Estudios posautorización (EPA)
1. EVALUACIÓN DE ESTUDIOS NUEVOS
DOCUMENTACIÓN
1. Declaración de la persona responsable de la entidad solicitante [modelo]
(nom: <Declaracion_responsable_aaaa_mm_dd>)
2. Autorización de tareas delegadas del promotor al solicitante, si procede.
(nombre: <Tareas_delegadas_aaaa_mm_dd>)
Cuando el solicitante no sea el promotor ni el representante legal.
3. Protocolo en español o en inglés, incluyendo en dicho caso resumen en español [modelo]
(nombre: <Protocolo_aaaa_mm_dd>n.º versión)
4. Resolución de la AEMPS sobre la clasificación del estudio.
(nombre: <Resolucion_aaaa_mm_dd>)
5. Hoja de información y consentimiento informado o solicitud de exención de consentimiento informado [modelo HIP-CI]
(nombre: <Hoja_aaaa_mm_dd>n.º versión)
(nombre: <Consentimiento_aaaa_mm_dd>n.º versión)
(nombre: <Exencion_consentimiento_aaaa_mm_dd>)
6. Idoneidad de los investigadores principales y colaboradores [modelo]
(nombre: <Idoneidad_investigador_aaaa_mm_dd>)
Deberá enviarse un documento en el que conste la lista de los centros participantes y el nombre y el cargo de los investigadores principales, así como de colaboradores. Igualmente, se relacionará el número de sujetos participantes que se pretenden incluir en cada comunidad autónoma. Si el estudio se prevé realizar en otros países, listado de países. Se certificará el compromiso tanto de investigadores como colaboradores al protocolo y estudio.
Se enviará además un curriculum vitae actualizado de cada investigador principal en el que se indique cualquier circunstancia que pudiera influir en la imparcialidad de los investigadores, por ejemplo, intereses económicos y afiliaciones institucionales. La ausencia de referencia alguna en el currículum será entendida como ausencia de cualquiera de estas circunstancias.
Igualmente, se indicará si están formados en buenas prácticas clínicas (BPC) si no consta en el CV.
7. Autorización de la persona responsable [modelo]
(nombre: <Autorizacion_Responsable_aaaa_mm_dd>)
Se presentará un documento de conformidad por parte de la persona responsable del investigador principal del estudio: servicio, departamento, coordinación del centro de salud, dirección científica, etc.
En el caso de servicios hospitalarios, se debe presentar un documento por cada servicio implicado, si procede.
8. Memoria económica [modelo]
(nombre: <Economica_aaaa_mm_dd>)
En cualquier caso, la memoria económica debe contener la siguiente información:
• Costes de las pruebas complementarias e importe por visita y paciente reclutado, con el compromiso del promotor de que el importe a abonar cubre los gastos generados por el estudio en cada centro, especificando que dichos importes pueden variar según el centro.
• Un texto breve indicando que los importes específicos y otros conceptos (costes indirectos y costes administrativos) estarán especificados en el contrato de cada centro.
• Una nota indicando que el promotor se compromete a aportar gratuitamente los medicamentos en investigación y garantiza que la participación de un sujeto en el estudio no supondrá un coste para él adicional al que hubiera debido afrontar en el contexto de la práctica habitual o, en caso contrario, justificación.
• Compensaciones previstas a los participantes, tanto la naturaleza y cantidad de la compensación como el procedimiento a seguir por el promotor para entregar las compensaciones previstas, siendo este el aspecto de la memoria económica especialmente importante a revisar por el CEIm.
• En caso de tratarse de una investigación clínica sin ánimo comercial, se deberá presentar una declaración responsable firmada por el promotor y por el investigador coordinador de que el estudio cumple con todas las condiciones referidas en el artículo 2.2.e) del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
El CEIm, si lo considerase necesario para la valoración ética del estudio, podría solicitar los datos que considere relevantes de los acuerdos económicos individuales para cada centro.
9. Informe favorable de la comisión de investigación del centro y/o gerencia.
(nombre: <Comision_investigacion_aaaa_mm_dd>)
10. Justificante del pago de la tasa al CEIm, cuando proceda, o solicitud de exención del pago.
(nombre: <Tasa_aaaa_mm_dd> o <Exencion_tasa_aaaa_mm_dd>)
PRESENTACIÓN
La documentación tiene que presentarse a través del trámite telemático.
PLAZO
Entre el día 20 y último día del mes. Si una solicitud fuese presentada con fecha anterior al día 20, se considerará igualmente como presentada en ese plazo y, por lo tanto, por lo que respecta al inicio del cómputo de revisión de documentación, se iniciará en todos los casos el día 1 del mes siguiente a la solicitud, y no antes (calendario de reuniones).