Assajos clínics amb medicaments (ACM)

1. AVALUACIÓ D'ASSAJOS CLÍNICS NOUS

[Annex I. Documentació de l'assaig i identificació dels documents per a carregar-los al Portal ECM]

Documents de la part I per enviar a l'AEMPS i al CEIm:

1. Carta de presentació a l'AEMPS (Portal ECM).
2. Sol·licitud d'avaluació al CEIm. [model]
3. Formulari de sol·licitud d'autorització de l'assaig (model AEMPS: 1A, 1B i, en cas d'ampliació de centres, 1C).
4. Autorització del promotor al sol·licitant, si escau.
5. Protocol. Es recomana que tengui referències creuades al manual de l'investigador en lloc de reproduir la informació del manual de l'investigador.
6. Resum del protocol en castellà.
7. Manual de l'investigador o fitxa tècnica del medicament en investigació.
8. Fitxa tècnica o manual de l'investigador dels medicaments auxiliars (no investigats), si escau.
9. Assessorament científic i Pla d'investigació pediàtrica, si escau.
10. Justificació del caràcter de baix nivell d'intervenció per a l'assaig (si no s'inclou en la carta de presentació).

Documents de la part I per enviar només a l'AEMPS:

1. Autorització del promotor de l'assaig clínic previ o fabricant del producte en cas de referència creuada a un PEI.
2. Documentació relativa al compliment de les normes de correcte fabricació del medicament en investigació, si escau.
3. Expedient de medicament en investigació part de qualitat (IMPD Q), si escau.
4. Expedient de medicament en investigació, si escau.
5. Documentació relativa al compliment de les normes de correcte fabricació del medicament no investigat (auxiliar), si escau
6. Expedient de medicament no investigat (auxiliar) part de qualitat (NIMPD Q), si escau.
7. Expedient de medicament no investigat (NIMPD), si escau.
8. Etiquetatge del medicament.
9. Justificant del pagament de taxes a l'AEMPS.

Documents de la part II per enviar només al CEIm:

1. Procediments i material utilitzats per al reclutament dels subjectes de l'estudi. [model]
2. Documents referents al consentiment informat i al full d'informació per al subjecte de l'assaig en català o castellà. [model FIP] [model CI]
3. Idoneïtat de l'investigador. S'ha de presentar un document on consti la llista dels centres participants i el nom i el càrrec dels investigadors principals, així com el nombre de subjectes de l'assaig previst en cada centre. [model]
4. Currículum abreujat de l'investigador principal de cada centre, en el qual s'indiqui qualsevol circumstància que pugui influir en la imparcialitat dels investigadors, per exemple interessos econòmics i afiliacions institucionals.
5. Idoneïtat de les instal·lacions de cada centre. S'ha de presentar una declaració escrita per part del director del centre sanitari o de la institució en la qual es troba el centre de l'assaig o persona delegada, que justifiqui la idoneïtat del centre de l'assaig, tenint en compte la naturalesa i la utilització del medicament en investigació, la idoneïtat de les instal·lacions, l'equipament, els recursos humans i la descripció dels coneixements especialitzats. Ha de constar d'una forma clara en el peu de firma el nom i els llinatges de la persona que firma, així com el seu càrrec [model]
6. Document de prova de la cobertura d'assegurança o garantia financera.
7. Informe econòmic: les quantitats i la forma en què els investigadors i els subjectes poden ser remunerats o indemnitzats per la participació en l'estudi. [model]
8. Resguard del pagament de taxes al CEIm o sol·licitud d'exempció de taxes.

PRESENTACIÓ

La documentació s'ha de presentar a través del tràmit telemàtic.

TERMINI

Qualsevol dia del mes.