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Comité de Ética de la Investigación de las Islas Baleares (CEI-IB)

Estudios posautorización (EPA)

1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS

  1. Solicitud de evaluación al CEI-IB. [modelo]
  2. Protocolo completo del estudio. Se permite presentar el protocolo en inglés, pero en este caso debe presentarse un resumen en catalán o en castellano.
  3. Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio (enlace AEMPS).
  4. Dictamen favorable de un CEI acreditado en España.
  5. El listado de centros donde se pretende realizar el estudio.
  6. Documentos referentes al consentimiento informado y a la hoja de información para el sujeto del estudio en catalán y/o castellano. [modelo HIP] [modelo CI]
  7. Manual del investigador y/o ficha técnica.
  8. Memoria económica: las cantidades y la forma en la que los investigadores y los sujetos pueden ser remunerados o indemnizados por la participación en el estudio. [modelo]
  9. CV abreviado del investigador principal, siempre que no se haya presentado en los últimos cinco años.
  10. Compromiso del investigador principal y de los colaboradores. [modelo]
  11. Conocimiento y conformidad de todos los servicios implicados. [modelo]
  12. Resguardo del pago de tasas o solicitud de exención de tasas.

PRESENTACIÓN

La documentación tiene que presentarse a través del trámite telemático.

PLAZO

15 días antes de la reunión (calendario).