Torna

Servei d'Ordenació Farmacèutica

Distribució i/o venda de productes sanitaris

 

La distribució i/o venda al públic de productes sanitaris estaran sotmeses a la vigilància i inspecció de les autoritats de la comunitat autònoma corresponent, que podrà establir el procediment exigit per a l'autorització d'aquestes activitats.

A aquest efecte, les persones físiques o jurídiques que es dediquin a aquestes activitats ho han de comunicar prèviament a les autoritats sanitàries de la Comunitat Autónoma on realitzin aquestes activitats.


Procediment

1. Presentació de la comunicació de funcionament i documentació requerida.

2. Revisió de la documentació. Si la documentació és incompleta es notificaran les deficiències per escrit a l'interessat que disposa d'un termini de 10 dies per solucionar-les.

3. Inspecció de l'establiment per part de la Direcció General de Gestió Econòmica i Farmàcia.

4. Informe proposta de resolució de comunicació.

5. Resolució de comunicació del director general de Gestió Econòmica i Farmàcia, notificació de la resolució a l'interessat i inscripció de l'establiment en el Registre de Centres, Serveis i Establiments sanitaris.


Documentació a presentar

1. link3.gifComunicació de venda i/o distribució de productes sanitaris dirigida a la Direcció General de Gestió Econòmica i Farmàcia.

2. Document justificatiu del pagament de taxes. L'abonament de les taxes es pot realitzar per dues vies:

a) Telemàtica: A través de l'Agència Tributària de les Illes Balears

b) No telemàtica: Document "model 046". Aquest document es pot recollir en qualsevol registre de qualsevol Conselleria del Govern de les Illes Balears.
- Emplenar en el camp "concepte": M13
- Emplenar en el camp "descripció i import": Comunicació de distribució de productes sanitaris i comunicació de venda de productes sanitaris. (Consultau les taxes aquí)

3. En cas de titularitat persona física: còpia del DNI.

4. En cas de titularitat persona jurídica: còpia compulsada de l'escriptura de constitució o modificació inscrita en el Registre Mercantil, quan aquest requisit sigui exigible conforme a la legislació mercantil. Si no ho és, l'acreditació de la capacitat d'obrar s'ha de realitzar mitjançant escriptura o document de constitució, estatuts o acte fundacional, en el qual han de constar les normes per les quals se´n regula l'activitat, inscrits, si escau, en el Registre Oficial. S'ha de presentar, així mateix:

- Codi d'Identificació Fiscal (CIF).

- Document acreditatiu (original o compulsat) de la personalitat del representant (apoderament) i còpia del seu DNI.

5. Plànols o croquis del local.

6. Tipus i relació de productes sanitaris que distribueix i/o ven.

7. En el cas d'establiments de distribució:

- Designació del tècnic responsable en el cas  que aquest no sigui el titular de l'establiment (Annex II de la comunicació de funcionament).

- Certificats de col·legiació originals o compulsats i vigents (emesos amb menys de 6 mesos d'antelació) del tècnic responsable.

- Títols compulsats en el cas que no existeixi col·legi professional.


Normativa

lazo_pdf.gif Reial decret 1591/2009, de 16 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris

lazo_pdf.gif Reial decret 1616/2009, de 26 d'octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius

lazo_pdf.gif Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic "in vitro"

lazo_pdf.gif Reial decret 1193/2012, de 3 d'agost, pel qual es modifica el Reial decret 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic "in vitro"

lazo_pdf.gif Reial decret 109/2010, de 5 de febrer, pel qual es modifiquen diversos reials decrets en matèria sanitària per a l'adaptació a la Llei 17/2009, de 23 de novembre, sobre el lliure accès a les activitats de serveis i al seu exercici  i a la LLei 25/2009, de 22 de desembre, de modificació de diverses lleis per adaptar-les a la LLei sobre el lliure accès a les activitats de serveis i al seu exercici.

lazo_pdf.gif Reial decret 1143/2007, de 31 d'agost, pel qual es modifiquen els Reials decrets 634/1993, de 3 de maig, sobre productes sanitaris implantables actius; 414/1996, d'1 de març, pel qual es regulen els productes sanitaris i 1662/2000, de 29 de setembre, sobre productes sanitaris per a diagnòstic "in vitro"