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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Notificación de estudios postautoritzación

En los casos en los que un EPA ya cuente con la aprobación de un CEI acreditado en España, sólo es necesario que se notifique la realización del estudio al CEI de las Islas Baleares (excepto los clasificados como EPA-SP, que tienen que evaluarse para que la Comunidad Autónoma pueda autorizar la realización del estudio).

La documentación debe presentarse a través del trámite telemático de presentación de documentos al CEI-IB, cualquier día del mes:

  • Carta en la que consten los datos del estudio, el investigador y el centro de las Islas Baleares y una relación de la documentación anexa. [modelo]
  • Protocolo completo del estudio. Se permite presentar el protocolo en inglés, pero en este caso se tiene que presentar un resumen en catalán o en castellano.
  • Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio.
  • Dictamen favorable de un CEI acreditado en España.
  • Lista de centros donde se pretende llevar a cabo el estudio.
  • Compromiso del investigador principal [modelo]
  • Documentos referentes al consentimiento informado y a la hoja de información para el sujeto del estudio en catalán y/o castellano.