Torna

Comitè d'Ètica de la Investigació

Preguntes freqüents

    1. Amb quina freqüència i quins dies es realitzen les reunions?
      Les reunions ordinàries tenen lloc el darrer dimecres de cada mes. Durant el mes d'agost el Comitè no es reuneix.

 

    1. Quina és la data límit de recepció de la documentació?
      Els terminis per a la presentació de la documentació seran els següents depenent del tipus d'estudi que es presenti:

      Tipus d'estudi Terminis
      Assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris Qualsevol dia del mes
      Modificacions substancials d'assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris Qualsevol dia del mes
      Estudis postautorització (EPA) 15 dies abans de la reunió
      Projectes d'investigació (PI) 15 dies abans de la reunió

        Esmenes d'estudis postautorització i de projectes d'investigació

        15 dies abans de la reunió

      Resposta a aclariments d'estudis postautorització i projectes d'investigació 15 dies abans de la reunió
         Avaluació de biobancs   15 dies abans de la reunió

       

      Els protocols lliurats fora del termini d'admissió no s'avaluaran durant aquest mes i es considerarà com a data d'entrada en registre el dia 1 del mes següent.  

 

    1. Quina documentació s'ha de lliurar?
      La documentació que s'ha d'aportar la podeu trobar a l'apartat "Requisits per a avaluar" d'aquesta pàgina web. 

 

    1. On s'ha de presentar la documentació?
      La documentació s'ha de presentar en format electrònic a través de la bústia del CEI-IB (ceic_ib@caib.es). 

 

    1. Hi ha d'haver un document de consentiment informat i full d'informació al pacient per a tots els estudis d'investigació clínica?
      Sí, qualsevol estudi clínic ha de ser informat al pacient i aquest ha de donar el seu consentiment. En el cas de menors d'edat o d'incapacitats, el representant legal ha de donar el consentiment, i s'haurà de comunicar al Ministeri Fiscal prèviament a la realització de l'assaig (excepte en el cas d'assajos clínics amb medicaments i estudis observacionals). Si el menor té 12 o més ha de presentar, a més del consentiment del representant legal, el seu consentiment per a participar a l'assaig. 

 

    1. El promotor ha de subministrar tots els medicaments de l'assaig?
      Sí, segons el RD 1090/2015 el promotor ha de subministrar gratuïtament els medicaments en investigació.  

 

    1. S'ha de concertar una pòlissa d'assegurança específica per a cobrir els danys i perjudicis conseqüents de l'estudi en les persones en què es realitzi?
      Sí, és necessari per als assaigs clínics realitzats amb medicaments en investigació, segons l'article 9 del RD 1090/2015.
      En los casos prevists en l'article 9.4 d'absència d'assegurança o d'assegurança amb cobertura parcial, s'ha d'adjuntar un document signat d'assumpció de responsabilitat en cas de danys produïts com a conseqüència de l'assaig. Aquest document l'han de signar el promotor, l'investigador principal i el gerent del centre on es realitzi l'assaig, ja que aquestes tres persones seran responsables solidàriament dels danys que pugui causar l'assaig, segons disposa l'article 9.4 del RD 1090/2015.

 

    1. Qui és el responsable de contractar l'assegurança en els casos en què sigui necessari?
      La responsabilitat de contractar l'assegurança és del promotor de l'assaig. 

 

    1. Quines característiques ha de reunir el certificat de la pòlissa d'assegurança?
      En el cas d'assaigs clínics, el certificat s'ha d'ajustar a l'article 9 del RD 1090/2015, i s'hi ha d'indicar expressament l'assaig clínic que es realitzarà, el centre o centres i els investigadors principals a les Illes Balears. No és vàlid un certificat genèric. Tampoc no serà vàlid si la data no és vigent o si la data de venciment és anterior a la de finalització de l'assaig i no existeix compromís de renovació. La pòlissa ha de cobrir la durada de l'assaig i l'any següent després de la seva finalització.

 

    1.  Què passa si no envii tota la documentació de l'estudi en els terminis establerts perquè sigui inclòs a la reunió d'aquest mes?
      Si la documentació clau de l'estudi (protocol, manual de l'investigador, fitxa tècnica, consentiment informat, full d'informació al pacient) es rep, serà avaluat. Si bé per a l'aprovació definitiva (si procedeix) s'haurà de presentar tota la documentació necessària dins del termini. 

 

    1.  Quins documents de seguiment dels projectes d'investigació i dels estudis postautorització han d'aportar el promotor o l'investigador?
      Una vegada acceptada la realització de l'estudi, el promotor o l'investigador principal ha d'aportar l'informe de seguiment anual i l'informe de finalització, tal i com determina la normativa. Podeu trobar models d'aquests informes a l'apartat "Models de documents" d'aquesta pàgina web.

 

    1.  Com es gestiona el contracte entre el promotor i el centre?
      La gestió del contracte s'ha de fer amb la Fundació d'Investigació Sanitària de les Illes Balears (FISIB), a través del telèfon 871 20 52 34.

 

  1.  Com afecta el nou RD 1090/2015 en relació amb les investigacions clíniques amb productes sanitaris?
    Hi ha tres possibles casos en les investigacions clíniques amb productes sanitaris:
  • El RD 1591/2009 i el RD 1616/2009 estableixen que les investigacions clínicques amb productes sanitaris han de ser autoritzades per l'AEMPS i han d'obtenir els dictàmens favorables dels comitès d'ètica de la investigació. Abans de l'entrada en vigor del nou RD 1090/2015, no existia el dictamen únic en la investigació amb productes sanitaris i, per tant, s'havia d'obtenir el dictamen favorable dels comitès d'ètica de tots el centres participants. No obstant això, a partir del 13 de gener de 2016, amb l'entrada en vigor d'aquest Reial decret, per als assajos clínics amb productes sanitaris també aplica el dictamen únic.
  • Els reials decrets esmentats anteriorment també indiquen que les investigacions clíniques amb productes sanitaris que ja tenguin el marcatge CE i s'utilitzin segons el propòsit clínic contemplat en el procediment pertinent d'avaluació de la conformitat, no requereixen l'autorització de l'AEMPS. No obstant això, necessiten l'aprovació del comitè d'ètica i s'haurà de notificar l'inici de la investigació a l'AEMPS. Per descomptat, si es tractés d'una indicació diferent de l'aprovada i no se seguissin les instruccions d'ús aprovades, seria necessària també l'autorització de l'AEMPS.
  • Quan es tracta d'estudis amb productes sanitaris amb marcatge CE i les seves indicacions no condicionen la pràctica clínica habitual ni el metge ni el pacient, no es realitzen més proves al pacient, no hi ha aleatorització, no es fan grups, no es comparen productes, etc. i simplement es tracta d'estudis en què només es recullen dades sobre el producte que s'envien al fabricant, es considera suficient l'avaluació i l'aprovació de l'estudi pels comitès d'ètica de tots el centres. No és necessària ni l'autorització de l'AEMPS ni la notificació d'inici.