Butlletí de Gestió del Coneixement núm. 34 - Juliol 2009
- Inici
- Recerca
- Legislació d'interés
Menú general
Notícies d'actualitat
Formació
Recerca
Qualitat
Altres seccions
Enllaços d'interés
Legislació d'interés
Butlletí Oficial de les Illes Balears B.O.I.B.
- Decret 132/2000, de 15 de setembre, pel qual es crea el CEIC de les Illes Balears (CEIC-IB). BOIB núm. 117, de 23-09-2000.
- Decret 146/2002, de 13 de desembre, de modificació del Decret 132/2000, de 15 de setembre, pel qual es crea el CEIC de les Illes Balears (CEIC-IB). BOIB núm. 153, de 23-12-2002.
Boletín Oficial del Estado B.O.E.
- Real Decreto 223/2004, de 6 de febrer, pel qual es regulen els assaigs clínics amb medicaments. BOE núm. 33, de 07-02-2004.
- Aclariments sobre l'aplicació de la normativa d'assaigs clínics amb medicaments d'ús humà a partir de l'1 de maig de 2004 (versió núm. 5, desembre 2007). Agència Espanyola del Medicament. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Aclariments sobre l'aplicació de la normativa d'assaigs clínics a partir de l'1 de maig de 2004 (versió núm. 3, setembre de 2005). Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Criteris i procediments per obtenir el dictamen únic en l'avaluació de protocols d'assaigs clínics multicèntrics pels CEIC. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Real Decreto 1344/2007, d'11 d'octubre, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d'ús humà. BOE núm. 262, de 01-11-2007.
- Circular núm. 7/04. Recerques clíniques amb productes sanitaris. Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Circular núm. 3/01. Recerques clíniques amb productes sanitaris. Direcció General de Farmàcia i Productes Sanitaris. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Circular nº 15-2002. Procediments de comunicació en matèria de farmacovigilància de medicaments d'ús humà entre la indústria farmacèutica i el sistema espanyol de farmacovigilància de medicaments d'ús humà. Agència Espanyola del Medicament. Ministeri de Sanitat i Consum.
- Ley Orgánica 15/1999, de 13 de desembre, de protecció de dades de caràcter personal. BOE núm. 298, de 14-12-1999.
- Ley 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l'autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d'informació i documentació clínica. BOE núm. 274, de 15-11-2002.
- Ley 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i dels productes sanitaris. BOE núm. 178, de 27-07-2006.
- Ley 14/2007, de 3 de juliol, d'investigació biomèdica. BOE núm. 159, de 04-07-2007.
Diari Oficial de la Unió Europea D.O.U.E.
- Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 4 d'abril de 2001, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels estats membre sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assaigs clínics de medicaments d'ús humà. DO L 121, de 01-05-2001.
- Directiva 2005/28/CE de la Comissió, de 8 d'abril de 2005, per la qual s'estableixen els principis i les directrius de les bones pràctiques clíniques pel que fa a medicaments en la recerca d'ús humà, així com els requisits per autoritzar la fabricació o la importació d'aquests productes. DO L 91, de 09-04-2005.
- Guia detallada dels requisits de la Directiva Europea per al pronunciament dels CEIC sobre assaigs clínics amb medicaments d'ús humà. Comissió Europea. Abril 2004.
- Recomanacions del Comitè de Ministres del Consell Europeu als estats membres sobre la investigació amb material biològic d'origen humà. 15-03-2006.
Documents sobre principis ètics
- Guia de bones pràctiques clíniques. Conferència Internacional sobre l'Harmonització dels Requeriments Tècnics per Registrar Medicaments d'üs Humà, 1996.
- Còdi de Nuremberg. 1946.
- Declaració d'Helsinki de l'Associació Mèdica Mundial. Principis ètics per a les recerques mèdiques en éssers humans. Iniciada: 1964.
- Informe Belmont. Principis ètics i recomanacions per a la protecció de les persones que són objecte de l'experimentació. Comissió Nacional per a la Protecció de Persones Objecte de l'Experimentació Biomèdica i de la Conducta.
