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  1. ¿Cómo se incorporan los productos cosméticos al mercado?
  2. Comunicación de puesta en el mercado de un producto cosmético [+]

 

¿QUÉ ES UN PRODUCTO COSMÉTICO?
Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Son PRODUCTOS COSMÉTICOS DECORATIVOS los que, por poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre las diferentes zonas del cuerpo, con la finalidad de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.

¿QUIÉN ES EL RESPONSABLE DE LA PUESTA EN EL MERCADO DE UN PRODUCTO COSMÉTICO?
Es la persona física o entidad jurídica que, como fabricante, mandatario o responsable de la comercialización en el mercado comunitario de productos cosméticos importados, garantiza la adecuación del cosmético al RD 1599/1997, de 17 de octubre, de regulación de productos cosméticos. Debe tener su sede en un país de la Unión Europea.

¿A QUIÉN SE TIENE QUE HACER LA COMUNICACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO?
Art. 7 RD 1599/1997 de productos cosméticos.
El responsable enviará una relación de los productos cosméticos fabricados en España y/o importados en España junto con los lugares de su fabricación y/o importación a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde esté establecida su sede social antes de su comercialización en el mercado comunitario.
Esta relación se presentará por duplicado en la Dirección General de Gestión Económica y Farmacia de la Consejería de Salud, Familia y Bienestar Social del Gobierno de las Islas Baleares, quien dará traslado de uno de los ejemplares a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En la misma forma se comunicarán las modificaciones que afecten a los datos facilitados.
En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en España, esta información se enviará a la Dirección General de Farmacia del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Cuando un responsable establecido en España fabrique sus productos en otro Estado miembro de la Unión Europea comunicará los lugares de fabricación a las autoridades competentes de dicho país comunitario.
Con el fin de facilitar esta comunicación adjuntamos un documento normalizado.
text.gif Comunicación de puesta en el mercado de un producto cosmético.

¿QUÉ ES LA INFORMACIÓN A EFECTOS DE TRATAMIENTO MÉDICO?
Art. 8 RD 1599/1997 de productos cosméticos.
Con la finalidad de proporcionar un rápido y adecuado tratamiento médico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado tendrá que proporcionar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado en España, la siguiente información:  


1. Denominación del producto
2. Composición cuantitativa
3. Constantes fisicoquímicas, relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto
4. Prospectos

Estos datos se introducirán en un sobre cerrado en el exterior del cual tendrán que constar los siguientes datos:

  • Nombre y dirección del responsable de la puesta en el mercado
  • Denominación del cosmético
  • Fecha de presentación

Se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Parque empresarial Las Mercedes C/ Campezo,1 08022 Madrid

Para facilitar la tramitación, el mencionado sobre cerrado se puede presentar en la Dirección General Gestión Económica y  Farmacia de la Consejería de Salud, Familia  y Bienestar Social, donde se encargarán de su traslado a la Agencia.

Esta información podrá ser presentada de forma electrónica a través de la aplicación informática de la AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS “Cosmética e higiene” a la cual se puede acceder a través de la dirección de internet que indica todos los pasos a seguir:

http://www.aemps.es/aplicaciones/cosmeticaHigiene.htm

¿DÓNDE PUEDO PRESENTAR LA DOCUMENTACIÓN?

En cualquier registro de la Consejería de Salud, Familia y Bienestar Social:


Dirección General de Gestión Económica y Farmacia
Camí de Jesús, 38A. Palma

Centro Comarcal de Inca
C/ Dureta s/n. Inca

Centro Comarcal de Manacor
Camí de Bandrís s/n. Manacor

Centro Insular de Eivissa
Via Romana, 81. Eivissa

Centro Insular de Menorca
C/ Josep M. Cuadrado, 17. Maó


¿QUIÉN AUTORIZA LAS ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN Y IMPORTACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS?
El organismo competente para autorizar estas actividades es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La tramitación se puede hacer en Sanidad Exterior ÁREA DE SANIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA DEL ESTADO EN BALEARES, ubicada en el Muelle Viejo, s/n de Palma.

NORMATIVA APLICABLE
Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, de regulación de los productos cosméticos.

Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosméticos.

Real Decreto 2137/2005, de 29 de octubre por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre de regulación de productos cosméticos.

El resto de normativa, así como más información relativa a estos productos se puede encontrar en la dirección:
http://www.aemps.es

text.gif Comunicación de puesta en el mercado de un producto cosmético

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Organismo: Servicio de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios