SP, fabricadas por Steris Corporation, Estados Unidos, debido a daños en el conjunto del interruptor anular localizado en la parte superior de la cubierta de la columna

text.gif Alerta PS-436.Posibilidad de asignación incorrecta del tipo de muestra a analizar en los Sistemas UniCel DxL 600 y DxL 800 que funcionen con versión de software 4.3, fabricados por Beckman Coulter Inc., Estados Unidos, debido a que no quedan registradas las modificaciones del tipo de muestra por defecto en la base de datos del sistema

text.gif Alerta PS-439. Posibilidad de que las mezclas B-047A y B-034A de los pocillos 9 y 28 respectivamente de los productos: B High Res SSP UniTray Codigo 4730010 y 4730110 y AllSet Gold B High Res SSP Código 54020D, fabricados por Invitrogen, EEUU no amplifiquen B*3548

text.gif Alerta PS-444.Retirada del mercado del lote 839967401 del producto VIDAS HIV DUO QUICK, fabricado por Biomerieux, Francia, debido a la obtención de valores altos o valores fuera de rango de los resultados con el control C2 (control negativo) y resultados negativos de alto valor o valores falso positivos con muestras de pacientes

text.gif Alerta PS-445. Posibles complicaciones en la respiración de los niños cuando se utiliza el Respirador Oxylog 3000, fabricado por Dräger Medical AG & Co. KG, Alemania, sin tenerse en cuenta el volumen de espacio muerto del ciclo completo de respiración al configurar los parámetros de respiración

text.gif Alerta PS-446. Posible obtención de resultados de vancomicina falsamente elevados cuando se utiliza el reactivo ARCHITECT iVancomycin, referencia 1P30-25, en el sistema analizador Architect, fabricado por Abbott Laboratories, EEUU

text.gif Alerta PS-450. Posible desprendimiento de la barra extensora de todos los modelos de elevadores móviles, elevadores fijos de techo y productos para la higiene y el baño OXFORD, fabricados por Joerns Healthcare Ltd., Reino Unido, debido a un mantenimiento inadecuado

text.gif Alerta PS-452. Posible separación entre el tornillo del extremo del cable de liberación y el tornillo del extremo del Tapón Cardíaco AMPLATZER, fabricado por AGA Medical Corporation, EEUU

text.gif Alerta PS-453. Posible obtención de resultados erróneos de pacientes cuando se carga de forma manual el cartucho MicroSlide en el Sistema Integrado VITROS® 5600 o en el Sistema de Bioquímica VITROS® 5,1 FS, fabricados por Ortho-Clinical Diagnostics, EEUU

 

text.gif Alerta PS-455. Posibilidad de que la posición de exploración del paciente se confunda con la orientación de tratamiento del paciente en el sistema XiO, fabricado por Elekta CMS Software, EEUU, cuando la posición de exploración del paciente en el índice de Definición de referencia de configuración se confunde con la orientación real del paciente cuando es tratado

text.gif Alerta PS-456.  Posibilidad de obtener resultados erróneos en los sistemas integrados autónomos Access, Access 2 y Unicel Dxl, fabricados por Beckman Coulter Inc, Estados Unidos, ocasionada por la transferencia de cartuchos de reactivo entre distintos sistemas 

text.gif Alerta PS-461. Posible fallo prematuro del altavoz de determinados números de serie de los Monitores de Paciente IntelliVue X2 (M3002A) e IntelliVue MP2 (M8102A), fabricados por Philips Healthcare, EEUU

text.gif Alerta PS-466. Posibilidad de sobrecalentamiento y explosión de la pila de litio incorporada a una fuente de luz PENTAX (BS-LH1, BS-LH2, BS-LL1), debido al uso de pilas no especificadas en el Manual del Usuario

text.gif  Alerta PS-467. Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes de lentes de contacto 1·DAY ACUVUE® TruEyeTM (narafilcon A), fabricadas por Johnson & Johnson Vision Care Inc., EEUU, debido a que pueden provocar molestias oculares, por un fallo en el proceso de aclarado durante la fabricación

text.gifAlerta PS-469. Retirada del mercado del producto "Sistema de sellado pulmonar PleuraSealTM", referencia PLS-005, fabricado por Confluent Surgical, EEUU, al haberse detectado una tasa superior a la prevista de fugas de aire persistentes y una eficacia inconsistente

text.gifAlerta PS-472. Retirada del mercado de los lotes 917074 y 008534 del producto "Calibradores Access Total T4" ref.: 33805, fabricado por Beckman Coulter Inc.,EEUU, debido a la posibilidad de obtener resultados de control de calidad y pacientes,falsamente bajos

text.gif Alerta PS-473. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Calcio" utilizado en el Sistema COBAS INTEGRA®, cobas c 111, c 311, c 501, c 502, c 701 y c 711, fabricado por Roche Diagnostics GmbH, Alemania, al poderse obtener resultados imprecisos y erróneos de calcio debido a precipitaciones en el R2... 

