Estudis postautorització (EPA)
1. AVALUACIÓ D'ESTUDIS NOUS
- Sol·licitud d'avaluació al CEI-IB. [model]
- Protocol complet de l'estudi. Es permet presentar el protocol en anglès, però en aquest cas s'ha de presentar un resum en català o en castellà.
- Resolució de l'AEMPS sobre la classificació de l'estudi (enllaç AEMPS).
- Dictamen favorable d'un CEI acreditat a Espanya.
- La llista de centres on es pretén fer l'estudi.
- Documents referents al consentiment informat i al full d'informació per al subjecte de l'estudi en català i/o castellà. [model FIP] [model CI]
- Manual de l'investigador i/o fitxa tècnica.
- Informe econòmic: les quantitats i la forma en què els investigadors i els subjectes poden ser remunerats o indemnitzats per la participació en l'estudi. [model]
- CV abreujat de l'investigador principal, sempre que no s'hagi presentat en els darrers cinc anys.
- Compromís de l'investigador principal i dels col·laboradors. [model]
- Coneixement i conformitat de tots els serveis implicats. [model]
- Resguard del pagament de taxes o sol·licitud d'exempció de taxes.
PRESENTACIÓ
La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.
TERMINI
15 dies abans de la reunió (calendari).