Torna

Centres, Serveis i Establiments sanitaris

Autorització ús toxina botulínica tipus A amb indicació estètica

  

La circular 2/2010  actualitza l'objecte de la circular 3/2004, i la seva correció d'errades,  de l'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que regula les condicions de administració, seguiment, control, distribució, dispensació de la toxina botulínica tipus A amb indicació exclusivament estètica.

Prescripció i Administració:

Només podrà ser administrada per metges amb la qualificació adecuada, amb experiència en el tractament i amb l'equipament o instrumentació adecuats.

Com a conseqüència, i per garantir l'adecuada administració d'aquests tractaments, només es podran realitzar en centres sanitaris degudament autoritzats.

Seguiment i control:

Per a cada pacient a qui s'administri un medicament autoritzat amb principi actiu Toxina Botulínica tipus A amb indicació estètica, el facultatiu que prescriu i administra el tractament haurà de complimentar i conservar una fitxa  de seguiment on farà constar la data d'administració i dosis administrada. (text.gif  Fitxa de seguiment del pacient)

Aquestes fitxes hauran d'estar actualitzades i disponibles davant qualsevol inspecció de l'Administració Sanitària competent.

Així mateix es requereix que, abans de realitzar la primera administració, el pacient sigui informat sobre els següents punts del tractament:

- Objectiu del tractament

- Procediment d'administració

- Beneficis esperats i durada de l'efecte

- Incomoditats i riscs derivats del tractament

Distribució i dispensació:

La distribució i dispensació d'aquests medicaments podrà realitzar-se des del laboratori titular de l'autorització de comercialització o del seu representant local als Serveis de Farmàcia Hospitalària o oficines de farmàcia degudament autoritzades.

Procediments administratius
 

1. Documentació a presentar a la Direcció General de Salut Pública i Consum per part del centre administrador:

- text.gifSol·licitud d'autorització per a l'aplicació de la Toxina Botulínica tipus A amb fins estètics. 

- text.gifDeclaració signada de cadascun dels metges que apliquin aquests medicaments en la qual exposin tenir el coneixement, habilitat i experiència en el maneig de la Toxina Botulínica per a ser realitzada en centre autoritzat.

- Memòria d'activitats que especifiquin la indicació estètica de l'ús de la toxina botulínica tipus A i declaració dels mitjans necessaris per l'aplicació, la conservació i transport del medicament.

- Designació de l'oficina de farmàcia que subministrarà el medicament així com el document d'acceptació per part de la mateixa.

2. Documentació a presentar a l'oficina de farmàcia per part del centre Administrador:

-text.gifFormulari de sol·licitud de toxina botulínica tipus A amb fins estètics per duplicat.

 

Seguiment i control dins l'oficina de farmàcia:

1. L'oficina de farmàcia es quedarà amb un exemplar del formulari de sol·licitud de Toxina botulínica tipus A durant un període de 2 anys.

2. El farmacèutic responsable de l'oficina de farmàcia anotarà cada una de les sortides de Toxina Botulínica tipus A amb indicació estètica en el Llibre Receptari Oficial, consignant el nombre de lot del medicament, nom del centre al qual es subministra, facultatiu responsable de sol·licitud del mateix.

3. Els serveis de farmàcia hospitalària i les oficines de farmàcia, amb periodicitat mensual remetran al Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris de la Direcció General de Gestió Económica i Farmàcia, fitxa control mensual d'entrades i sortides del medicament. ( Anexo V- Ficha control mensual.pdf Fitxa de control mensual )