Torna

Servei d'Avaluació, Acreditació i Inspecció

Toxina botulínica

La circular 2/2010 actualitza l'objecte de la circular 3/2004, i la seva correcció d'errades, de l'Agencia Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris que regula les condicions d'administració, seguiment, control, distribució i dispensació de la toxina botulínica tipus A amb indicació exclusivament estètica.

Prescripció i Administració:

Només podrà ser administrada per metges amb la qualificació adecuada, amb experiència en el tractament i amb l'equipament io instrumentació adecuats.

Com a conseqüència, i per garantir l'adecuada adminsitració d'aquests tractaments, només es podran realitzar en centres sanitaris degudament autoritzats.

Seguiment i control:

Per a cada pacient a qui s'administri un medicament autoritzat amb principi actiu Toxina Botulínica tipus A amb indicació estètica, el facultatiu que prescriu i administra el tractament haurà de complimentar i conservar una fitxaa de seguiment on farà constar la data d'administració i dosis administrada (Fitxa de seguiment).

Aquestes fitxes hauran d'estar actualitzades i disponibles davant qualsevol inspecció de l'Administració sanitària competent.

Així mateix es requereix que, abans de realitzar la primera adminsitració, el pacient sigui informat sobre els següents punts del tractament:

- Objectiu del tractament

- Procediment d'adminsitració

- Beneficis esperats i durada de l'efecte

- Incomoditats i riscs derivats del tractament

 

Distribució i dispensació:

La distribució i dispensació d'aquests medicaments podra realitzar-se des del laboratori titular de l'autorització de comercialització o del seu representant local als Serveis de Farmàcia Hospitalària o oficines de farmàcia degudament autoritzades.

Procediments administratius

1. Documentació a presentar a la Direcció General d'Avaluació i Acreditació per part del centre administrador:

- Sol·licitud d'autorització per a l'aplicació de la Toxina Botulínica tipus A amb fins estètics.

- Declaració signada de cadascun dels metges que apliquin l'especialitat en la qual exposin tenir el coneixement, habilitat i experiència en el maneig de la Toxina Botulínica per a ser realitzada en centre autoritzat.

- Memòria d'activitats que especifiquin la indicació estètica de l'ús de la Toxina Botulínica Tipus A i declaració dels mitjans necessaris per l'aplicació, la conservació i transport de l'especialitat.

- Designació de l'oficina de farmàcia que subministrarà l'especialitat així com el document d'acceptació per part de la mateixa.

2. Documentació a presentar a l'oficina de farmàcia per part del centre Administrador:

- Formulari de sol·licitud de toxina botulínica tipus A amb fins estètics per duplicat.

Seguiment i control dins l'oficina de farmàcia:

1. L'oficina de farmàcia es quedarà amb un exemplar del formualri de sol·licitud de Toxina Botulínica tipus A durant un període de 2 anys.

2. El farmacèutic responsable de l'oficina de farmàcia anotarà cada una de les sortides de Toxina Botulínica tipus A amb indicació estètica en el Llibre Receptari Oficial, consignant el nombre d elot del medicament, nom del centre al qual es subministra, facultatiu responsable de sol·licitud del mateix.

3. Els serveis de farmàcia hospitalària i les oficines de farmàcia, amb periodicitat mensual, remetran al Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris de la Direcció General de Farmàcia, fitxa de control mensual d'entrades i dortides de l'especialitat farmacèutica (Fitxa de control mensual).