text.gif Alerta PS-475. Error en los valores mostrados para el engrosamiento de la pared del corazón, en determinadas versiones de las Estaciones de trabajo Extended Brilliance Workspace (EBW) y del Portal Brilliance Workspace, fabricados por Philips Healthcare, EEUU, ya que, realmente, representan una reducción del engrosamiento de la pared entre el final del estado de sístole y el final del estado de diástole

text.gif Alerta PS-479. Posible obtención de resultados falsamente elevados en muestras moderadamente hemolizadas, cuando se utiliza el Reactivo GLU, referencia 442640, en los Sistemas analizadores UniCel DxC y Synchron LX®20, fabricados por Beckman Coulter, EEUU

text.gif Alerta PS-484. Posible obtención de resultados falsos en la susceptibilidad de cepas bacterianas de las especies Escherichia coli y Klebsiella pneumonieae en los sistemas VITEK 2, fabricados por Biomerieux, Estados Unidos, que utilizan tarjetas de sensibilidad antimicrobiana que incluyen Piperacilina y Tazobactam

text.gif Alerta PS-485.Actualización del manual de instrucciones en relación a la utilización conjunta de los equipos Calcuson y Endomat LC en combinación con el set de tubos para succión, fabricados por Karl Storz GMBH & Co. KG, Alemania, debido al riesgo derivado de intercambiar accidentalmente las tomas de entrada y salida de flujo en el set de tubos para succión en el momento de la conexión

text.gif Alerta PS-488. Posibilidad de bloqueo del Catéter Balón de Contrapulsación Intra-Aórtica (BIA) de la serie IAB-05800, fabricado por Arrow International Inc., EEUU.,cuando se utiliza con la vaina introductora SuperArrowFlex (reforzada con espiral metálica)

text.gif Alerta PS-493. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes del producto "Espirales desmontables Matrix2™", fabricadas por Boston Scientific Corporation, EEUU, debido a la posible degradación prematura del recubrimiento de material bioactivo de ácido poliglicólico y poliláctico (PGLA)

text.gif Alerta PS-495. Posibilidad de que los Sistemas Allura Xper, Allura Integris, MultiDiagnost Eleva y Omni Diagnost Eleva, fabricados por Philips Medical Systems BV, Holanda, dejen de funcionar y no puedan reiniciarse, debido un cortocircuito en el generador

text.gif Alerta PS-499. Posibilidad de obtención de resultados incorrectos falsamente elevados o falsamente bajos, clínicamente significativos, en los analizadores de Química Clínica AU, fabricados por Beckman Coulter Inc., EEUU, debido a que bajo determinadas circunstancias los analizadores pueden experimentar desbordamiento de
la cubeta

text.gif Alerta PS-500. Riesgo de silenciamiento o reducción del volumen de las alarmas de audio y posible pérdida en la monitorización centralizada, o degradación en el funcionamiento de la Central de Información Philips IntelliVue, fabricada por Philips Healthcare, EEUU., al utilizar teclados multimedia no validados por Philips

text.gif Alerta PS-501. Posibilidad de exposición del operador a los líquidos de desecho de los sistemas autónomos Access y Access 2 y de los equipos integrados SYNCHRON LXi 725 y UniCel DxC 600i, fabricados por Beckman Coulter Inc, Estados Unidos, debido al deterioro de la botella de recogida de residuos

text.gif  Alerta PS-503. Retirada del mercado de determinados lotes del producto Sopira Carpule Needles (Ref: 65323474), fabricado por Heraeus Kulzer GmbH, Alemanía, por la probabilidad de que las agujas presenten trazas de corrosión superficial

text.gif  Alerta PS-504. Posibilidad de rotura del motor de elevación de determinadas grúas aks-foldy y aks-torneo, fabricadas por AKS Aktuelle Krankenpflege Systeme GmbH, Alemania, antes de Enero de 2004, lo que podría provocar la caída del paciente

text.gif Alerta PS-505. Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de los Conjuntos para procedimientos médicos Endopath® Xcel™ con tecnología Optiview™, trócares de 11mm y 12mm, fabricados por Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH,Alemania, debido al incremento de fugas con los trócares

text.gif Alerta PS-507. Obtención de un resultado falso negativo en la detección de HIV en una muestra de sangre con la prueba Cobas TaqScreen MPX Test, fabricada por Roche Diagnostics GmbH

text.gif Alerta PS-508. Retirada del mercado de determinados modelos y lotes del Sistema de banda AdVance™ masculina AMS, fabricado por American Medical Systems, Inc., EEUU., debido a una potencial degradación de las suturas de tensión bioabsorbibles cuando el producto se encuentra almacenado un periodo superior a 15 meses a partir de la fecha de fabricación...

