Ensayos clínicos con medicamentos (ECM)
1. DEFINICIÓN
Ensayo clínico: es un estudio clínico que cumpla cualquiera de las condiciones siguientes:
1º. Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual.
2º. La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico.
3º. Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.
Ensayo clínico de bajo nivel de intervención: es un ensayo clínico que cumpla todas las condiciones siguientes:
1º. Los medicamentos en investigación, excluidos los placebos, están autorizados.
2º. Según el protocolo del ensayo clínico:
1ª. Los medicamentos en investigación se utilizan de conformidad con los términos de la autorización de comercialización, o
2ª. el uso de los medicamentos en investigación se basa en pruebas y está respaldado por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos medicamentos en investigación.
3º. Los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañan un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual.
2. NORMATIVA APLICABLE
Normativa nacional y europea de ensayos clínicos con medicamentos (AEMPS).