text.gif Alerta PS-510. Retirada del mercado de determinados códigos y lotes de bandas gástricas fabricadas por Obtech Medical Sàrl, Suiza y de Conjuntos de bandas gástricasLaparoscópicas, de Ethicon- Surgery (Europe) GmbH, Alemania, debido al posible desplazamiento del componente de liberación de tensión del tubo del puerto de inyección Velocity.PT2XV, Puerto de inyección y aplicador Velocity™

text.gif Alerta PS-512. Posible funcionamiento incorrecto de la alarma de detección de oclusión en determinados números de serie de las Bombas de nutrición enteral Compact Go y  ompact Go/Plus, fabricadas por Nestlé Healthcare Nutrition GmbH, Alemania, que podría impedir que el paciente recibiera la nutrición pautada

text.gif Alerta PS-514. Sustitución del brazo de resorte de la lámpara de reconocimiento Sola 300, en determinados modelos de pared, techo y móvil, instalados entre el año 2001 y el 2003, fabricados por Dräger Medical AG & Co KG, Alemania, debido a la posibilidad de producirse una ruptura repentina e inesperada de la articulación

text.gif Alerta PS-515. Inclusión de un nuevo Anexo al manual de usuario del producto "Axiom Luminos dRF", fabricado por Siemens AG Healthcare, Alemania, al haberse detectado un osible riesgo de aplastamiento de la rodilla o de la mano del paciente con la unidad de compresión, en el descenso del emisor de rayos X durante los exámenes
con el paciente sentado en el reposapiés

text.gif Alerta PS-518. Ampliación de la retirada del mercado a nuevos lotes del producto Jeringas estériles Cardio Pic, fabricadas por Changzhou Tongda Medical Appliance Co. Ltd., China, al haberse encontrado partículas en el interior del blister unitario

text.gif Alerta PS-523. Posibilidad de que el actuador (linak LA 44) de determinadas grúas Sunlif, referencias g130r y g150, fabricadas por Sunrise Medical S.L., haya resultado dañado durante el transporte, con el consiguiente riesgo de provocar daño al paciente y las personas le atiendan

text.gif Alerta PS-524. Posibilidad de que el Analizador ABL90 FLEX, fabricado por Radiometer Medical Aps., Dinamarca, asocie la ID de paciente de una muestra anterior a la inmediata siguiente, que podría pertenecer a otro paciente, lo que podría llevar a un diagnostico incorrecto

text.gif Alerta PS-528. Retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de Kits Epidurales de una Sola Aplicación, Kits de Acceso Venoso y Kits de Línea Arterial, fabricados por Arrow International Inc., EEUU.,debido a que por problemas en el envasado no se puede garantizar la esterilidad de estos productos

text.gif Alerta PS-529. Posibilidad de que los ensayos realizados con Cartuchos de Reactivo de Glucosa (GLU) Synchron, ref. 442640, utilizados en los sistemas UniCel® y Synchron®, fabricados por Beckman Coulter, Inc, EEUU., no midan con precisión el nivel de glucosa de algunas muestras de orina, provocando un sesgo positivo

text.gif Alerta PS-533. Riesgo de que se produzca un error de diagnóstico en los sistemas de Tomografía por Resonancia Magnética Intera 1.5T Power/Pulsar Panorama y Achieva,que poseen el pack "Basic T1 perfusion Packaged", fabricados por Philips Medical Systems Nederland B.V, Holanda, debido a que al reabrir la aplicación los datos numéricos y gráficos para la misma RDI no son correctos

text.gif Alerta PS-538. Posible perdida de comunicación entre el Monitor Transport Pro® y el PDM (Patient Data Module) de CarescapeTM, fabricado por GE Medical Systems Information Technologies, EEUU

text.gif Alerta PS-539. Posibilidad de que el analizador cobas u411, modelo 04906969001, versión de software 3.1.0.0901 y 3.0.4.0801, fabricado por Roche Diagnostics Ltd., Suiza,transmita resultados a LIS (Laboratory Information System) a pesar de que se haya producido una alarma "T" (T-flag)

text.gif Alerta PS-542. Posibilidad de que en determinados números de serie de la bomba de dosificación CADD-Legacy® Duodopa® fabricada por Smiths Medical ASD, Inc., EEUU, cese la dministración de Duodopa®, debido a un error en el software que provoca que la bomba esté temporalmente inoperante

text.gif Alerta PS-543. Posibilidad de que cuando se recupera la plantilla de haz creada con un MLC estático o con puerto personalizado en el sistema Xio® Treatment Planning System, abricado por Elekta CMS Software, EEUU., se inicie prematuramente un cálculo de la dosis y se reajuste el MLC o puerto a la estructura del paciente actual, pero no vuelva a calcular posteriormente la dosis para la nueva posición del MLC o puerto

text.gif Alerta PS-544. Riesgo de fuga de líquido durante el tratamiento de hemofiltración y hemodiafiltración al utilizar determinados lotes del ultrafiltro "ULTRASteriSetTM", fabricado por Gambro Industries, Francia, debido a una posible desconexión total o parcial entre las líneas y el ultrafiltro

text.gif Alerta PS-546. Posibilidad de que al cargar manualmente los cartuchos de reactivos en losSistemas Clínicos Synchron® CX4/5/7 CE, CX4/5/7 Delta y CX9 ALX, fabricados por eckman Coulter, Inc., EEUU., se muestre erróneamente el estado del reactivo

text.gif Alerta PS-547. Detección en el mercado Europeo (Países Bajos y Alemania) de falsificaciones de Sensores Covidien Nellcor SpO2 Durasensor® (DS-100A), fabricados por Nellcor/Covidien